جینسینگ ویسکانسین (Panax quinquefolius) برای بهبود خستگی مرتبط با سرطان: یک کارآزمایی تصادفی و دوسوکور
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- N07C2
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی چندمرکزی، تصادفی و دوسوکور (مقایسه با دارونما)
- حجم نمونه
- ۳۶۴ شرکت‌کننده از ۴۰ مؤسسه
- منبع
- JNCI Journal of the National Cancer Institute · ۲۰۱۳
به زبان ساده
خستگی ناشی از سرطان مشکل شایعی است و درمان‌های ایمن کمی برای آن وجود دارد. در این مطالعه، به بازماندگان سرطانی دچار خستگی به مدت ۸ هفته یا جینسینگ آمریکایی یا دارونما داده شد. پس از ۸ هفته، خستگی در گروه جینسینگ بیشتر کاهش یافته بود و عارضه جانبی قابل‌توجهی دیده نشد. با این حال، پیش از مصرف هر مکمل گیاهی حتماً با پزشک معالج خود مشورت کنید.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
جینسینگ آمریکایی (American ginseng) به میزان ۲۰۰۰ میلی‌گرم (روزانه) به مدت ۸ هفته. جزئیات بیشتر (مانند تعداد و شکل قرص‌ها) در متن کامل مقاله.
دارونما به مدت ۸ هفته. جزئیات در متن کامل مقاله.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بازماندگان سرطانی دچار خستگی (cancer survivors) که در یک کارآزمایی چندمرکزی وارد شدند. جزئیات دقیق معیارهای ورود در چکیده ذکر نشده و در متن کامل مقاله موجود است.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: زیرمقیاس عمومی پرسشنامه Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) در هفته ۴. تغییر نسبت به ابتدای مطالعه در هفته‌های ۴ و ۸ بین دو گروه با آزمون t دو‌نمونه‌ای و دوطرفه مقایسه شد. سمیت‌ها با گزارش خود بیمار و درجه‌بندی ارائه‌دهنده بر اساس معیارهای CTCAE مؤسسه ملی سرطان ارزیابی شدند.
ایمنی و عوارض
سمیت‌ها بر اساس گزارش خود بیمار و درجه‌بندی CTCAE تفاوت آماری معنی‌داری بین دو گروه نداشتند. در چکیده سمیت قابل‌توجهی مرتبط با درمان گزارش نشده است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این کارآزمایی از فایده جینسینگ آمریکایی با دوز ۲۰۰۰ میلی‌گرم در روز بر خستگی مرتبط با سرطان طی ۸ هفته و نبود سمیت قابل‌تشخیص حمایت می‌کند، اما نویسندگان تأکید می‌کنند که برای مشخص‌شدن نقش دقیق جینسینگ مطالعات بیشتری لازم است. وضعیت توصیه در رهنمودهای بالینی باید جداگانه بررسی شود و در چکیده به آن اشاره‌ای نشده است.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
مداخلات ایمن و مؤثر برای بهبود خستگی مرتبط با سرطان (CRF) مورد نیاز است، زیرا این نشانه همچنان شایع، آزاردهنده و محدودکننده فعالیت است. بر اساس داده‌های پایلوت، یک کارآزمایی فاز ۳ برای ارزیابی اثربخشی جینسینگ آمریکایی بر CRF طراحی شد.
روش‌ها
در یک کارآزمایی چندمرکزی و دوسوکور، بازماندگان سرطانی دچار خستگی به‌صورت تصادفی به دریافت ۲۰۰۰ میلی‌گرم جینسینگ آمریکایی یا دارونما به مدت ۸ هفته تخصیص یافتند. نقطه پایانی اصلی، زیرمقیاس عمومی Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) در هفته ۴ بود. تغییرات نسبت به ابتدای مطالعه در هفته‌های ۴ و ۸ بین گروه‌ها با آزمون t دو‌نمونه‌ای و دوطرفه ارزیابی شد. سمیت‌ها با گزارش خود بیمار و درجه‌بندی ارائه‌دهنده بر اساس معیارهای واژگان استاندارد عوارض جانبی مؤسسه ملی سرطان (CTCAE) ارزیابی شدند.
نتایج
۳۶۴ شرکت‌کننده از ۴۰ مؤسسه وارد مطالعه شدند. تغییر نسبت به ابتدای مطالعه در زیرمقیاس عمومی MFSI-SF در هفته ۴ برابر با ۱۴٫۴ (انحراف معیار = ۲۷٫۱) در گروه جینسینگ در برابر ۸٫۲ (انحراف معیار = ۲۴٫۸) در گروه دارونما بود (P=۰٫۰۷). در هفته ۸ تفاوت از نظر آماری معنی‌دار بود، با نمره تغییر ۲۰ (انحراف معیار = ۲۷) برای گروه جینسینگ و ۱۰٫۳ (انحراف معیار = ۲۶٫۱) برای گروه دارونما (P=۰٫۰۰۳). فایده بیشتری در بیمارانی که تحت درمان فعال سرطان بودند نسبت به کسانی که درمان را به پایان رسانده بودند گزارش شد. سمیت‌ها بر اساس گزارش خود بیمار و درجه‌بندی CTCAE تفاوت آماری معنی‌داری بین گروه‌ها نداشتند.
نتیجه‌گیری
داده‌ها از فایده جینسینگ آمریکایی با دوز ۲۰۰۰ میلی‌گرم در روز بر CRF طی دوره ۸ هفته‌ای حمایت می‌کنند. سمیت قابل‌تشخیصی با این درمان همراه نبود. مطالعات بیشتر برای افزایش دانش و راهنمایی در مورد نقش جینسینگ در بهبود CRF لازم است.
محدودیت‌ها
اختلاف در نقطه پایانی اصلی (هفته ۴) از نظر آماری معنی‌دار نبود (P=۰٫۰۷) و تفاوت معنی‌دار در هفته ۸ دیده شد. چکیده نشان می‌دهد که فایده در بیماران تحت درمان فعال بیشتر بوده است؛ نویسندگان خود بر نیاز به مطالعات بیشتر تأکید کرده‌اند. سایر محدودیت‌ها در متن کامل مقاله بررسی شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.