تأثیر آزمون‌های پیگیری با فراوانی بیشتر در برابر کمتر بر مرگ‌ومیر کلی و مرگ‌ومیر اختصاصی سرطان روده بزرگ در بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ مرحله ۲ یا ۳: کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده COLOFOL
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- COLOFOL
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌شده بدون کورسازی، چندمرکزی (۲۴ مرکز در سوئد، دانمارک و اروگوئه)
- حجم نمونه
- ۲۵۰۹ بیمار در تحلیل قصد درمان (از ۲۵۵۵ بیمار تصادفی‌شده)
- منبع
- JAMA · ۲۰۱۸
- شناسه کارآزمایی
- NCT00225641
به زبان ساده
در این مطالعه بزرگ، بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ مرحله ۲ یا ۳ پس از جراحی، یا پنج‌بار (در ۶، ۱۲، ۱۸، ۲۴ و ۳۶ ماه) یا دو بار (در ۱۲ و ۳۶ ماه) با سی‌تی‌اسکن و آزمایش خون CEA پیگیری شدند. پس از ۵ سال، تعداد مرگ‌ها در دو گروه تفاوت معنی‌داری نداشت. بنابراین انجام این آزمون‌ها با فراوانی بیشتر، در این مطالعه جان بیماران را بیشتر نجات نداد. تصمیم درباره برنامه پیگیری باید با پزشک معالج گرفته شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
بدون دارو (راهبرد پیگیری). سی‌تی‌اسکن قفسه سینه و شکم و اندازه‌گیری آنتی‌ژن کارسینوامبریونیک (CEA) سرم در ماه‌های ۶، ۱۲، ۱۸، ۲۴ و ۳۶ پس از جراحی (۱۲۵۳ بیمار). در پروتکل ثبت‌شده: CEA، سی‌تی‌اسکن چندبرشی کبد و عکس ریه. در صورت کشف عود، بهترین درمان موجود (جراحی مجدد با هدف علاج یا درمان تسکینی انکولوژیک) پیشنهاد می‌شد.
بدون دارو (راهبرد پیگیری). سی‌تی‌اسکن قفسه سینه و شکم و اندازه‌گیری CEA سرم در ماه‌های ۱۲ و ۳۶ پس از جراحی (۱۲۵۶ بیمار)؛ درمان عود مانند گروه دیگر.
منبع جزئیات رژیم درمانی: بدون دارو (راهبرد پیگیری)؛ برنامه آزمون‌ها از چکیده مقاله (PMC6583244) و ClinicalTrials.gov NCT00225641
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ مرحله ۲ یا ۳ که پس از جراحی با هدف علاج تصادفی‌سازی شدند. بیماران در ۲۴ مرکز در سوئد، دانمارک و اروگوئه از ژانویه ۲۰۰۶ تا دسامبر ۲۰۱۰ وارد مطالعه شدند و ۵ سال پیگیری شدند؛ پیگیری در ۳۱ دسامبر ۲۰۱۵ پایان یافت. میانگین سن ۶۳٫۵ سال و ۱۱۲۸ نفر (۴۵٪) زن بودند.
معیارهای ورود (ClinicalTrials.gov): برداشت رادیکال (R0) آدنوکارسینوم کولورکتال با یا بدون درمان کمکی، سن کمتر از ۷۵ سال، «کولون پاک» تأییدشده با کولونوسکوپی یا باریم انما حین جراحی یا ظرف ۳ ماه پس از آن، مرحله ۲ یا ۳ (Tany N1-2 M0 یا T3-4 Nany M0). معیارهای خروج: HNPCC یا FAP، برداشت موضعی (مانند TEM)، امید به زندگی کمتر از ۲ سال به‌علت بیماری همراه و بدخیمی قبلی (به‌جز سرطان پوست غیرملانومی).
نقاط پایانی
نقاط پایانی اولیه: مرگ‌ومیر کلی ۵ ساله و مرگ‌ومیر اختصاصی سرطان روده بزرگ. نقطه پایانی ثانویه: میزان عود اختصاصی سرطان روده بزرگ. هر دو تحلیل قصد درمان و تحلیل بر اساس پروتکل انجام شد.
ایمنی و عوارض
مداخله تشخیصی بدون دارو؛ داده‌ای درباره عوارض آزمون‌ها در چکیده و ثبت کارآزمایی گزارش نشده است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
نتایج این کارآزمایی نشان می‌دهد پیگیری پرتکرارتر با سی‌تی‌اسکن و CEA در بیماران مرحله ۲ و ۳ پس از جراحی علاجی، مرگ‌ومیر کلی یا اختصاصی سرطان روده بزرگ را به‌طور معنی‌دار کاهش نداد. این یافته از رویکرد پیگیری کم‌فراوانی‌تر حمایت می‌کند. وضعیت این یافته در رهنمودهای بالینی فعلی باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
اهمیت
پیگیری intensive (شدید) بیماران پس از جراحی با هدف علاج برای سرطان روده بزرگ در عمل بالینی رایج است، اما شواهد مربوط به فایده بقا محدود است.
هدف
بررسی مرگ‌ومیر کلی، مرگ‌ومیر اختصاصی سرطان روده بزرگ و میزان عود اختصاصی سرطان روده بزرگ در بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ مرحله ۲ یا ۳ که پس از جراحی با هدف علاج، به دو برنامه جایگزین برای آزمون‌های پیگیری با سی‌تی‌اسکن و آنتی‌ژن کارسینوامبریونیک تصادفی‌سازی شدند.
طراحی، محل و شرکت‌کنندگان
کارآزمایی تصادفی‌شده بدون کورسازی شامل ۲۵۰۹ بیمار مبتلا به سرطان روده بزرگ مرحله ۲ یا ۳ که در ۲۴ مرکز در سوئد، دانمارک و اروگوئه از ژانویه ۲۰۰۶ تا دسامبر ۲۰۱۰ درمان شدند و ۵ سال پیگیری شدند؛ پیگیری در ۳۱ دسامبر ۲۰۱۵ پایان یافت.
مداخلات
بیماران به‌صورت تصادفی یا به آزمون‌های پیگیری با سی‌تی‌اسکن قفسه سینه و شکم و آنتی‌ژن کارسینوامبریونیک سرم در ماه‌های ۶، ۱۲، ۱۸، ۲۴ و ۳۶ پس از جراحی (گروه فراوانی بالا؛ ۱۲۵۳ بیمار) یا در ماه‌های ۱۲ و ۳۶ پس از جراحی (گروه فراوانی پایین؛ ۱۲۵۶ بیمار) اختصاص یافتند.
پیامدها و معیارهای اصلی
پیامدهای اولیه، میزان مرگ‌ومیر کلی ۵ ساله و مرگ‌ومیر اختصاصی سرطان روده بزرگ بود. پیامد ثانویه، میزان عود اختصاصی سرطان روده بزرگ بود. هر دو تحلیل قصد درمان و بر اساس پروتکل انجام شد.
نتایج
از میان ۲۵۵۵ بیمار تصادفی‌شده، ۲۵۰۹ بیمار در تحلیل قصد درمان وارد شدند (میانگین سن ۶۳٫۵ سال؛ ۱۱۲۸ زن [۴۵٪]) و ۲۳۶۵ نفر (۹۴٫۳٪) کارآزمایی را تکمیل کردند. میزان مرگ‌ومیر کلی ۵ ساله بیماران در گروه فراوانی بالا ۱۳٫۰٪ (۱۶۱ از ۱۲۵۳) در مقایسه با ۱۴٫۱٪ (۱۷۴ از ۱۲۵۶) در گروه فراوانی پایین بود (تفاوت خطر ۱٫۱٪ [فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱٫۶- تا ۳٫۸٪]؛ P = ۰٫۴۳). میزان مرگ‌ومیر اختصاصی سرطان روده بزرگ در ۵ سال در گروه فراوانی بالا ۱۰٫۶٪ (۱۲۸ از ۱۲۴۸) در مقایسه با ۱۱٫۴٪ (۱۳۷ از ۱۲۵۰) در گروه فراوانی پایین بود (تفاوت خطر ۰٫۸٪ [فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱٫۷- تا ۳٫۳٪]؛ P = ۰٫۵۲). میزان عود اختصاصی سرطان روده بزرگ در گروه فراوانی بالا ۲۱٫۶٪ (۲۶۵ از ۱۲۴۸) در مقایسه با ۱۹٫۴٪ (۲۳۸ از ۱۲۵۰) در گروه فراوانی پایین بود (تفاوت خطر ۲٫۲٪ [فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱٫۰- تا ۵٫۴٪]؛ P = ۰٫۱۵).
نتیجه‌گیری و اهمیت
در بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ مرحله ۲ یا ۳، انجام آزمون‌های پیگیری با سی‌تی‌اسکن و آنتی‌ژن کارسینوامبریونیک با فراوانی بیشتر در مقایسه با فراوانی کمتر، به کاهش معنی‌دار میزان مرگ‌ومیر کلی ۵ ساله یا مرگ‌ومیر اختصاصی سرطان روده بزرگ منجر نشد.
ثبت کارآزمایی
شناسه clinicaltrials.gov: NCT00225641.
محدودیت‌ها
کارآزمایی بدون کورسازی بود. چکیده به محدودیت‌های دیگر نمی‌پردازد؛ برای جزئیات بیشتر به متن کامل مقاله مراجعه شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.