سابقهٔ خانوادگی سرطان معده و درمان هلیکوباکتر پیلوری
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- Choi 2020 (H. pylori – family history)
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما، تک‌مرکزی (مرکز ملی سرطان کره جنوبی)
- حجم نمونه
- ۱۸۳۸ شرکت‌کنندهٔ تصادفی‌شده؛ ۱۶۷۶ نفر در جمعیت قصد درمان اصلاح‌شده
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۲۰
- شناسه کارآزمایی
- NCT01678027
به زبان ساده
اگر پدر، مادر، خواهر یا برادر شما سرطان معده داشته‌اند، خطر شما بیشتر است، و عفونت با میکروب هلیکوباکتر پیلوری نیز این خطر را بالا می‌برد. در این مطالعهٔ کره‌ای، بستگان درجه اول بیماران مبتلا به سرطان معده که این میکروب را داشتند، یک هفته درمان سه‌دارویی یا دارونما گرفتند. در حدود ۹ سال پیگیری، سرطان معده در گروه درمان‌شده به کمتر از نصف رسید (۱٫۲٪ در برابر ۲٫۷٪)، و در کسانی که میکروب واقعاً ریشه‌کن شد، کاهش خطر بیشتر بود. عوارض داروها خفیف بود. اگر سابقهٔ خانوادگی سرطان معده دارید، دربارهٔ آزمایش و درمان هلیکوباکتر با پزشک خود صحبت کنید.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
لانزوپرازول (Lansoprazole) ۳۰ میلی‌گرم، آموکسی‌سیلین (Amoxicillin) ۱۰۰۰ میلی‌گرم و کلاریترومایسین (Clarithromycin) ۵۰۰ میلی‌گرم، هر کدام دو بار در روز به مدت ۷ روز (خوراکی).
دارونمای مشابه لانزوپرازول، آموکسی‌سیلین و کلاریترومایسین، دو بار در روز به مدت ۱ هفته.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (NEJM 2020) و ClinicalTrials.gov NCT01678027 (لانزوپرازول ۳۰، آموکسی‌سیلین ۱۰۰۰ و کلاریترومایسین ۵۰۰ میلی‌گرم دو بار در روز به مدت ۷ روز)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بستگان درجه اول (خواهر و برادر یا فرزندان) بیماران مبتلا به سرطان معده که آلوده به هلیکوباکتر پیلوری بودند. ۳۱۰۰ نفر غربالگری شدند. افراد با سابقهٔ سرطان معده، زخم پپتیک، درمان قبلی ریشه‌کنی هلیکوباکتر، سندرم‌های ارثی سرطان (HNPCC، FAP) یا بیماری‌های جدی همراه وارد نشدند.
نقاط پایانی
پیامد اصلی: بروز سرطان معده.
پیامد ثانویهٔ از پیش تعیین‌شده: بروز سرطان معده بر اساس وضعیت ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری در دورهٔ پیگیری.
ایمنی و عوارض
عوارض جانبی خفیف بودند و در گروه درمان بیشتر از گروه دارونما رخ دادند (۵۳٫۰٪ در برابر ۱۹٫۱٪؛ P<0.001).
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این کارآزمایی تصادفی دوسوکور نشان داد که ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری در بستگان درجه اول بیماران مبتلا به سرطان معده، بروز سرطان معده را کاهش می‌دهد و از آزمایش و درمان هلیکوباکتر در افراد با سابقهٔ خانوادگی پشتیبانی می‌کند. رهنمود NCCN (نسخه ۲٫۲۰۲۵) غربالگری سابقهٔ خانوادگی سرطان معده را توصیه می‌کند و آزمایش/غربالگری هلیکوباکتر پیلوری و آزمایش ژنتیک را در صورت نیاز قابل‌بررسی می‌داند؛ همچنین آزمایش و ریشه‌کنی هلیکوباکتر را در همهٔ بیماران مبتلا به سرطان معدهٔ زودرس (در صورت مثبت بودن) توصیه می‌کند.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
عفونت هلیکوباکتر پیلوری (Helicobacter pylori) و سابقهٔ خانوادگی سرطان معده، عوامل خطر اصلی سرطان معده هستند. اینکه آیا درمان ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری می‌تواند خطر سرطان معده را در افرادی که سابقهٔ سرطان معده در بستگان درجه اول دارند کاهش دهد، نامعلوم است.
روش‌ها
در این کارآزمایی تک‌مرکزی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما، ۳۱۰۰ نفر از بستگان درجه اول بیماران مبتلا به سرطان معده را غربالگری کردیم. ۱۸۳۸ شرکت‌کنندهٔ آلوده به هلیکوباکتر پیلوری را به‌طور تصادفی به دریافت درمان ریشه‌کنی (لانزوپرازول [lansoprazole؛ ۳۰ میلی‌گرم]، آموکسی‌سیلین [amoxicillin؛ ۱۰۰۰ میلی‌گرم] و کلاریترومایسین [clarithromycin؛ ۵۰۰ میلی‌گرم]، هر کدام دو بار در روز به مدت ۷ روز) یا دارونما اختصاص دادیم. پیامد اصلی، بروز سرطان معده بود. یک پیامد ثانویهٔ از پیش تعیین‌شده، بروز سرطان معده بر اساس وضعیت ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری بود که در طول دورهٔ پیگیری ارزیابی شد.
نتایج
در مجموع ۱۶۷۶ شرکت‌کننده در جمعیت قصد درمان اصلاح‌شده برای تحلیل پیامد اصلی وارد شدند (۸۳۲ نفر در گروه درمان و ۸۴۴ نفر در گروه دارونما). در طول میانه پیگیری ۹٫۲ سال، سرطان معده در ۱۰ شرکت‌کننده (۱٫۲٪) در گروه درمان و ۲۳ نفر (۲٫۷٪) در گروه دارونما ایجاد شد (نسبت خطر ۰٫۴۵؛ فاصله اطمینان ۹۵٪ [CI]، ۰٫۲۱ تا ۰٫۹۴؛ P=0.03 با آزمون لگ‌رنک). از ۱۰ شرکت‌کنندهٔ گروه درمان که دچار سرطان معده شدند، ۵ نفر (۵۰٫۰٪) عفونت پایدار هلیکوباکتر پیلوری داشتند. سرطان معده در ۰٫۸٪ شرکت‌کنندگانی که عفونت هلیکوباکتر پیلوری در آن‌ها ریشه‌کن شده بود (۵ از ۶۰۸) و در ۲٫۹٪ شرکت‌کنندگانی که عفونت پایدار داشتند (۲۸ از ۹۷۹) ایجاد شد (نسبت خطر ۰٫۲۷؛ فاصله اطمینان ۹۵٪، ۰٫۱۰ تا ۰٫۷۰). عوارض جانبی خفیف بودند و در گروه درمان شایع‌تر از گروه دارونما بودند (۵۳٫۰٪ در برابر ۱۹٫۱٪؛ P<0.001).
نتیجه‌گیری
در میان افراد آلوده به هلیکوباکتر پیلوری که سابقهٔ خانوادگی سرطان معده در بستگان درجه اول داشتند، درمان ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری خطر سرطان معده را کاهش داد. (با حمایت مالی مرکز ملی سرطان کره جنوبی؛ شماره ClinicalTrials.gov: NCT01678027.)
محدودیت‌ها
مطالعه تک‌مرکزی و در کره جنوبی (کشوری با بروز بالای سرطان معده) انجام شد و تعمیم آن به مناطق کم‌خطر نامعلوم است. تعداد کل موارد سرطان معده کم بود (۳۳ مورد) و رژیم سه‌دارویی مبتنی بر کلاریترومایسین در مناطقی با مقاومت بالای میکروبی ممکن است کارایی کمتری داشته باشد؛ نیمی از سرطان‌های گروه درمان در افرادی رخ داد که عفونت در آن‌ها ریشه‌کن نشده بود. افراد با سندرم‌های ارثی سرطان وارد مطالعه نشدند.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.