کارآزمایی تصادفی لنفادنکتومی در بیماران مبتلا به نئوپلاسم‌های پیشرفته تخمدان
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- LION (AGO-OVAR OP.3)
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی حین جراحی در مراکز دارای صلاحیت جراحی تأییدشده
- حجم نمونه
- ۶۴۷ بیمار
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۱۹
- شناسه کارآزمایی
- NCT00712218
به زبان ساده
در جراحی سرطان تخمدان پیشرفته، اگر غدد لنفاوی در تصویربرداری و هنگام جراحی طبیعی باشند، برداشتن همه آن‌ها عمر بیمار را افزایش نمی‌دهد و فقط عوارض جراحی را بیشتر می‌کند. این مطالعه باعث شد جراحی‌ها کوتاه‌تر و ایمن‌تر شوند.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
برداشت سیستماتیک غدد لنفاوی لگنی و پاراآئورت (میانه ۵۷ غده: ۳۵ لگنی و ۲۲ پاراآئورت). مداخله جراحی است و دوز دارویی ندارد.
عدم برداشت غدد لنفاوی با ظاهر طبیعی.
منبع جزئیات رژیم درمانی: مداخله جراحی؛ دوز دارویی ندارد
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته تازه تشخیص‌داده‌شده (FIGO مرحله IIB تا IV) که برداشت کامل ماکروسکوپی داخل شکمی داشتند و غدد لنفاوی آن‌ها پیش و حین جراحی طبیعی بود.
نقاط پایانی
پیامد اولیه: بقای کلی. ثانویه: بقای بدون پیشرفت و عوارض پس از جراحی.
ایمنی و عوارض
عوارض جدی پس از جراحی در گروه لنفادنکتومی بیشتر بود؛ از جمله لاپاراتومی مجدد (۱۲٫۴٪ در برابر ۶٫۵٪؛ P=0.01) و مرگ ظرف ۶۰ روز پس از جراحی (۳٫۱٪ در برابر ۰٫۹٪؛ P=0.049).
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
LION لنفادنکتومی سیستماتیک را در بیماران با برداشت کامل و غدد بالینی طبیعی از استاندارد جراحی سرطان تخمدان پیشرفته حذف کرد. هدف اصلی جراحی همچنان برداشت کامل همه بیماری قابل مشاهده است (ESMO پان‌آسیایی 2025: [III, A]).
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
لنفادنکتومی سیستماتیک لگنی و پاراآئورت به‌طور گسترده در درمان جراحی بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته استفاده شده است، هرچند شواهد پشتیبان از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی محدود بوده است.
روش‌ها
ما بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته تازه تشخیص‌داده‌شده (مرحله IIB تا IV فدراسیون بین‌المللی زنان و مامایی) را که برداشت کامل ماکروسکوپی داشتند و غدد لنفاوی آن‌ها هم پیش و هم حین جراحی طبیعی بود، در حین جراحی به‌طور تصادفی به انجام یا عدم انجام لنفادنکتومی تقسیم کردیم. همه مراکز پیش از مشارکت باید از نظر مهارت‌های جراحی واجد صلاحیت می‌شدند. پیامد اولیه بقای کلی بود.
نتایج
در مجموع ۶۴۷ بیمار از دسامبر ۲۰۰۸ تا ژانویه ۲۰۱۲ تصادفی‌سازی شدند، به انجام لنفادنکتومی (۳۲۳ بیمار) یا عدم انجام آن (۳۲۴ بیمار) تخصیص یافتند و وارد تحلیل شدند. در بیمارانی که لنفادنکتومی شدند، میانه تعداد غدد برداشته‌شده ۵۷ (۳۵ غده لگنی و ۲۲ غده پاراآئورت) بود. میانه بقای کلی در گروه بدون لنفادنکتومی ۶۹٫۲ ماه و در گروه لنفادنکتومی ۶۵٫۵ ماه بود (نسبت خطر مرگ در گروه لنفادنکتومی ۱٫۰۶؛ فاصله اطمینان ۹۵٪، ۰٫۸۳ تا ۱٫۳۴؛ P=0.65) و میانه بقای بدون پیشرفت در هر دو گروه ۲۵٫۵ ماه بود (نسبت خطر پیشرفت یا مرگ در گروه لنفادنکتومی ۱٫۱۱؛ ۹۵٪ CI ۰٫۹۲ تا ۱٫۳۴؛ P=0.29). عوارض جدی پس از جراحی در گروه لنفادنکتومی شایع‌تر بود (برای مثال، بروز لاپاراتومی مجدد ۱۲٫۴٪ در برابر ۶٫۵٪ [P=0.01]؛ مرگ ظرف ۶۰ روز پس از جراحی ۳٫۱٪ در برابر ۰٫۹٪ [P=0.049]).
نتیجه‌گیری
لنفادنکتومی سیستماتیک لگنی و پاراآئورت در بیماران مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته که برداشت کامل ماکروسکوپی داخل شکمی داشتند و غدد لنفاوی آن‌ها پیش و حین جراحی طبیعی بود، با بقای کلی یا بدون پیشرفت طولانی‌تر نسبت به عدم لنفادنکتومی همراه نبود و با بروز بیشتر عوارض پس از جراحی همراه بود. (با حمایت مالی Deutsche Forschungsgemeinschaft و صندوق علوم اتریش؛ شماره ClinicalTrials.gov کارآزمایی LION: NCT00712218.)
محدودیت‌ها
فقط در مراکز با کیفیت جراحی بالا انجام شد؛ نتایج به بیماران با غدد بزرگ یا مشکوک یا برداشت ناقص قابل تعمیم نیست؛ پیش از عصر درمان نگهدارنده PARP انجام شد.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.