اثربخشی واکسیناسیون تک‌دوزی HPV در زنان جوان آفریقایی
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی، چندمرکزی، دوسوکور و کنترل‌شده
- حجم نمونه
- ۲۲۷۵ زن
- منبع
- NEJM Evidence · ۲۰۲۲
- شناسه کارآزمایی
- NCT03675256
به زبان ساده
در این مطالعه روی بیش از ۲۲۰۰ دختر و زن جوان کنیایی، فقط یک نوبت واکسن HPV از ابتلا به عفونت پایدار با انواع پرخطر این ویروس که عامل سرطان دهانه رحم است، بسیار خوب محافظت کرد. محافظت واکسن‌ها مشابه نتایجی بود که از چند نوبت واکسن گزارش شده است. دوره پیگیری ۱۸ ماه بود و درصد عوارض جدی بین گروه‌ها تفاوت چشمگیری نداشت (حدود ۴٫۵٪ تا ۵٫۲٪).
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
یک دوز واحد واکسن ۹ظرفیتی HPV (Gardasil 9؛ پوشش‌دهنده HPV 16/18/31/33/45/52/58/6/11) در بدو ورود؛ واکسن مننگوکوک (MenVeo) با تأخیر. ۷۵۸ شرکت‌کننده.
یک دوز واحد واکسن دوظرفیتی HPV (Cervarix؛ پوشش‌دهنده HPV 16/18) در بدو ورود؛ واکسن مننگوکوک (MenVeo) با تأخیر. ۷۶۰ شرکت‌کننده.
واکسن مننگوکوک (MenVeo) در بدو ورود و واکسن ۹ظرفیتی HPV با تأخیر (پس از پایان دوره مقایسه). ۷۵۷ شرکت‌کننده.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده و متن کامل مقاله (PMC9172784) و ClinicalTrials.gov NCT03675256 (نام تجاری واکسن‌ها و واکسیناسیون تأخیری)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان کنیایی ۱۵ تا ۲۰ ساله. گروه مدنظر در تحلیل اصلی (mITT) شامل شرکت‌کنندگانی بود که در بدو ورود آنتی‌بادی HPV منفی داشتند و آزمایش DNA ویروس HPV در بدو ورود و ماه سوم در آن‌ها منفی بود.
معیارهای ورود (متن کامل): فعال از نظر جنسی با ۱ تا ۵ شریک جنسی در طول عمر و ساکن منطقه مطالعه. معیارهای خروج: آزمایش HIV مثبت، واکسیناسیون HPV قبلی، حساسیت به اجزای واکسن یا لاتکس، بارداری، هیسترکتومی یا سابقه نقص ایمنی.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: عفونت پایدار جدید با ژنوتیپ‌های HPV موجود در واکسن تا ماه ۱۸. نمونه‌های سواب دهانه رحم در بدو ورود و هر ۶ ماه و سواب واژینال در ماه سوم از نظر DNA ویروس HPV بررسی شدند. سرم بدو ورود نیز از نظر آنتی‌بادی HPV آزمایش شد.
ایمنی و عوارض
میزان عوارض جانبی جدی بسته به گروه بین ۴٫۵٪ تا ۵٫۲٪ بود.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این نتایج نشان می‌دهد واکسن تک‌دوزی HPV می‌تواند در پیشگیری از عفونت پایدار HPV مؤثر باشد و اجرای برنامه‌های واکسیناسیون را ساده‌تر و ارزان‌تر کند. با این حال، نقطه پایانی مطالعه عفونت پایدار تا ۱۸ ماه بود، نه سرطان یا ضایعات پیش‌سرطانی. وضعیت توصیه‌های رسمی و دستورالعمل‌های فعلی درباره رژیم تک‌دوزی باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
واکسیناسیون تک‌دوزی ویروس پاپیلومای انسانی (HPV)، در صورت اثربخش بودن، مزیت بسیار بزرگی خواهد بود، زیرا اجرای برنامه را ساده‌تر و هزینه‌ها را کمتر می‌کند.
روش‌ها
ما یک کارآزمایی تصادفی، چندمرکزی، دوسوکور و کنترل‌شده انجام دادیم که در آن واکسیناسیون تک‌دوزی ۹ظرفیتی (پوشش‌دهنده عفونت HPV 16/18/31/33/45/52/58/6/11) یا دوظرفیتی (پوشش‌دهنده عفونت HPV 16/18) HPV با واکسیناسیون مننگوکوک در زنان کنیایی ۱۵ تا ۲۰ ساله مقایسه شد. سواب‌های دهانه رحم در بدو ورود و هر ۶ ماه و سواب واژینال در ماه سوم از نظر DNA ویروس HPV آزمایش شدند. سرم‌های بدو ورود از نظر آنتی‌بادی‌های HPV بررسی شدند. گروه intent-to-treat اصلاح‌شده (mITT) شامل شرکت‌کنندگانی بود که در بدو ورود نتیجه آنتی‌بادی HPV منفی و در بدو ورود و ماه سوم نتیجه DNA ویروس HPV منفی داشتند. نقطه پایانی اصلی، عفونت پایدار جدید با ژنوتیپ‌های موجود در واکسن تا ماه ۱۸ بود.
نتایج
بین دسامبر ۲۰۱۸ و ژوئن ۲۰۲۱، ۲۲۷۵ زن به‌صورت تصادفی تخصیص یافتند و پیگیری شدند. در مجموع ۷۵۸ شرکت‌کننده واکسن ۹ظرفیتی HPV، ۷۶۰ نفر واکسن دوظرفیتی HPV و ۷۵۷ نفر واکسن مننگوکوک دریافت کردند؛ ماندگاری در مطالعه ۹۸٪ بود. در گروه mITT برای HPV 16/18، سی‌وهشت عفونت پایدار جدید شناسایی شد: یک مورد در هر یک از گروه‌های دوظرفیتی و ۹ظرفیتی و ۳۶ مورد در گروه مننگوکوک. اثربخشی واکسن (VE) ۹ظرفیتی ۹۷٫۵٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۸۱٫۷ تا ۹۹٫۷٪؛ P≤۰٫۰۰۰۱) و VE دوظرفیتی ۹۷٫۵٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۸۱٫۶ تا ۹۹٫۷٪؛ P≤۰٫۰۰۰۱) بود. در گروه mITT برای HPV 16/18/31/33/45/52/58، سی‌وسه عفونت پایدار جدید شناسایی شد: ۴ مورد در گروه ۹ظرفیتی و ۲۹ مورد در گروه مننگوکوک. VE ۹ظرفیتی برای HPV 16/18/31/33/45/52/58 برابر ۸۸٫۹٪ بود (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۶۸٫۵ تا ۹۶٫۱؛ P<۰٫۰۰۰۱). میزان عوارض جانبی جدی بسته به گروه بین ۴٫۵٪ تا ۵٫۲٪ بود.
نتیجه‌گیری
در بازه ۱۸ ماهه مورد مطالعه ما، واکسن‌های تک‌دوزی دوظرفیتی و ۹ظرفیتی HPV هر دو در پیشگیری از عفونت پایدار جدید با HPV های سرطان‌زا بسیار مؤثر بودند، مشابه رژیم‌های چنددوزی. (حمایت مالی: مؤسسه ملی سلامت آمریکا، بنیاد بیل و ملیندا گیتس و دانشگاه واشنگتن؛ شماره ClinicalTrials.gov: NCT03675256.)
محدودیت‌ها
مدت پیگیری ۱۸ ماه بود و نقطه پایانی اصلی عفونت پایدار HPV بود، نه ضایعات پیش‌سرطانی یا سرطان دهانه رحم. جمعیت مطالعه زنان کنیایی ۱۵ تا ۲۰ ساله بودند. دوام طولانی‌مدت محافظت باید در پیگیری‌های بلندمدت بررسی شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.