اهمیت
میدان‌های درمان‌کننده تومور (TTFields) یک روش درمانی ضدمیتوزی است که با رساندن میدان‌های الکتریکی متناوب کم‌شدت به تومور، در تقسیم سلول‌های گلیوبلاستوما و تجمع اندامک‌ها اختلال ایجاد می‌کند.
هدف
بررسی اینکه آیا TTFields بقای بدون پیشرفت و بقای کلی بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما را بهبود می‌بخشد؛ بیماری کشنده‌ای که معمولاً در محل اولیه تومور یا در دستگاه عصبی مرکزی عود می‌کند.
طراحی، محیط و شرکت‌کنندگان
در این کارآزمایی تصادفی و باز، ۶۹۵ بیمار مبتلا به گلیوبلاستوما که تومورشان برداشته یا بیوپسی شده بود و شیمی‌پرتودرمانی هم‌زمان را کامل کرده بودند (میانه زمان از تشخیص تا تصادفی‌سازی ۳٫۸ ماه)، در ۸۳ مرکز (ژوئیه ۲۰۰۹ تا ۲۰۱۴) وارد مطالعه شدند و تا دسامبر ۲۰۱۶ پیگیری شدند. گزارش مقدماتی این کارآزمایی در سال ۲۰۱۵ منتشر شد؛ این گزارش تحلیل نهایی را شرح می‌دهد.
مداخلات
بیماران به نسبت ۲:۱ به TTFields همراه با شیمی‌درمانی نگهدارنده با تموزولومید (temozolomide) (۴۶۶ نفر) یا تموزولومید تنها (۲۲۹ نفر) تصادفی‌سازی شدند. TTFields، شامل میدان‌های الکتریکی متناوب کم‌شدت با فرکانس ۲۰۰ کیلوهرتز، از طریق ۴ آرایه مبدل روی پوست سر تراشیده‌شده که به یک دستگاه قابل‌حمل متصل بود (دست‌کم ۱۸ ساعت در روز) اعمال شد. تموزولومید در هر دو گروه (۱۵۰ تا ۲۰۰ میلی‌گرم بر متر مربع) به مدت ۵ روز در هر چرخه ۲۸ روزه (۶ تا ۱۲ چرخه) تجویز شد.
پیامدها و معیارهای اصلی
بقای بدون پیشرفت (آزمون‌شده در α = 0.046). پیامد ثانویه، بقای کلی بود (آزمون سلسله‌مراتبی در α = 0.048). تحلیل‌ها در جمعیت قصد درمان انجام شد. عوارض جانبی بین گروه‌ها مقایسه شد.
نتایج
از ۶۹۵ بیمار تصادفی‌سازی‌شده (میانه سن ۵۶ سال؛ دامنه میان‌چارکی ۴۸ تا ۶۳؛ ۴۷۳ مرد [۶۸٪])، ۶۳۷ نفر (۹۲٪) کارآزمایی را به پایان رساندند. میانه بقای بدون پیشرفت از زمان تصادفی‌سازی در گروه TTFields-تموزولومید ۶٫۷ ماه و در گروه تموزولومید تنها ۴٫۰ ماه بود (HR، ۰٫۶۳؛ فاصله اطمینان ۹۵٪، ۰٫۵۲ تا ۰٫۷۶؛ P < .001). میانه بقای کلی در گروه TTFields-تموزولومید ۲۰٫۹ ماه در برابر ۱۶٫۰ ماه در گروه تموزولومید تنها بود (HR، ۰٫۶۳؛ فاصله اطمینان ۹۵٪، ۰٫۵۳ تا ۰٫۷۶؛ P < .001). فراوانی عوارض جانبی سیستمیک در گروه TTFields-تموزولومید ۴۸٪ و در گروه تموزولومید تنها ۴۴٪ بود. سمیت پوستی خفیف تا متوسط زیر آرایه‌های مبدل در ۵۲٪ بیمارانی که TTFields-تموزولومید دریافت کردند رخ داد، در برابر هیچ‌یک از بیماران گروه تموزولومید تنها.
نتیجه‌گیری و اهمیت
در تحلیل نهایی این کارآزمایی بالینی تصادفی در بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما که شیمی‌پرتودرمانی استاندارد دریافت کرده بودند، افزودن TTFields به شیمی‌درمانی نگهدارنده با تموزولومید، در مقایسه با تموزولومید نگهدارنده تنها، به بهبود معنادار آماری در بقای بدون پیشرفت و بقای کلی منجر شد. این نتایج با تحلیل میانی پیشین همخوانی دارد.
ثبت کارآزمایی
clinicaltrials.gov شناسه: NCT00916409.