مطالعه اروپایی غربالگری سرطان پروستات — پیگیری ۲۳ ساله
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- ERSPC
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی چندمرکزی غربالگری جمعیتی در هشت کشور اروپایی
- حجم نمونه
- ۱۶۲٬۲۳۶ مرد در گروه سنی اصلی ۵۵ تا ۶۹ سال
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۲۵
- شناسه کارآزمایی
- ISRCTN49127736
به زبان ساده
در این مطالعه بزرگ اروپایی، بیش از ۱۶۰ هزار مرد ۵۵ تا ۶۹ ساله به دو گروه تقسیم شدند: گروهی که به آزمایش منظم PSA دعوت شدند و گروهی که دعوت نشدند. پس از ۲۳ سال، مرگ ناشی از سرطان پروستات در گروه غربالگری حدود ۱۳٪ کمتر بود. اما غربالگری سرطان‌هایی را هم پیدا کرد که شاید هرگز مشکلی ایجاد نمی‌کردند. به همین دلیل تصمیم درباره آزمایش PSA باید پس از گفت‌وگو با پزشک گرفته شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
بدون دارو (کارآزمایی غربالگری). دعوت به آزمایش مکرر PSA؛ PSA برابر یا بیشتر از ۳٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر آزمون مثبت شمرده می‌شد و با نمونه‌برداری سیستماتیک پروستات با هدایت سونوگرافی از راه رکتوم پیگیری می‌شد. غربالگری عمدتاً هر ۴ سال (دامنه ۲ تا ۷ سال) تا سن ۷۰ سالگی (دامنه ۵۰ تا ۷۵ سال) انجام می‌شد و فاصله و جزئیات روش در مراکز مختلف متفاوت بود.
بدون دعوت به غربالگری (مراقبت معمول، بدون غربالگری فعال).
منبع جزئیات رژیم درمانی: بدون دارو (کارآزمایی غربالگری)؛ پروتکل غربالگری (آستانه PSA و فاصله غربالگری) از متن کامل گزارش ERSPC با ۱۶ سال پیگیری (Eur Urol ۲۰۲۳؛ PMC10759255)؛ مرگ‌های ناشی از مداخله از PMC8655382
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
مردان ۵۵ تا ۶۹ ساله (گروه سنی اصلی ازپیش‌تعریف‌شده) در هشت کشور اروپایی که از سال ۱۹۹۳ به بعد به‌صورت تصادفی به گروه غربالگری یا کنترل تقسیم شدند.
نقاط پایانی
پیامد اصلی: مرگ ناشی از سرطان پروستات. پیامدهای دیگر: بروز تجمعی سرطان پروستات، تعداد مردانی که برای پیشگیری از یک مرگ باید دعوت یا تشخیص داده شوند.
ایمنی و عوارض
مضرات اصلی غربالگری، تشخیص بیش از حد (افزایش ۳۰ درصدی بروز تجمعی سرطان) و پیامدهای آن یعنی نمونه‌برداری‌های اضافی و درمان سرطان‌هایی است که ممکن بود هرگز آسیبی نرسانند.
در تحلیل جداگانه ERSPC با ۱۶ سال پیگیری (Eur Urol Open Sci ۲۰۲۱)، ۳۴ مرگ ناشی از مداخله (عوارض روند غربالگری، درمان یا پیگیری) شناسایی شد: ۲۱ مرگ در گروه غربالگری و ۱۳ مرگ در گروه کنترل؛ خطر کلی ۱٫۴۱ در هر ۱۰٬۰۰۰ مرد تصادفی‌شده (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۹۹ تا ۱٫۹۹) که در مراکز مختلف از صفر تا ۷٫۰ در ۱۰٬۰۰۰ متغیر بود.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
ERSPC مهم‌ترین شاهد تصادفی برای اثر غربالگری PSA بر مرگ ناشی از سرطان پروستات است. نتایج آن پایه توصیه به تصمیم‌گیری مشترک در USPSTF و رویکرد غربالگری مبتنی بر خطر (با استفاده از MRI و محاسبه‌گرهای خطر) در راهنمای EAU است. پیگیری ۲۳ ساله نشان داد با گذشت زمان، نسبت فایده به ضرر بهتر می‌شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
مطالعه تصادفی اروپایی غربالگری سرطان پروستات (ERSPC) در سال ۱۹۹۳ برای ارزیابی اثر آزمایش آنتی‌ژن اختصاصی پروستات (PSA) بر مرگ ناشی از سرطان پروستات آغاز شد. از آنجا که انتظار می‌رود به دلیل افزایش امید به زندگی و رشد جمعیت، مرگ‌های ناشی از سرطان پروستات در سراسر جهان افزایش یابد، تحلیل نهایی پیامدهای بلندمدت غربالگری برای درک فواید و مضرات آزمایش PSA ضروری است.
روش‌ها
یافته‌های ERSPC را به‌روز کردیم؛ این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی چندمرکزی در هشت کشور اروپایی است که بر گروه سنی اصلی ازپیش‌تعریف‌شده شامل ۱۶۲٬۲۳۶ مرد ۵۵ تا ۶۹ ساله در زمان تصادفی‌سازی تمرکز دارد. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به گروه غربالگری (با پیشنهاد آزمایش‌های مکرر PSA) یا گروه کنترل (بدون دعوت به غربالگری) تخصیص یافتند. پیامد اصلی، مرگ ناشی از سرطان پروستات بود.
نتایج
پس از میانه پیگیری ۲۳ سال، مرگ ناشی از سرطان پروستات در گروه غربالگری ۱۳٪ کمتر بود (نسبت میزان ۰٫۸۷؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۸۰ تا ۰٫۹۵) و کاهش خطر مطلق ۰٫۲۲٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۱۰ تا ۰٫۳۴) بود. بروز تجمعی سرطان پروستات در گروه غربالگری بیشتر از گروه کنترل بود (نسبت میزان ۱٫۳۰؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱٫۲۶ تا ۱٫۳۳). در میانه پیگیری ۲۳ ساله، به ازای هر ۴۵۶ مرد دعوت‌شده به غربالگری (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۳۰۶ تا ۹۴۳) از یک مرگ ناشی از سرطان پروستات پیشگیری شد و به ازای هر ۱۲ مردی که سرطان پروستات در آن‌ها تشخیص داده شد (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۸ تا ۲۶) یک مرگ اجتناب شد؛ این ارقام در پیگیری ۱۶ ساله به ترتیب ۶۲۸ مرد (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۴۱۹ تا ۱۴۸۱) و ۱۸ مرد (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۲ تا ۴۵) بود.
نتیجه‌گیری
پیگیری طولانی‌مدت، کاهش پایدار مرگ ناشی از سرطان پروستات با آزمایش PSA را همراه با بهبود نسبت مضرات به فواید تأیید می‌کند. راهبردهای آینده غربالگری باید رویکردهای مبتنی بر خطر را برای به حداقل رساندن تشخیص بیش از حد و حفظ فواید بالینی به کار گیرند. (با حمایت مالی انجمن سرطان هلند و دیگران؛ شماره ثبت ISRCTN49127736.)
محدودیت‌ها
پروتکل غربالگری (فاصله و آستانه PSA) میان کشورها یکسان نبود؛ بخشی از مردان گروه کنترل احتمالاً خارج از مطالعه آزمایش PSA انجام داده‌اند (آلودگی) که می‌تواند فایده را کمتر از واقع نشان دهد؛ مسیر تشخیص در دوره مطالعه بدون MRI بود و ممکن است با روش‌های امروزی متفاوت باشد.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.