هیسترکتومی رادیکال کم‌تهاجمی در برابر هیسترکتومی رادیکال باز شکمی برای سرطان دهانه رحم
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- LACC
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی بین‌المللی با طراحی عدم برتری
- حجم نمونه
- ۶۳۱ بیمار
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۱۸
- شناسه کارآزمایی
- NCT00614211
به زبان ساده
این مطالعه نشان داد که در جراحی رادیکال سرطان دهانه رحم، روش «باز» (برش شکمی) نتیجه بهتری از روش لاپاروسکوپی یا رباتیک دارد: بازگشت سرطان و مرگ با روش کم‌تهاجمی بیشتر بود. به همین دلیل امروزه برای این جراحی معمولاً روش باز توصیه می‌شود، حتی اگر دوره نقاهت کمی طولانی‌تر باشد.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
هیسترکتومی رادیکال لاپاروسکوپیک (۸۴٫۴٪) یا با کمک ربات (۱۵٫۶٪). مداخله جراحی است و دوز دارویی ندارد.
هیسترکتومی رادیکال باز از راه شکم.
منبع جزئیات رژیم درمانی: مداخله جراحی؛ دوز دارویی ندارد. عوارض جراحی از تحلیل ثانویه LACC (Am J Obstet Gynecol ۲۰۲۰؛ PMC7181470)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان مبتلا به سرطان دهانه رحم مرحله IA1 (با تهاجم لنفاوی–عروقی)، IA2 یا IB1 با بافت‌شناسی سنگ‌فرشی، آدنوکارسینوم یا آدنواسکواموس؛ میانگین سن ۴۶٫۰ سال؛ ۹۱٫۹٪ مرحله IB1.
نقاط پایانی
پیامد اولیه: میزان بقای بدون بیماری در ۴٫۵ سال (عدم برتری در صورتی که حد پایین فاصله اطمینان ۹۵٪ تفاوت بیشتر از −۷٫۲ واحد درصد باشد). ثانویه: بقای کلی و الگوی عود.
ایمنی و عوارض
پیامد اصلی این مطالعه بقا بود. در تحلیل ثانویه عوارض (۵۳۶ بیمار واجد شرایط تحلیل؛ Obermair و همکاران، ۲۰۲۰): عارضه حین جراحی درجه ۲ یا بالاتر ۱۲٪ در جراحی کم‌تهاجمی در برابر ۱۰٪ در جراحی باز (P=۰٫۴۵) و عارضه پس از جراحی درجه ۲ یا بالاتر طی ۶ ماه ۵۴٪ در برابر ۴۸٪ (P=۰٫۱۴)؛ در کل، ۱۶٫۹٪ بیماران عارضه درجه ۳ یا بالاتر و ۱۲٫۸٪ عارضه جدی داشتند.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
LACC استاندارد جراحی را تغییر داد. رهنمود ESGO/ESTRO/ESP ۲۰۲۳ جراحی باز (لاپاراتومی) را رویکرد استاندارد برای همه جراحی‌های شامل پارامترکتومی رادیکال می‌داند [I, A] و رویکرد کم‌تهاجمی را فقط در تومورهای کم‌خطر (کمتر از ۲ سانتی‌متر با حاشیه‌های آزاد پس از کونیزاسیون) در مراکز پرحجم و با رضایت آگاهانه بیمار قابل بررسی می‌داند [IV, C].
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
داده‌های محدودی از مطالعات گذشته‌نگر درباره اینکه آیا پیامدهای بقا پس از هیسترکتومی رادیکال لاپاروسکوپیک یا با کمک ربات (جراحی کم‌تهاجمی) با هیسترکتومی رادیکال باز شکمی (جراحی باز) در زنان مبتلا به سرطان دهانه رحم مراحل اولیه برابر است، وجود دارد.
روش‌ها
در این کارآزمایی که بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم مرحله IA1 (با تهاجم لنفاوی–عروقی)، IA2 یا IB1 و زیرگروه بافتی کارسینوم سلول سنگ‌فرشی، آدنوکارسینوم یا کارسینوم آدنواسکواموس را در بر می‌گرفت، بیماران به‌طور تصادفی به جراحی کم‌تهاجمی یا جراحی باز تقسیم شدند. پیامد اولیه میزان بقای بدون بیماری در ۴٫۵ سال بود و عدم برتری در صورتی اعلام می‌شد که حد پایین فاصله اطمینان دوطرفه ۹۵٪ برای تفاوت میان گروه‌ها (جراحی کم‌تهاجمی منهای جراحی باز) بیشتر از −۷٫۲ واحد درصد (یعنی نزدیک‌تر به صفر) باشد.
نتایج
در مجموع ۳۱۹ بیمار به جراحی کم‌تهاجمی و ۳۱۲ بیمار به جراحی باز تخصیص یافتند. از بیمارانی که به جراحی کم‌تهاجمی تخصیص یافته و آن را انجام دادند، ۸۴٫۴٪ لاپاروسکوپی و ۱۵٫۶٪ جراحی با کمک ربات داشتند. میانگین سنی بیماران ۴۶٫۰ سال بود. بیشتر بیماران (۹۱٫۹٪) مرحله IB1 داشتند. دو گروه از نظر زیرگروه‌های بافتی، میزان تهاجم لنفاوی–عروقی، میزان درگیری پارامتر و غدد لنفاوی، اندازه تومور، درجه تومور و میزان استفاده از درمان کمکی مشابه بودند. میزان بقای بدون بیماری ۴٫۵ ساله با جراحی کم‌تهاجمی ۸۶٫۰٪ و با جراحی باز ۹۶٫۵٪ بود؛ تفاوت −۱۰٫۶ واحد درصد (فاصله اطمینان ۹۵٪، −۱۶٫۴ تا −۴٫۷). جراحی کم‌تهاجمی با میزان کمتر بقای بدون بیماری نسبت به جراحی باز همراه بود (میزان ۳ ساله ۹۱٫۲٪ در برابر ۹۷٫۱٪؛ نسبت خطر برای عود بیماری یا مرگ ناشی از سرطان دهانه رحم ۳٫۷۴؛ ۹۵٪ CI ۱٫۶۳ تا ۸٫۵۸)؛ این تفاوت پس از تعدیل برای سن، نمایه توده بدنی، مرحله بیماری، تهاجم لنفاوی–عروقی و درگیری غدد لنفاوی همچنان باقی ماند. جراحی کم‌تهاجمی همچنین با میزان کمتر بقای کلی همراه بود (میزان ۳ ساله ۹۳٫۸٪ در برابر ۹۹٫۰٪؛ نسبت خطر مرگ به هر علت ۶٫۰۰؛ ۹۵٪ CI ۱٫۷۷ تا ۲۰٫۳۰).
نتیجه‌گیری
در این کارآزمایی، هیسترکتومی رادیکال کم‌تهاجمی در زنان مبتلا به سرطان دهانه رحم مراحل اولیه با میزان کمتر بقای بدون بیماری و بقای کلی نسبت به هیسترکتومی رادیکال باز شکمی همراه بود. (با حمایت مالی مرکز سرطان MD Anderson دانشگاه تگزاس و شرکت Medtronic؛ شماره ClinicalTrials.gov کارآزمایی LACC: NCT00614211.)
محدودیت‌ها
جذب بیماران پیش از رسیدن به حجم برنامه‌ریزی‌شده متوقف شد؛ تعداد رویدادها کم بود؛ تجربه جراحان در روش کم‌تهاجمی و سهم کم جراحی رباتیک محل بحث بوده است؛ علت دقیق تفاوت (مانند استفاده از بالابرنده رحمی یا پخش سلول‌های توموری) مشخص نیست.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.