کاهش مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه با غربالگری سی‌تی‌اسکن حجمی در یک کارآزمایی تصادفی
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- NELSON
- فاز
- کارآزمایی غربالگری تصادفی (فاز ۳)
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی جمعیتی در هلند و بلژیک؛ سی‌تی‌اسکن حجمی کم‌دوز در برابر عدم غربالگری (ثبت در هلند: NL580)
- حجم نمونه
- ۱۳٬۱۹۵ مرد (تحلیل اصلی) و ۲۵۹۴ زن (تحلیل زیرگروهی)
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۲۰
به زبان ساده
این مطالعه اروپایی نشان داد سی‌تی‌اسکن کم‌دوز ریه در سیگاری‌ها و سیگاری‌های سابق، حتی وقتی با «عدم غربالگری» مقایسه شود، خطر مرگ ناشی از سرطان ریه را در مردان حدود یک‌چهارم کاهش می‌دهد. روش اندازه‌گیری حجم ندول‌ها باعث شد افراد کمتری برای یافته‌های مشکوک به اقدامات بیشتر ارجاع شوند.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
سی‌تی‌اسکن کم‌دوز در زمان پایه (T0)، سال اول، سال سوم و سال ۵٫۵؛ ارزیابی ندول‌ها بر اساس حجم و زمان دو برابر شدن حجم.
بدون غربالگری.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (برنامه غربالگری؛ دارو ندارد)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
مردان و زنان ۵۰ تا ۷۴ ساله سیگاری فعلی یا سابق با خطر بالای سرطان ریه (معیارهای دقیق مصرف دخانیات در متن کامل مقاله).
نقاط پایانی
پیامد اولیه: مرگ ناشی از سرطان ریه در مردان با حداقل ۱۰ سال پیگیری (تا ۳۱ دسامبر ۲۰۱۵). سایر پیامدها: بروز سرطان ریه، میزان ارجاع و پیگیری ندول‌ها.
ایمنی و عوارض
با رویکرد حجمی ارزیابی ندول، میزان ارجاع برای یافته‌های مشکوک پایین بود (۲٫۱٪) و ۹٫۲٪ از غربالگری‌شدگان دست‌کم یک سی‌تی‌اسکن اضافی نیاز داشتند. جزئیات اقدامات تهاجمی در متن کامل مقاله آمده است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
NELSON مهم‌ترین تأیید اروپایی یافته‌های NLST بود و نشان داد ارزیابی حجمی ندول‌ها میزان مثبت کاذب را کم می‌کند. این مطالعه مبنای حمایت اروپا از برنامه‌های غربالگری سازمان‌یافته سرطان ریه و پشتوانه توصیه USPSTF در سال ۲۰۲۱ (در کنار NLST و مدل‌سازی) بود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
داده‌های محدودی از کارآزمایی‌های تصادفی درباره اینکه آیا غربالگری با سی‌تی‌اسکن کم‌دوز مبتنی بر حجم می‌تواند مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه را در مردان سیگاری فعلی و سابق کاهش دهد، وجود دارد.
روش‌ها
در مجموع ۱۳٬۱۹۵ مرد (تحلیل اصلی) و ۲۵۹۴ زن (تحلیل‌های زیرگروهی) ۵۰ تا ۷۴ ساله به‌طور تصادفی به غربالگری با سی‌تی‌اسکن در زمان پایه (T0)، سال اول، سال سوم و سال ۵٫۵ یا عدم غربالگری تخصیص یافتند. داده‌های تشخیص سرطان و تاریخ و علت مرگ از طریق پیوند با ثبت‌های ملی هلند و بلژیک به دست آمد و یک کمیته بازبینی، در صورت امکان، سرطان ریه را به‌عنوان علت مرگ تأیید کرد. حداقل ۱۰ سال پیگیری تا ۳۱ دسامبر ۲۰۱۵ برای همه شرکت‌کنندگان تکمیل شد.
نتایج
در میان مردان، میانگین پایبندی به غربالگری سی‌تی‌اسکن ۹۰٫۰٪ بود. به‌طور میانگین ۹٫۲٪ از افراد غربالگری‌شده دست‌کم یک سی‌تی‌اسکن اضافی (به دلیل نتیجه نامشخص اولیه) انجام دادند. میزان کلی ارجاع برای ندول‌های مشکوک ۲٫۱٪ بود. در پیگیری ۱۰ ساله، بروز سرطان ریه ۵٫۵۸ مورد در هر ۱۰۰۰ نفر-سال در گروه غربالگری و ۴٫۹۱ مورد در هر ۱۰۰۰ نفر-سال در گروه کنترل بود؛ مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه به ترتیب ۲٫۵۰ و ۳٫۳۰ مرگ در هر ۱۰۰۰ نفر-سال بود. نسبت میزان تجمعی مرگ ناشی از سرطان ریه در ۱۰ سال در گروه غربالگری در مقایسه با گروه کنترل ۰٫۷۶ بود (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۶۱ تا ۰٫۹۴؛ P=0.01) که مشابه مقادیر سال‌های ۸ و ۹ بود. در میان زنان، نسبت میزان در پیگیری ۱۰ ساله ۰٫۶۷ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۳۸ تا ۱٫۱۴) و در سال‌های ۷ تا ۹ بین ۰٫۴۱ تا ۰٫۵۲ بود.
نتیجه‌گیری
در این کارآزمایی بر روی افراد پرخطر، مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه در کسانی که غربالگری با سی‌تی‌اسکن حجمی انجام دادند به‌طور معنی‌داری کمتر از کسانی بود که غربالگری نشدند. میزان اقدامات پیگیری برای نتایج مطرح‌کننده سرطان ریه پایین بود. (با حمایت مالی سازمان تحقیق و توسعه سلامت هلند و دیگران؛ شماره ثبت کارآزمایی NELSON در هلند: NL580.)
محدودیت‌ها
تحلیل اصلی فقط در مردان انجام شد و تعداد زنان برای نتیجه‌گیری قطعی کافی نبود (فاصله اطمینان از ۱ عبور می‌کند)؛ فواصل غربالگری نامنظم بود؛ کاهش مرگ به هر علت گزارش نشد و ثبت‌نام بر اساس پرسشنامه جمعیتی بود.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.