هیسترکتومی ساده در برابر هیسترکتومی رادیکال در زنان مبتلا به سرطان دهانه رحم کم‌خطر
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- SHAPE (CCTG CX.5)
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی چندمرکزی با طراحی عدم برتری (noninferiority)
- حجم نمونه
- ۷۰۰ بیمار
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۲۴
- شناسه کارآزمایی
- NCT01658930
به زبان ساده
برای سرطان‌های بسیار کوچک و کم‌خطر دهانه رحم (۲ سانتی‌متر یا کمتر)، این مطالعه نشان داد که برداشتن ساده رحم به همان اندازه جراحی گسترده «رادیکال» در جلوگیری از بازگشت سرطان مؤثر است، اما مشکلات ادراری بسیار کمتری ایجاد می‌کند. انتخاب این روش نیاز به ارزیابی دقیق پاتولوژی و تصویربرداری دارد.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
هیسترکتومی ساده (برداشتن رحم بدون پارامتر و بخش فوقانی واژن) همراه ارزیابی غدد لنفاوی لگنی. مداخله جراحی است و دوز دارویی ندارد.
هیسترکتومی رادیکال (همراه برداشتن پارامترها و بخش فوقانی واژن) همراه ارزیابی غدد لنفاوی لگنی. مداخله جراحی است و دوز دارویی ندارد.
منبع جزئیات رژیم درمانی: مداخله جراحی بدون رژیم دارویی؛ چکیده مقاله و ClinicalTrials.gov NCT01658930 (معیارهای ورود)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان مبتلا به سرطان دهانه رحم کم‌خطر با بافت‌شناسی سنگ‌فرشی، آدنوکارسینوم یا آدنواسکواموس: مرحله IA2 یا IB1 (FIGO ۲۰۰۹) با ضایعه ۲۰ میلی‌متر یا کوچک‌تر در هر بعد و تهاجم استرومایی ۱۰ میلی‌متر یا کمتر در LEEP یا کونیزاسیون (یا کمتر از ۵۰٪ در MRI لگن در صورت بیوپسی ساده)، صرف‌نظر از تهاجم فضای لنفاوی-عروقی؛ MRI لگن و تصویربرداری قفسه سینه پیش از تصادفی‌سازی؛ مناسب برای جراحی و بدون تمایل به حفظ باروری. ۹۱٫۷٪ مرحله IB1 (FIGO ۲۰۰۹)، ۶۱٫۷٪ سنگ‌فرشی و ۵۹٫۳٪ درجه ۱ یا ۲.
نقاط پایانی
پیامد اولیه: عود لگنی در ۳ سال (حاشیه عدم برتری از پیش تعیین‌شده: ۴ واحد درصد). پیامدهای ثانویه: عوارض ادراری، بقا و کیفیت زندگی.
ایمنی و عوارض
هیسترکتومی ساده با بی‌اختیاری ادرار کمتر در ۴ هفته نخست (۲٫۴٪ در برابر ۵٫۵٪؛ P=0.048) و پس از آن (۴٫۷٪ در برابر ۱۱٫۰٪؛ P=0.003) و احتباس ادرار کمتر در ۴ هفته نخست (۰٫۶٪ در برابر ۱۱٫۰٪) و پس از آن (۰٫۶٪ در برابر ۹٫۹٪؛ هر دو P<0.001) همراه بود.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
SHAPE باعث کاهش شدت جراحی (de-escalation) در بیماری کم‌خطر شد. رهنمود NCCN (نسخه ۲٫۲۰۲۶) با استناد به معیارهای انتخاب بیماران کم‌خطر، گزینه جراحی محافظه‌کارانه (بدون پارامترکتومی) را برای مرحله IA2–IB1 منتخب پذیرفته است. معیارهای ورود به مطالعه (اندازه، عمق تهاجم، حاشیه‌ها و تصویربرداری) باید دقیقاً رعایت شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
داده‌های گذشته‌نگر نشان می‌دهد بروز درگیری پارامتر در بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم کم‌خطر مراحل اولیه پایین است و این موضوع ضرورت هیسترکتومی رادیکال را در این بیماران زیر سؤال می‌برد. با این حال، داده‌های کارآزمایی‌های تصادفی بزرگ در مقایسه پیامدهای هیسترکتومی رادیکال و ساده وجود ندارد.
روش‌ها
ما یک کارآزمایی تصادفی چندمرکزی با طراحی عدم برتری انجام دادیم که هیسترکتومی رادیکال را با هیسترکتومی ساده همراه ارزیابی غدد لنفاوی در بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم کم‌خطر (ضایعات ۲ سانتی‌متر یا کوچک‌تر با تهاجم محدود به استروما) مقایسه کرد. پیامد اولیه، عود سرطان در ناحیه لگن (عود لگنی) در ۳ سال بود. حاشیه عدم برتری از پیش تعیین‌شده برای تفاوت دو گروه در عود لگنی ۳ ساله، ۴ واحد درصد بود.
نتایج
از ۷۰۰ بیماری که تصادفی‌سازی شدند (۳۵۰ نفر در هر گروه)، اکثر آن‌ها تومورهای مرحله IB1 بر اساس معیارهای FIGO ۲۰۰۹ (۹۱٫۷٪)، بافت‌شناسی سلول سنگ‌فرشی (۶۱٫۷٪) و درجه ۱ یا ۲ (۵۹٫۳٪) داشتند. با میانه پیگیری ۴٫۵ سال، بروز عود لگنی در ۳ سال در گروه هیسترکتومی رادیکال ۲٫۱۷٪ و در گروه هیسترکتومی ساده ۲٫۵۲٪ بود (تفاوت مطلق ۰٫۳۵ واحد درصد؛ فاصله اطمینان ۹۰٪، −۱٫۶۲ تا ۲٫۳۲). نتایج در تحلیل بر اساس پروتکل نیز مشابه بود. بروز بی‌اختیاری ادرار در گروه هیسترکتومی ساده در ۴ هفته نخست پس از جراحی (۲٫۴٪ در برابر ۵٫۵٪؛ P=0.048) و پس از ۴ هفته (۴٫۷٪ در برابر ۱۱٫۰٪؛ P=0.003) کمتر از گروه هیسترکتومی رادیکال بود. بروز احتباس ادرار در گروه هیسترکتومی ساده نیز در ۴ هفته نخست (۰٫۶٪ در برابر ۱۱٫۰٪؛ P<0.001) و پس از 4 هفته (0.6% در برابر 9.9%؛ P<0.001) کمتر بود.
نتیجه‌گیری
در بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم کم‌خطر، هیسترکتومی ساده از نظر بروز ۳ ساله عود لگنی پایین‌تر از هیسترکتومی رادیکال نبود و با خطر کمتر بی‌اختیاری یا احتباس ادرار همراه بود. (با حمایت مالی انجمن سرطان کانادا و دیگران؛ شماره ClinicalTrials.gov: NCT01658930.)
محدودیت‌ها
رویدادها اندک بود و پیگیری میانه ۴٫۵ سال است؛ نتایج فقط به بیماران با معیارهای دقیق کم‌خطر قابل تعمیم است. بخشی از جراحی‌ها با روش کم‌تهاجمی انجام شد که پس از LACC محل بحث است.
ترجمه و خلاصه فارسی توسط تیم تحریریه بر اساس مقاله منتشرشده تهیه شده است. متن اصلی و کامل مقاله مرجع نهایی است.