نمونه‌برداری هدفمند با MRI یا نمونه‌برداری استاندارد برای تشخیص سرطان پروستات
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- PRECISION
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی چندمرکزی بین‌المللی با طراحی غیرفروتری
- حجم نمونه
- ۵۰۰ مرد
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۱۸
- شناسه کارآزمایی
- NCT02380027
به زبان ساده
در گذشته برای هر مرد با PSA بالا، نمونه‌برداری «کورکورانه» از چند نقطه پروستات انجام می‌شد. این مطالعه نشان داد اگر ابتدا MRI انجام شود و فقط از نواحی مشکوک نمونه گرفته شود، سرطان‌های مهم بیشتری پیدا می‌شوند، سرطان‌های بی‌اهمیت کمتری تشخیص داده می‌شوند و حدود یک نفر از هر چهار مرد اصلاً به نمونه‌برداری نیاز پیدا نمی‌کند.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
MRI چندپارامتری (T2، دیفیوژن و با کنتراست دینامیک؛ گزارش PI-RADS نسخه ۲)؛ در صورت ضایعه با امتیاز ۳، ۴ یا ۵، فقط نمونه‌برداری هدفمند با هدایت هم‌زمان سونوگرافی (حداکثر ۳ ناحیه و ۴ مغزه از هر ناحیه؛ حداکثر ۱۲ مغزه؛ بدون مغزه‌های استاندارد)؛ اگر MRI مشکوک نبود، نمونه‌برداری پیشنهاد نشد. این کارآزمایی دارو ندارد.
نمونه‌برداری ۱۰ تا ۱۲ مغزه‌ای از راه رکتوم با هدایت سونوگرافی (TRUS).
منبع جزئیات رژیم درمانی: متن کامل مقاله (PMC9084630)؛ کارآزمایی تشخیصی بدون دارو
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
۵۰۰ مرد بدون نمونه‌برداری قبلی پروستات که با شک بالینی به سرطان پروستات (PSA بالا، معاینه انگشتی غیرطبیعی یا هر دو) ارجاع شده بودند؛ PSA ۲۰ نانوگرم/میلی‌لیتر یا کمتر، معاینه انگشتی بدون شواهد گسترش خارج کپسولی، و مناسب برای نمونه‌برداری و MRI.
نقاط پایانی
پیامد اصلی: نسبت مردانی که سرطان مهم بالینی در آن‌ها تشخیص داده شد. پیامد ثانویه کلیدی: نسبت مردانی که سرطان کم‌اهمیت بالینی در آن‌ها تشخیص داده شد.
ایمنی و عوارض
عوارض گزارش‌شده توسط بیمار در ۳۰ روز در گروه MRI کمتر بود: خون در ادرار ۳۰٪ در برابر ۶۳٪، خون در منی ۳۲٪ در برابر ۶۰٪، درد محل انجام ۱۳٪ در برابر ۲۳٪، خونریزی رکتوم ۱۴٪ در برابر ۲۲٪ و اختلال نعوظ ۱۱٪ در برابر ۱۶٪. عارضه جدی در هر گروه ۲٪.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
PRECISION مسیر «اول MRI» را به استاندارد مراقبت تبدیل کرد. راهنمای EAU انجام MRI چندپارامتری پیش از نمونه‌برداری را برای پرهیز از نمونه‌برداری‌های غیرضروری توصیه می‌کند و در صورت نمونه‌برداری، ترکیب نمونه‌برداری هدفمند و ناحیه‌ای را پیشنهاد می‌دهد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) چندپارامتری، با یا بدون نمونه‌برداری هدفمند، جایگزینی برای نمونه‌برداری استاندارد با هدایت سونوگرافی از راه رکتوم برای تشخیص سرطان پروستات در مردانی است که سطح آنتی‌ژن اختصاصی پروستات بالایی دارند و پیش‌تر نمونه‌برداری نشده‌اند. با این حال، شواهد مقایسه‌ای محدود است.
روش‌ها
در یک کارآزمایی تصادفی چندمرکزی غیرفروتری، مردانی را که شک بالینی به سرطان پروستات داشتند و پیش‌تر نمونه‌برداری نشده بودند، به انجام MRI با یا بدون نمونه‌برداری هدفمند، یا نمونه‌برداری استاندارد با هدایت سونوگرافی از راه رکتوم تخصیص دادیم. مردان گروه نمونه‌برداری هدفمند با MRI، در صورتی که MRI مطرح‌کننده سرطان پروستات بود، نمونه‌برداری هدفمند (بدون مغزه‌های استاندارد) شدند؛ به مردانی که نتایج MRI آن‌ها مطرح‌کننده سرطان نبود، نمونه‌برداری پیشنهاد نشد. نمونه‌برداری استاندارد، نمونه‌برداری ۱۰ تا ۱۲ مغزه‌ای با هدایت سونوگرافی از راه رکتوم بود. پیامد اصلی، نسبت مردانی بود که سرطان مهم بالینی در آن‌ها تشخیص داده شد. پیامدهای ثانویه شامل نسبت مردانی بود که سرطان کم‌اهمیت بالینی در آن‌ها تشخیص داده شد.
نتایج
در مجموع ۵۰۰ مرد تصادفی‌سازی شدند. در گروه نمونه‌برداری هدفمند با MRI، نتایج MRI در ۷۱ نفر از ۲۵۲ مرد (۲۸٪) مطرح‌کننده سرطان پروستات نبود و بنابراین نمونه‌برداری نشدند. سرطان مهم بالینی در ۹۵ مرد (۳۸٪) در گروه نمونه‌برداری هدفمند با MRI، در مقایسه با ۶۴ نفر از ۲۴۸ مرد (۲۶٪) در گروه نمونه‌برداری استاندارد تشخیص داده شد (تفاوت تعدیل‌شده ۱۲ واحد درصد؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۴ تا ۲۰؛ P=0.005). MRI با یا بدون نمونه‌برداری هدفمند نسبت به نمونه‌برداری استاندارد غیرفروتر بود و فاصله اطمینان ۹۵٪ برتری این راهبرد را بر نمونه‌برداری استاندارد نشان داد. تعداد کمتری از مردان در گروه نمونه‌برداری هدفمند با MRI نسبت به گروه نمونه‌برداری استاندارد تشخیص سرطان کم‌اهمیت بالینی دریافت کردند (تفاوت تعدیل‌شده ۱۳- واحد درصد؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۹- تا ۷-؛ P<0.001).
نتیجه‌گیری
استفاده از ارزیابی خطر با MRI پیش از نمونه‌برداری و نمونه‌برداری هدفمند با MRI، در مردان در معرض خطر بالینی سرطان پروستات که پیش‌تر نمونه‌برداری نشده بودند، بر نمونه‌برداری استاندارد با هدایت سونوگرافی از راه رکتوم برتری داشت. (با حمایت مالی مؤسسه ملی پژوهش‌های سلامت بریتانیا و بنیاد پژوهشی انجمن اروپایی اورولوژی؛ شماره ClinicalTrials.gov: NCT02380027.)
محدودیت‌ها
نتایج به کیفیت MRI و تجربه رادیولوژیست بستگی دارد؛ پیگیری مردانی که MRI غیرمشکوک داشتند و نمونه‌برداری نشدند در این گزارش اولیه کوتاه بود؛ نمونه‌برداری مقایسه‌ای از راه رکتوم بود و امروزه روش از راه پرینه رایج‌تر شده است.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.