تومور استرومایی گوارشی (GIST) نوعی تومور دستگاه گوارش است که پس از جراحی، در برخی بیماران احتمال بازگشت بالایی دارد. در این مطالعه، بیمارانی با خطر بالای بازگشت پس از جراحی، یا یک سال یا سه سال قرص ایماتینیب مصرف کردند. مصرف سه‌ساله باعث شد بیماران مدت طولانی‌تری بدون بازگشت بیماری بمانند و بقای بیشتری داشته باشند. البته در گروه سه‌ساله تعداد بیشتری از بیماران درمان را به دلایلی غیر از بازگشت بیماری قطع کردند.
KIT مثبت؛ بزرگسالان
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| پیوسته | |||
| ایماتینیب | ۴۰۰ میلی‌گرم | خوراکی، همراه غذا و یک لیوان بزرگ آب | یک بار در روز |
در جمعیت پرخطر کارآزمایی دوم، ۳ سال درمان توصیه می‌شود؛ طول بهینه درمان مشخص نیست.
در صفحه «ایماتینیب (گلیوک)» · دوز استاندارد: GIST، DFSP و سایر کاربردها (برچسب FDA)
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
ایماتینیب ۴۰۰ میلی‌گرم در روز، خوراکی، به مدت ۱۲ ماه؛ شروع درمان ظرف ۱۲ هفته پس از جراحی.
ایماتینیب ۴۰۰ میلی‌گرم در روز، خوراکی، به مدت ۳۶ ماه؛ شروع درمان ظرف ۱۲ هفته پس از جراحی.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
بیماران مبتلا به تومور استرومایی گوارشی (GIST) مثبت از نظر KIT که تومور آن‌ها با جراحی برداشته شده بود و بر اساس معیارهای اجماع اصلاح‌شده مؤسسه ملی سلامت آمریکا (NIH) خطر تخمینی بالایی برای عود داشتند. ورود بیماران بین فوریه ۲۰۰۴ و سپتامبر ۲۰۰۸ انجام شد. تشخیص GIST در بازبینی مرکزی پاتولوژی در ۳۸۲ بیمار از ۳۹۷ بیمار (۹۶٪) جمعیت قصد درمان (ITT) تأیید شد. جهش KIT یا PDGFRA در ۳۳۳ تومور از ۳۶۶ تومور قابل آزمایش (۹۱٪) شناسایی شد.
نقطه پایانی اصلی: بقای بدون عود (RFS). نقاط پایانی ثانویه: بقای کلی و ایمنی درمان.
ایماتینیب به‌طور کلی خوب تحمل شد، اما ۱۲٫۶٪ از بیماران گروه ۱۲ ماه و ۲۵٫۸٪ از بیماران گروه ۳۶ ماه ایماتینیب را به دلیلی غیر از عود GIST قطع کردند. سایر جزئیات عوارض (از جمله عوارض درجه ۳ و بالاتر) در چکیده گزارش نشده است و در متن کامل مقاله موجود است.
بر اساس این کارآزمایی، در بیماران مبتلا به GIST با خطر بالای عود پس از جراحی، ۳۶ ماه ایماتینیب کمکی نسبت به ۱۲ ماه، بقای بدون عود و بقای کلی را بهبود داد. این یافته از تمدید مدت درمان کمکی در این گروه پرخطر حمایت می‌کند. وضعیت این توصیه در رهنمودهای بالینی و تأییدیه‌های دارویی فعلی باید جداگانه بررسی شود، زیرا چکیده به آن‌ها نمی‌پردازد.
ایماتینیب کمکی که به مدت ۱۲ ماه پس از جراحی تجویز شود، در مقایسه با دارونما بقای بدون عود (RFS) بیماران مبتلا به تومور استرومایی گوارشی (GIST) قابل جراحی را بهبود داده است.
بررسی نقش مدت زمان تجویز ایماتینیب به‌عنوان درمان کمکی در بیمارانی که پس از جراحی خطر تخمینی بالایی برای عود GIST دارند.
بیماران مبتلا به GIST مثبت از نظر KIT که با جراحی برداشته شده بود، بین فوریه ۲۰۰۴ و سپتامبر ۲۰۰۸ وارد این مطالعه فاز ۳ تصادفی‌شده و باز (open-label) شدند که در ۲۴ بیمارستان در فنلاند، آلمان، نروژ و سوئد انجام شد. خطر عود GIST با استفاده از معیارهای اجماع اصلاح‌شده مؤسسه ملی سلامت آمریکا (NIH) برآورد شد.
ایماتینیب ۴۰۰ میلی‌گرم در روز، خوراکی، به مدت ۱۲ ماه یا ۳۶ ماه، که ظرف ۱۲ هفته پس از جراحی آغاز شد.
نقطه پایانی اصلی RFS بود؛ نقاط پایانی ثانویه شامل بقای کلی و ایمنی درمان بود.
در هر گروه ۲۰۰ بیمار قرار گرفتند. زمان میانه پیگیری پس از تصادفی‌سازی در دسامبر ۲۰۱۰ برابر ۵۴ ماه بود. تشخیص GIST در بازبینی مرکزی پاتولوژی در ۳۸۲ بیمار از ۳۹۷ بیمار (۹۶٪) جمعیت قصد درمان (ITT) تأیید شد. جهش KIT یا PDGFRA در ۳۳۳ تومور از ۳۶۶ تومور قابل آزمایش (۹۱٪) شناسایی شد. بیمارانی که به ۳۶ ماه ایماتینیب اختصاص یافتند در مقایسه با بیمارانی که به ۱۲ ماه اختصاص یافتند RFS طولانی‌تری داشتند (نسبت خطر [HR] ۰٫۴۶؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۳۲ تا ۰٫۶۵؛ P < ۰٫۰۰۱؛ RFS ۵ ساله به‌ترتیب ۶۵٫۶٪ در برابر ۴۷٫۹٪) و بقای کلی طولانی‌تری نیز داشتند (HR ۰٫۴۵؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۲۲ تا ۰٫۸۹؛ P = ۰٫۰۲؛ بقای ۵ ساله ۹۲٫۰٪ در برابر ۸۱٫۷٪). ایماتینیب به‌طور کلی خوب تحمل شد، اما ۱۲٫۶٪ و ۲۵٫۸٪ از بیماران به‌ترتیب در گروه‌های ۱۲ و ۳۶ ماه، ایماتینیب را به دلیلی غیر از عود GIST قطع کردند.
در مقایسه با ۱۲ ماه ایماتینیب کمکی، ۳۶ ماه ایماتینیب، RFS و بقای کلی بیماران مبتلا به GIST با خطر بالای عود را بهبود داد.
شناسه ClinicalTrials.gov: NCT00116935.
مطالعه به‌صورت باز (open-label) و بدون کورسازی انجام شد. میزان بالاتر قطع درمان به دلیلی غیر از عود در گروه ۳۶ ماه نشان‌دهنده بار تحمل‌پذیری درمان طولانی‌تر است. زمان میانه پیگیری ۵۴ ماه بود. شواهد فقط برای بیماران با خطر بالای عود بر اساس معیارهای اصلاح‌شده NIH است. سایر محدودیت‌ها در متن کامل مقاله بررسی شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.
برای جستجو تایپ کنید...