شیوع سرطان پروستات در مردان با سطح آنتی‌ژن اختصاصی پروستات (PSA) کمتر یا مساوی ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر
- نوع مطالعه
- مطالعه مشاهده‌ای
- نام مطالعه
- PCPT
- طراحی
- تحلیل ثانویه گروه دارونمای کارآزمایی پیشگیری از سرطان پروستات (Prostate Cancer Prevention Trial)؛ بررسی شیوع سرطان در بیوپسی انتهای مطالعه
- حجم نمونه
- ۲۹۵۰ مرد
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۰۴
به زبان ساده
در این مطالعه مردانی که PSA آن‌ها در محدوده «طبیعی» (۴٫۰ یا کمتر) بود، پس از هفت سال بیوپسی شدند و در حدود ۱۵٪ آن‌ها سرطان پروستات داشتند. حتی در بعضی مردان با PSA پایین، سرطان‌های پرخطرتر هم دیده شد، هرچند هرچه PSA بالاتر بود احتمال سرطان بیشتر بود. بنابراین PSA طبیعی به‌معنای نبودن قطعی سرطان پروستات نیست. تصمیم درباره غربالگری و پیگیری باید با پزشک شما گرفته شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
دریافت دارونما (گروه کنترل کارآزمایی پیشگیری PCPT)؛ اندازه‌گیری سالانه PSA و معاینه رکتال دیجیتال؛ بیوپسی پروستات در پایان ۷ سال حضور در مطالعه.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (تحلیل شیوع؛ رژیم دارویی ندارد)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
از ۱۸٬۸۸۲ مرد واردشده در کارآزمایی پیشگیری، ۹۴۵۹ نفر به‌صورت تصادفی دارونما دریافت کردند و هر سال PSA و معاینه رکتال دیجیتال (DRE) برای آن‌ها انجام شد. از این ۹۴۵۹ نفر، ۲۹۵۰ مرد وارد تحلیل شدند؛ این افراد هرگز PSA بیش از ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر یا DRE غیرطبیعی نداشتند، اندازه‌گیری نهایی PSA برایشان انجام شده بود و پس از هفت سال حضور در مطالعه تحت بیوپسی پروستات قرار گرفتند. دامنه سنی این ۲۹۵۰ مرد ۶۲ تا ۹۱ سال بود.
نقاط پایانی
شیوع سرطان پروستات در بیوپسی، شامل سرطان‌های با درجه بالا (نمره گلیسون ۷ یا بالاتر)، بر حسب سطح PSA در مردانی با PSA کمتر یا مساوی ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر.
ایمنی و عوارض
این مطالعه تحلیل شیوع بود و در چکیده، داده‌ای درباره عوارض جانبی گزارش نشده است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این مطالعه نشان داد که عدد ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر مرز قطعی میان وجود و نبود سرطان پروستات نیست و سرطان، از جمله انواع با درجه بالا، در محدوده PSA «طبیعی» نیز دیده می‌شود. چکیده درباره تغییر توصیه‌های بالینی یا تأییدیه‌های راهنماها اطلاعاتی نمی‌دهد؛ جایگاه آن در راهنماهای فعلی غربالگری باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
حد بالای بهینه محدوده طبیعی آنتی‌ژن اختصاصی پروستات (PSA) مشخص نیست. ما شیوع سرطان پروستات را در مردان شرکت‌کننده در کارآزمایی پیشگیری از سرطان پروستات که سطح PSA آن‌ها ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر یا کمتر بود بررسی کردیم.
روش‌ها
از ۱۸٬۸۸۲ مرد واردشده در کارآزمایی پیشگیری، ۹۴۵۹ نفر به‌صورت تصادفی برای دریافت دارونما تخصیص یافتند و هر سال PSA و معاینه رکتال دیجیتال برای آن‌ها انجام شد. از میان این ۹۴۵۹ مرد، ۲۹۵۰ نفر هرگز PSA بیش از ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر یا معاینه رکتال دیجیتال غیرطبیعی نداشتند، اندازه‌گیری نهایی PSA برایشان انجام شده بود و پس از هفت سال حضور در مطالعه تحت بیوپسی پروستات قرار گرفتند.
نتایج
در میان ۲۹۵۰ مرد (دامنه سنی ۶۲ تا ۹۱ سال)، سرطان پروستات در ۴۴۹ نفر (۱۵٫۲٪) تشخیص داده شد؛ ۶۷ مورد از این ۴۴۹ سرطان (۱۴٫۹٪) نمره گلیسون ۷ یا بالاتر داشتند. شیوع سرطان پروستات در مردان با PSA تا ۰٫۵ نانوگرم در میلی‌لیتر ۶٫۶٪، در مردان با مقادیر ۰٫۶ تا ۱٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر ۱۰٫۱٪، در مقادیر ۱٫۱ تا ۲٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر ۱۷٫۰٪، در مقادیر ۲٫۱ تا ۳٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر ۲۳٫۹٪ و در مقادیر ۳٫۱ تا ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر ۲۶٫۹٪ بود. شیوع سرطان‌های با درجه بالا از ۱۲٫۵٪ سرطان‌های مرتبط با PSA برابر ۰٫۵ نانوگرم در میلی‌لیتر یا کمتر به ۲۵٫۰٪ سرطان‌های مرتبط با PSA برابر ۳٫۱ تا ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر افزایش یافت.
نتیجه‌گیری
سرطان پروستاتِ تشخیص‌داده‌شده با بیوپسی، از جمله سرطان‌های با درجه بالا، در مردانی که سطح PSA آن‌ها ۴٫۰ نانوگرم در میلی‌لیتر یا کمتر است ــ سطوحی که معمولاً طبیعی تلقی می‌شوند ــ نادر نیست.
محدودیت‌ها
بر پایه چکیده: تحلیل فقط شامل مردانی بود که تا پایان هفت سال PSA نهایی داشتند و بیوپسی شدند و هرگز PSA بالای ۴٫۰ یا DRE غیرطبیعی نداشتند؛ بنابراین ممکن است نماینده کل جمعیت نباشد. داده‌ها از گروه دارونمای یک کارآزمایی پیشگیری و در بازه سنی ۶۲ تا ۹۱ سال به‌دست آمد. چکیده به پیامدهای بالینی بلندمدت (مانند اهمیت بالینی سرطان‌های یافت‌شده) نمی‌پردازد. برای این مقاله اصلاحیه‌ای منتشر شده است (N Engl J Med 2004;351:1470) که باید در متن کامل بررسی شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.