کاهش مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه با غربالگری توسط سی‌تی‌اسکن کم‌دوز
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- NLST
- فاز
- کارآزمایی غربالگری تصادفی (فاز ۳)
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی چندمرکزی در ۳۳ مرکز درمانی آمریکا؛ مقایسه سی‌تی‌اسکن کم‌دوز با رادیوگرافی ساده قفسه سینه
- حجم نمونه
- ۵۳٬۴۵۴ نفر
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۱۱
- شناسه کارآزمایی
- NCT00047385
به زبان ساده
در این مطالعه بزرگ، بیش از ۵۳ هزار سیگاری یا سیگاری سابق پرخطر یا سالی یک‌بار (سه سال پیاپی) سی‌تی‌اسکن کم‌دوز ریه انجام دادند یا عکس ساده قفسه سینه. در گروه سی‌تی‌اسکن، مرگ ناشی از سرطان ریه ۲۰٪ کمتر بود، چون سرطان‌ها زودتر و در مرحله قابل درمان پیدا می‌شدند. در عوض، بسیاری از افراد «یافته مشکوکی» داشتند که در نهایت سرطان نبود؛ بنابراین تصمیم به غربالگری باید همراه با پزشک و با آگاهی از مزایا و معایب گرفته شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
سه نوبت غربالگری سالانه (T0، T1، T2) با سی‌تی‌اسکن مارپیچی کم‌دوز بدون ماده حاجب، از گردن تا دیافراگم در یک نفس‌گیری (۲۶٬۷۲۲ نفر). تعریف آزمون مثبت: هر ندول غیرکلسیفیه با قطر ≥۴ میلی‌متر (یا یافته‌های دیگر مانند آدنوپاتی یا افیوژن). روش پیگیری تشخیصی اجباری نبود.
سه نوبت غربالگری سالانه با رادیوگرافی تک‌نمای خلفی–قدامی قفسه سینه در حالت ایستاده (۲۶٬۷۳۲ نفر). تعریف آزمون مثبت: هر ندول یا توده غیرکلسیفیه.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده و متن کامل مقاله (PMC4356534) و ClinicalTrials.gov NCT00047385 (روش غربالگری؛ دارو ندارد)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
افراد ۵۵ تا ۷۴ ساله با سابقه دست‌کم ۳۰ پاکت‌سال مصرف سیگار؛ سیگاری فعلی یا افرادی که در ۱۵ سال اخیر سیگار را ترک کرده بودند. معیارهای خروج: تشخیص قبلی سرطان ریه، سی‌تی‌اسکن قفسه سینه در ۱۸ ماه اخیر، هموپتیزی یا کاهش وزن توجیه‌نشده بیش از ۶٫۸ کیلوگرم در سال گذشته. ثبت‌نام از اوت ۲۰۰۲ تا آوریل ۲۰۰۴ در ۳۳ مرکز آمریکا؛ میانه پیگیری ۶٫۵ سال.
نقاط پایانی
پیامد اولیه: مرگ ناشی از سرطان ریه. پیامدهای ثانویه: مرگ به هر علت، بروز سرطان ریه و میزان یافته‌های مثبت غربالگری.
ایمنی و عوارض
مهم‌ترین «آسیب» غربالگری، نتایج مثبت کاذب بود: ۹۶٫۴٪ یافته‌های مثبت در گروه سی‌تی‌اسکن در نهایت سرطان نبودند و ممکن است به تصویربرداری یا اقدامات تشخیصی بیشتر بینجامند. عوارض خود آزمون‌های غربالگری اندک و جزئی بود. دست‌کم یک عارضه پس از اقدام تشخیصی برای آزمون مثبت در ۱٫۴٪ گروه سی‌تی‌اسکن و ۱٫۶٪ گروه رادیوگرافی رخ داد؛ عارضه عمده پس از اقدام تهاجمی در ۰٫۰۶٪ آزمون‌های مثبت سی‌تی بدون سرطان و ۱۱٫۲٪ آزمون‌های منجر به تشخیص سرطان دیده شد. ۱۶ نفر در گروه سی‌تی (۱۰ نفر مبتلا به سرطان ریه) و ۱۰ نفر در گروه رادیوگرافی (همه مبتلا به سرطان) ظرف ۶۰ روز پس از اقدام تشخیصی تهاجمی فوت کردند.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
NLST نخستین کارآزمایی بزرگی بود که نشان داد غربالگری سرطان ریه با سی‌تی‌اسکن کم‌دوز مرگ ناشی از این سرطان را کاهش می‌دهد و پایه توصیه‌های غربالگری در آمریکا شد. کارگروه خدمات پیشگیری آمریکا (USPSTF) در سال ۲۰۲۱ غربالگری سالانه را برای افراد ۵۰ تا ۸۰ سال با دست‌کم ۲۰ پاکت‌سال سابقه مصرف (سیگاری فعلی یا ترک در ۱۵ سال اخیر) توصیه کرد؛ معیارهایی گسترده‌تر از معیارهای ورود NLST.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
ماهیت تهاجمی و ناهمگون سرطان ریه، تلاش‌ها برای کاهش مرگ‌ومیر ناشی از این سرطان از طریق غربالگری را ناکام گذاشته است. ظهور سی‌تی‌اسکن مارپیچی کم‌دوز، چشم‌انداز غربالگری سرطان ریه را تغییر داد و مطالعات نشان دادند که سی‌تی‌اسکن کم‌دوز بسیاری از تومورها را در مراحل اولیه شناسایی می‌کند. کارآزمایی ملی غربالگری ریه (NLST) برای تعیین اینکه آیا غربالگری با سی‌تی‌اسکن کم‌دوز می‌تواند مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه را کاهش دهد، انجام شد.
روش‌ها
از اوت ۲۰۰۲ تا آوریل ۲۰۰۴، ۵۳٬۴۵۴ فرد پرخطر از نظر سرطان ریه را در ۳۳ مرکز پزشکی آمریکا وارد مطالعه کردیم. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی برای انجام سه غربالگری سالانه با سی‌تی‌اسکن کم‌دوز (۲۶٬۷۲۲ نفر) یا رادیوگرافی تک‌نمای خلفی–قدامی قفسه سینه (۲۶٬۷۳۲ نفر) تقسیم شدند. داده‌های موارد سرطان ریه و مرگ ناشی از آن تا ۳۱ دسامبر ۲۰۰۹ جمع‌آوری شد.
نتایج
میزان پایبندی به غربالگری بیش از ۹۰٪ بود. میزان آزمون‌های غربالگری مثبت در مجموع سه دور، ۲۴٫۲٪ با سی‌تی‌اسکن کم‌دوز و ۶٫۹٪ با رادیوگرافی بود. در مجموع ۹۶٫۴٪ نتایج مثبت در گروه سی‌تی‌اسکن کم‌دوز و ۹۴٫۵٪ در گروه رادیوگرافی، مثبت کاذب بودند. بروز سرطان ریه در گروه سی‌تی‌اسکن کم‌دوز ۶۴۵ مورد در هر ۱۰۰٬۰۰۰ نفر-سال (۱۰۶۰ سرطان) در مقایسه با ۵۷۲ مورد در هر ۱۰۰٬۰۰۰ نفر-سال (۹۴۱ سرطان) در گروه رادیوگرافی بود (نسبت میزان ۱٫۱۳؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱٫۰۳ تا ۱٫۲۳). در گروه سی‌تی‌اسکن کم‌دوز ۲۴۷ مرگ ناشی از سرطان ریه در هر ۱۰۰٬۰۰۰ نفر-سال و در گروه رادیوگرافی ۳۰۹ مرگ در هر ۱۰۰٬۰۰۰ نفر-سال رخ داد که نشان‌دهنده کاهش نسبی ۲۰٫۰ درصدی مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه با غربالگری سی‌تی‌اسکن کم‌دوز است (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۶٫۸ تا ۲۶٫۷؛ P=0.004). میزان مرگ به هر علت نیز در گروه سی‌تی‌اسکن کم‌دوز در مقایسه با گروه رادیوگرافی ۶٫۷٪ کاهش یافت (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱٫۲ تا ۱۳٫۶؛ P=0.02).
نتیجه‌گیری
غربالگری با سی‌تی‌اسکن کم‌دوز، مرگ‌ومیر ناشی از سرطان ریه را کاهش می‌دهد. (با حمایت مالی مؤسسه ملی سرطان آمریکا؛ شماره ClinicalTrials.gov: NCT00047385.)
محدودیت‌ها
گروه کنترل رادیوگرافی قفسه سینه بود، نه عدم غربالگری؛ فقط سه دور غربالگری انجام شد؛ شرکت‌کنندگان عمدتاً سفیدپوست و با تحصیلات بالاتر از جمعیت عمومی بودند و غربالگری در مراکز مجرب انجام شد. میزان بالای مثبت کاذب و احتمال تشخیص بیش از حد (overdiagnosis) باید در تصمیم‌گیری لحاظ شود.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.