غربالگری جمعیتی سرطان تخمدان و مرگ‌ومیر پس از پیگیری بلندمدت در کارآزمایی همکاری بریتانیا برای غربالگری سرطان تخمدان: یک کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- UKCTOCS
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده چندمرکزی (۱۳ مرکز) با نسبت تصادفی‌سازی ۱:۱:۲؛ پژوهشگران و شرکت‌کنندگان از نوع غربالگری آگاه بودند، اما کمیتهٔ بازبینی پیامدها نسبت به گروه تصادفی‌سازی مسکوت (ناآگاه) بود. تحلیل‌ها بر اساس قصد غربالگری (intention to screen) انجام شد.
- حجم نمونه
- ۲۰۲٬۵۶۲ زن در تحلیل (از ۲۰۲٬۶۳۸ زن تصادفی‌شده)
- منبع
- The Lancet · ۲۰۲۱
- شناسه کارآزمایی
- NCT00058032
به زبان ساده
در این مطالعهٔ بزرگ، بیش از ۲۰۰ هزار زن یائسه به‌طور تصادفی در سه گروه قرار گرفتند: آزمایش خون همراه با سونوگرافی هر سال، فقط سونوگرافی هر سال، یا بدون غربالگری. حدود ۱۶ سال بعد، تعداد مرگ‌های ناشی از سرطان تخمدان در گروه‌های غربالگری‌شده تفاوت معنی‌داری با گروه بدون غربالگری نداشت. هرچند غربالگری با آزمایش خون و سونوگرافی برخی سرطان‌ها را در مرحلهٔ زودتر پیدا کرد، این امر به نجات جان بیشتر نینجامید. بنابراین غربالگری سرطان تخمدان برای زنان عادی و بدون خطر بالا توصیه نمی‌شود؛ در صورت داشتن سابقهٔ خانوادگی یا نگرانی، با پزشک خود صحبت کنید.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
غربالگری چندوجهی (multimodal screening) سالانه؛ ۵۰٬۶۲۵ زن (۲۵٫۰٪).
غربالگری سالانه با سونوگرافی ترانس‌واژینال؛ ۵۰٬۶۲۳ زن (۲۵٫۰٪).
گروه شاهد بدون غربالگری؛ ۱۰۱٬۳۱۴ زن (۵۰٫۰٪).
منبع جزئیات رژیم درمانی: مداخله غربالگری؛ دارو یا دوزی ندارد
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان یائسه ۵۰ تا ۷۴ ساله که از ۱۳ مرکز در تراست‌های سرویس ملی سلامت (NHS) در انگلستان، ولز و ایرلند شمالی وارد شدند. معیارهای خروج: برداشتن دوطرفهٔ تخمدان‌ها، سرطان قبلی تخمدان یا بدخیمی فعال غیرتخمدانی، یا افزایش خطر خانوادگی سرطان تخمدان. از ۱٬۲۴۳٬۲۸۲ زن دعوت‌شده، ۲۰۲٬۶۳۸ نفر وارد مطالعه و تصادفی‌سازی شدند.
نقاط پایانی
نقطهٔ پایانی اولیه: مرگ ناشی از سرطان تخمدان یا لولهٔ رحمی (بر اساس معیارهای WHO 2014) تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۰. پیگیری از طریق ثبت‌های ملی انجام شد. هر یک از گروه‌های MMS و USS به‌طور جداگانه با گروه بدون غربالگری و با استفاده از versatile test مقایسه شدند. شاخص‌های دیگر گزارش‌شده در چکیده شامل بروز سرطان تخمدان یا لوله بر حسب مرحله بود.
ایمنی و عوارض
چکیده اطلاعاتی دربارهٔ عوارض جانبی یا آسیب‌های غربالگری گزارش نکرده است؛ جزئیات در متن کامل مقاله.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر اساس نتیجه‌گیری نویسندگان، غربالگری جمعیت عمومی برای سرطان تخمدان (با MMS یا سونوگرافی ترانس‌واژینال) را نمی‌توان توصیه کرد، زیرا مرگ‌ومیر ناشی از سرطان تخمدان و لوله را به‌طور معنی‌داری کاهش نداد. این کارآزمایی همچنین نشان می‌دهد که تغییر مرحلهٔ تشخیص به‌تنهایی لزوماً به کاهش مرگ‌ومیر نمی‌انجامد و مرگ‌ومیر ناشی از سرطان باید پیامد اولیهٔ کارآزمایی‌های غربالگری باشد. وضعیت این نتایج در رهنمودهای بالینی باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
سرطان تخمدان همچنان پیش‌آگهی نامطلوبی دارد و بیشتر زنان در مرحلهٔ پیشرفتهٔ بیماری تشخیص داده می‌شوند. بنابراین ما کارآزمایی همکاری بریتانیا برای غربالگری سرطان تخمدان (UKCTOCS) را انجام دادیم تا مشخص کنیم آیا غربالگری جمعیتی می‌تواند مرگ‌های ناشی از این بیماری را کاهش دهد. ما مرگ‌ومیر ناشی از سرطان تخمدان را پس از پیگیری بلندمدت در UKCTOCS گزارش می‌کنیم.
روش‌ها
در این کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده، زنان یائسهٔ ۵۰ تا ۷۴ ساله از ۱۳ مرکز در تراست‌های سرویس ملی سلامت (NHS) در انگلستان، ولز و ایرلند شمالی وارد مطالعه شدند. معیارهای خروج عبارت بودند از برداشتن دوطرفهٔ تخمدان‌ها، سرطان قبلی تخمدان یا بدخیمی فعال غیرتخمدانی، یا افزایش خطر خانوادگی سرطان تخمدان. سامانهٔ مدیریت کارآزمایی واجد شرایط بودن را تأیید و شرکت‌کنندگان را در بلوک‌های ۳۲تایی و با استفاده از اعداد تصادفی تولیدشده با رایانه، با نسبت ۱:۱:۲ به غربالگری چندوجهی سالانه (MMS)، غربالگری سالانه با سونوگرافی ترانس‌واژینال (USS) یا بدون غربالگری تخصیص داد. پیگیری از طریق ثبت‌های ملی انجام شد. نقطهٔ پایانی اولیه مرگ ناشی از سرطان تخمدان یا لولهٔ رحمی (بر اساس معیارهای WHO 2014) تا ۳۰ ژوئن ۲۰۲۰ بود. تحلیل‌ها بر اساس قصد غربالگری (intention to screen) انجام شد و MMS و USS هر یک به‌طور جداگانه با گروه بدون غربالگری و با استفاده از versatile test مقایسه شدند. پژوهشگران و شرکت‌کنندگان از نوع غربالگری آگاه بودند، در حالی که کمیتهٔ بازبینی پیامدها نسبت به گروه تصادفی‌سازی ناآگاه بود. این مطالعه در ISRCTN با شمارهٔ 22488978 و در ClinicalTrials.gov با شمارهٔ NCT00058032 ثبت شده است.
نتایج
بین ۱۷ آوریل ۲۰۰۱ و ۲۹ سپتامبر ۲۰۰۵، از ۱٬۲۴۳٬۲۸۲ زن دعوت‌شده، ۲۰۲٬۶۳۸ نفر وارد مطالعه و تصادفی‌سازی شدند و ۲۰۲٬۵۶۲ نفر در تحلیل گنجانده شدند: ۵۰٬۶۲۵ نفر (۲۵٫۰٪) در گروه MMS، ۵۰٬۶۲۳ نفر (۲۵٫۰٪) در گروه USS و ۱۰۱٬۳۱۴ نفر (۵۰٫۰٪) در گروه بدون غربالگری. در میانهٔ پیگیری ۱۶٫۳ سال (فاصلهٔ بین‌چارکی ۱۵٫۱ تا ۱۷٫۳)، ۲۰۵۵ زن به سرطان لوله یا تخمدان مبتلا شدند: ۵۲۲ نفر (۱٫۰٪) از ۵۰٬۶۲۵ نفر در گروه MMS، ۵۱۷ نفر (۱٫۰٪) از ۵۰٬۶۲۳ نفر در گروه USS و ۱۰۱۶ نفر (۱٫۰٪) از ۱۰۱٬۳۱۴ نفر در گروه بدون غربالگری. در مقایسه با بدون غربالگری، در گروه MMS بروز بیماری مرحلهٔ I به میزان ۴۷٫۲٪ (فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱۹٫۷ تا ۸۱٫۱) افزایش و بروز بیماری مرحلهٔ IV به میزان ۲۴٫۵٪ (۴۱٫۸- تا ۲٫۰-) کاهش یافت. در مجموع، بروز بیماری مرحلهٔ I یا II در گروه MMS نسبت به گروه بدون غربالگری ۳۹٫۲٪ (فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱۶٫۱ تا ۶۶٫۹) بیشتر بود، در حالی که بروز بیماری مرحلهٔ III یا IV ۱۰٫۲٪ (۲۱٫۳- تا ۲٫۴) کمتر بود. ۱۲۰۶ زن بر اثر این بیماری درگذشتند: ۲۹۶ نفر (۰٫۶٪) از ۵۰٬۶۲۵ نفر در گروه MMS، ۲۹۱ نفر (۰٫۶٪) از ۵۰٬۶۲۳ نفر در گروه USS و ۶۱۹ نفر (۰٫۶٪) از ۱۰۱٬۳۱۴ نفر در گروه بدون غربالگری. در مقایسه با گروه بدون غربالگری، کاهش معنی‌داری در مرگ‌های ناشی از سرطان تخمدان و لوله در گروه‌های MMS (P=۰٫۵۸) یا USS (P=۰٫۳۶) مشاهده نشد.
نتیجه‌گیری
کاهش بروز بیماری مرحلهٔ III یا IV در گروه MMS برای تبدیل شدن به جان‌های نجات‌یافته کافی نبود؛ این موضوع اهمیت تعیین مرگ‌ومیر ناشی از سرطان را به‌عنوان پیامد اولیه در کارآزمایی‌های غربالگری نشان می‌دهد. با توجه به اینکه غربالگری مرگ‌های ناشی از سرطان تخمدان و لوله را به‌طور معنی‌داری کاهش نداد، غربالگری جمعیت عمومی را نمی‌توان توصیه کرد.
منابع مالی
مؤسسهٔ ملی پژوهش سلامت (NIHR)، Cancer Research UK و The Eve Appeal.
محدودیت‌ها
پژوهشگران و شرکت‌کنندگان از نوع غربالگری آگاه بودند (کمیتهٔ بازبینی پیامدها ناآگاه بود). جمعیت مطالعه محدود به زنان یائسهٔ ۵۰ تا ۷۴ ساله با خطر متوسط بود و زنان با افزایش خطر خانوادگی سرطان تخمدان خارج شدند؛ بنابراین نتایج به زنان پرخطر قابل تعمیم نیست. سایر محدودیت‌ها در متن کامل مقاله بررسی شود.
ترجمه و خلاصه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) و جزئیات رژیم درمانی از منبع ذکرشده تهیه شده است؛ برای نتایج فرعی به متن کامل مقاله مراجعه کنید.