برخی بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی پوست، حتی پس از جراحی و پرتودرمانی، احتمال بالایی برای بازگشت بیماری دارند. در این مطالعه، دریافت داروی ایمونوتراپی سمی‌پلیمب پس از درمان‌های موضعی، نسبت به دارونما احتمال بازگشت بیماری یا مرگ را به‌طور چشمگیری کاهش داد. در عوض، عوارض جدی دارو در گروه سمی‌پلیمب شایع‌تر بود و تعداد بیشتری از بیماران درمان را به‌دلیل عوارض قطع کردند. تصمیم‌گیری درباره این درمان باید با پزشک معالج و با در نظر گرفتن خطر عود و عوارض احتمالی انجام شود.
cSCC با خطر بالای عود پس از جراحی و پرتودرمانی؛ تصمیم در تیم چندتخصصی
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| مرحله ۱ | |||
| سمیپلیماب | ۳۵۰ میلی‌گرم | وریدی، انفوزیون ۳۰ دقیقه‌ای | هر ۳ هفته به مدت ۱۲ هفته |
| مرحله ۲ | |||
| سمیپلیماب | ۷۰۰ میلی‌گرم (یا ادامه ۳۵۰ میلی‌گرم هر ۳ هفته) | وریدی، انفوزیون ۳۰ دقیقه‌ای | هر ۶ هفته |
طبق برچسب FDA؛ شواهد:.
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
سمیپلیماب ۳۵۰ میلی‌گرم انفوزیون وریدی ۳۰ دقیقه‌ای هر ۳ هفته به مدت ۱۲ هفته، سپس ۷۰۰ میلی‌گرم هر ۶ هفته به مدت ۳۶ هفته (در مجموع حداکثر ۴۸ هفته)، یا تا عود یا سمیت غیرقابل قبول. برچسب FDA همچنین ادامه ۳۵۰ میلی‌گرم هر ۳ هفته را به‌عنوان جایگزین مجاز می‌داند.
دارونمای وریدی (انفوزیون ۳۰ دقیقه‌ای) هر ۳ هفته به مدت ۱۲ هفته و سپس هر ۶ هفته تا ۳۶ هفته (در مجموع حداکثر ۴۸ هفته).
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (دوز و برنامه هر دو گروه)، ClinicalTrials.gov NCT03969004 (انفوزیون ۳۰ دقیقه‌ای) و برچسب FDA (LIBTAYO)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی موضعی یا ناحیه‌ای که پس از جراحی و پرتودرمانی پس از جراحی، به‌دلیل ویژگی‌های گرهی یا غیرگرهی در معرض خطر بالای عود بودند. معیارهای دیگر: برداشتن ماکروسکوپیک کامل همه ضایعات، پایان پرتودرمانی درمان‌کننده پس از جراحی ۲ تا ۱۰ هفته پیش از تصادفی‌سازی، ECOG ۰ یا ۱ و عملکرد کافی کبد، کلیه و مغز استخوان؛ SCC غیرپوستی، سابقه متاستاز دوردست (مگر با فاصله بدون بیماری دست‌کم ۳ سال) و بیماری خودایمنی قابل توجه خارج شدند (ClinicalTrials.gov).
نقطه پایانی اصلی: بقای بدون بیماری (disease-free survival).
نقاط پایانی ثانویه: رهایی از عود موضعی-ناحیه‌ای، رهایی از عود دوردست و ایمنی.
عوارض جانبی درجه ۳ یا بالاتر در ۲۳٫۹٪ از بیماران دریافت‌کننده سمی‌پلیمب و ۱۴٫۲٪ از بیماران دریافت‌کننده دارونما رخ داد. قطع درمان به‌دلیل عوارض جانبی به‌ترتیب در ۹٫۸٪ و ۱٫۵٪ از بیماران رخ داد.
این کارآزمایی فاز ۳ نشان داد که سمی‌پلیمب کمکی پس از جراحی و پرتودرمانی، بقای بدون بیماری را در کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی پرخطر نسبت به دارونما بهبود می‌دهد و خطر عود موضعی-ناحیه‌ای و دوردست را کاهش می‌دهد. این نتایج پشتوانه‌ای برای درمان کمکی ایمونوتراپی در این گروه پرخطر فراهم می‌کند. وضعیت تأییدیه‌های نظارتی و توصیه‌های رسمی راهنماهای بالینی باید جداگانه بررسی شود، زیرا چکیده مقاله به آن‌ها نمی‌پردازد.
بیمارانی که به کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی با ویژگی‌های پرخطر مبتلا هستند، پس از درمان موضعی قطعی در معرض خطر عود قرار دارند. فایده گزینه‌های درمان کمکی سیستمیک در کارآزمایی‌های بالینی به‌خوبی اثبات نشده است.
در یک کارآزمایی تصادفی‌شده فاز ۳، بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی موضعی یا ناحیه‌ای را وارد کردیم که پس از جراحی و پرتودرمانی پس از جراحی، به‌دلیل ویژگی‌های گرهی (گسترش خارج کپسولی با بزرگ‌ترین گره با قطر ≥۲۰ میلی‌متر یا دست‌کم سه گره درگیر) یا ویژگی‌های غیرگرهی (متاستاز در مسیر عبور، ضایعه T4 [همراه با تهاجم به استخوان]، تهاجم دور عصبی، یا تومور عودکرده موضعی همراه با دست‌کم یک ویژگی پرخطر دیگر) در معرض خطر بالای عود بودند. بیماران با نسبت ۱:۱ تخصیص یافتند تا سمی‌پلیمب (۳۵۰ میلی‌گرم) یا دارونما را به‌صورت وریدی هر ۳ هفته به مدت ۱۲ هفته دریافت کنند و سپس دوز به ۷۰۰ میلی‌گرم هر ۶ هفته تا ۳۶ هفته افزایش یابد (در مجموع حداکثر ۴۸ هفته). نقطه پایانی اصلی بقای بدون بیماری بود. نقاط پایانی ثانویه شامل رهایی از عود موضعی-ناحیه‌ای، رهایی از عود دوردست و ایمنی بود.
در مجموع ۴۱۵ بیمار به گروه سمی‌پلیمب (۲۰۹ نفر) یا دارونما (۲۰۶ نفر) تخصیص یافتند. میانه پیگیری ۲۴ ماه بود. سمی‌پلیمب از نظر بقای بدون بیماری برتر از دارونما بود (۲۴ رخداد در برابر ۶۵ رخداد؛ نسبت خطر برای عود بیماری یا مرگ ۰٫۳۲؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۲۰ تا ۰٫۵۱؛ P<۰٫۰۰۱). بقای بدون بیماری تخمینی در ۲۴ ماه با سمی‌پلیمب ۸۷٫۱٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۸۰٫۳ تا ۹۱٫۶) و با دارونما ۶۴٫۱٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۵۵٫۹ تا ۷۱٫۱) بود. سمی‌پلیمب به خطر کمتر عود موضعی-ناحیه‌ای (۹ رخداد در برابر ۴۰ رخداد با دارونما؛ نسبت خطر ۰٫۲۰؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۰۹ تا ۰٫۴۰) و عود دوردست (۱۰ در برابر ۲۶ رخداد؛ نسبت خطر ۰٫۳۵؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۱۷ تا ۰٫۷۲) منجر شد. عوارض جانبی درجه ۳ یا بالاتر در ۲۳٫۹٪ از بیماران دریافت‌کننده سمی‌پلیمب و ۱۴٫۲٪ از دریافت‌کنندگان دارونما رخ داد؛ قطع درمان به‌دلیل عوارض جانبی به‌ترتیب در ۹٫۸٪ و ۱٫۵٪ رخ داد.
درمان کمکی با سمی‌پلیمب در میان بیماران در معرض خطر بالای عود کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی، به بقای بدون بیماری طولانی‌تری نسبت به دارونما منجر شد. (حمایت مالی: شرکت‌های Regeneron Pharmaceuticals و Sanofi؛ شماره C-POST در ClinicalTrials.gov: NCT03969004.)
میانه پیگیری ۲۴ ماه بود؛ بنابراین داده‌های بلندمدت‌تر و نتایج بقای کلی در چکیده گزارش نشده‌اند. میزان بالاتر عوارض درجه ۳ یا بالاتر و قطع درمان در گروه سمی‌پلیمب باید در انتخاب بیماران مدنظر قرار گیرد. جزئیات بیشتر درباره زیرگروه‌ها و عوارض ایمنی‌محور در متن کامل مقاله آمده است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.
برای جستجو تایپ کنید...