اثرات ورزش در طول شیمی‌درمانی بر نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی‌درمانی: یک کارآزمایی تصادفی‌شده کنترل‌شده چندمرکزی
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- EXCAP
- فاز
- فاز ۳ (تحلیل ثانویه)
- طراحی
- تحلیل ثانویه یک کارآزمایی تصادفی‌شده کنترل‌شده چندمرکزی فاز ۳ در سطح کشور (کارآزمایی اصلی: ورزش برای خستگی)
- حجم نمونه
- ۳۵۵ بیمار
- منبع
- Support Care Cancer · ۲۰۱۷
- شناسه کارآزمایی
- NCT00924651
به زبان ساده
نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی‌درمانی باعث بی‌حسی، مورمور و احساس گرما یا سرما در دست‌ها و پاها می‌شود و داروی تأییدشده‌ای برای آن وجود ندارد. در این پژوهش، بیمارانی که علاوه بر شیمی‌درمانی یک برنامه ورزشی خانگی شش‌هفته‌ای (پیاده‌روی و تمرین مقاومتی) انجام دادند، علائم کمتری از این عارضه داشتند. به نظر می‌رسید این فایده در بیماران مسن‌تر، مردان و مبتلایان به سرطان سینه بیشتر باشد. پیش از شروع هر برنامه ورزشی، با پزشک معالج خود مشورت کنید.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
شیمی‌درمانی نوروتوکسیک (مبتنی بر تاکسان، پلاتین یا آلکالوئید وینکا) طبق مراقبت استاندارد، بدون برنامه ورزشی؛ ارزیابی‌ها و پیگیری دقیقاً مانند گروه مداخله بود و پس از پایان همه ارزیابی‌ها برنامه ورزشی به این بیماران پیشنهاد شد.
بدون دارو (مداخله ورزشی). شیمی‌درمانی به‌علاوه برنامه «ورزش برای بیماران سرطانی» (EXCAP): کیت شامل راهنما، گام‌شمار و سه نوار مقاومتی، با آموزش در یک جلسه ۶۰ دقیقه‌ای در روز اول شیمی‌درمانی.
- پیاده‌روی: روزانه با شدت کم تا متوسط (۶۰ تا ۸۵٪ ذخیره ضربان قلب) به مدت ۶ هفته؛ نسخه فردی بر اساس میانگین گام‌های روزانه پایه (ثبت ۴ روزه با گام‌شمار پیش از تصادفی‌سازی) با افزایش ۵ تا ۲۰ درصدی تعداد گام‌ها در هر هفته.
- تمرین مقاومتی با نوار کشی: روزانه با شدت کم تا متوسط (RPE ۳ تا ۵) به مدت ۶ هفته؛ ده حرکت (اسکوات، خم شدن جانبی، باز کردن زانو، خم کردن زانو، پرس سینه، پارویی، بالا آوردن پاشنه، پرس بالای سر، جلوبازو و پشت‌بازو) و چهار حرکت اختیاری، با افزایش هفتگی تعداد ست‌ها و تکرارها (حداکثر ۴ ست ۱۵ تکراری) و مقاومت نوار.
منبع جزئیات رژیم درمانی: بدون دارو (مداخله ورزشی)؛ نسخه ورزشی و معیارهای ورود از متن کامل مقاله (PMC5823751، بخش‌های Study participants و Exercise intervention)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان (۳۵۵ نفر؛ سن ۵۶ ± ۱۱ سال؛ ۹۳٪ زن؛ ۷۹٪ مبتلا به سرطان سینه) که شیمی‌درمانی مبتنی بر تاکسان، پلاتین یا آلکالوئیدهای وینکا دریافت می‌کردند. معیارهای کارآزمایی مادر: سن ۲۱ سال و بالاتر، سرطان اولیه غیر از لوسمی بدون متاستاز دوردست، بدون شیمی‌درمانی قبلی، شروع شیمی‌درمانی پس از ثبت‌نام با دست‌کم ۶ هفته درمان در دوره‌های ۲، ۳ یا ۴ هفته‌ای، Karnofsky دست‌کم ۷۰، بدون پرتودرمانی هم‌زمان، بدون محدودیت جسمی برای برنامه پیاده‌روی و تمرین مقاومتی خانگی به تشخیص انکولوژیست، و نبودن در مرحله فعال یا نگهداری رفتار ورزشی.
نقاط پایانی
علائم نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی‌درمانی (CIPN) شامل بی‌حسی و مورمور و احساس گرما/سرما در دست‌ها/پاها که توسط بیمار با مقیاس‌های ۰ تا ۱۰ پیش و پس از مداخله گزارش شد. همچنین عوامل پیش‌بینی‌کننده علائم CIPN و عوامل تعدیل‌کننده اثر ورزش (نوروپاتی پایه، جنس، سن، شاخص توده بدنی، مرحله سرطان و نوع سرطان) بررسی شد.
ایمنی و عوارض
در طول مطالعه ۵ شرکت‌کننده عوارض درجه ۳ تا ۵ داشتند (۳ غیرجدی و ۲ جدی) از جمله لنفوپنی، نوتروپنی و نارسایی چندارگانی؛ همه عوارض نامرتبط با مداخله ورزشی بودند.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر پایه این تحلیل ثانویه، ورزش می‌تواند علائم نوروپاتی ناشی از تاکسان، پلاتین یا آلکالوئیدهای وینکا را کاهش دهد و نویسندگان توصیه می‌کنند پزشکان تجویز ورزش را برای این بیماران در نظر بگیرند. وضعیت این توصیه در رهنمودهای بالینی معتبر باید جداگانه بررسی شود و چکیده در این باره اطلاعاتی ارائه نمی‌دهد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
هدف
بیش از نیمی از بیماران سرطانی که شیمی‌درمانی مبتنی بر تاکسان، پلاتین یا آلکالوئیدهای وینکا دریافت می‌کنند، دچار نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی‌درمانی (CIPN) می‌شوند که شامل بی‌حسی، مورمور، درد، حساسیت به سرما و اختلال حرکتی در دست‌ها و پاهاست. CIPN یک عارضه محدودکننده دوز است و ممکن است مرگ‌ومیر را افزایش دهد. هیچ دارویی برای درمان CIPN مورد تأیید FDA نیست و مداخلات رفتاری مانند ورزش امیدبخش‌اند اما کمتر بررسی شده‌اند. این تحلیل ثانویه از کارآزمایی تصادفی‌شده کنترل‌شده فاز ۳ سراسری ما درباره ورزش برای خستگی، این موارد را بررسی می‌کند: (۱) اثرات ورزش بر علائم CIPN، (۲) عوامل پیش‌بینی‌کننده علائم CIPN و (۳) عوامل تعدیل‌کننده اثر ورزش بر علائم CIPN.
روش‌ها
بیماران سرطانی (۳۵۵ نفر؛ ۵۶ ± ۱۱ سال؛ ۹۳٪ زن؛ ۷۹٪ مبتلا به سرطان سینه) که شیمی‌درمانی مبتنی بر تاکسان، پلاتین یا آلکالوئیدهای وینکا دریافت می‌کردند، به‌صورت تصادفی به گروه شیمی‌درمانی یا شیمی‌درمانی به‌علاوه «ورزش برای بیماران سرطانی» (EXCAP©®) تخصیص یافتند. EXCAP یک برنامه ورزشی استاندارد، فردی‌سازی‌شده، با شدت متوسط و خانگی شامل پیاده‌روی و تمرین مقاومتی تدریجی به مدت شش هفته است. بیماران علائم CIPN شامل بی‌حسی و مورمور و احساس گرما/سرما در دست‌ها/پاها را (با مقیاس‌های ۰ تا ۱۰) پیش و پس از مداخله گزارش کردند. نوروپاتی پایه، جنس، سن، شاخص توده بدنی، مرحله سرطان و نوع سرطان به‌عنوان عوامل احتمالی مرتبط با علائم CIPN و اثربخشی ورزش بررسی شدند.
نتایج
ورزش در مقایسه با کنترل، علائم CIPN مربوط به احساس گرما/سرما در دست‌ها/پاها (۰٫۴۶− واحد، p = ۰٫۰۴۵) و بی‌حسی و مورمور (۰٫۴۲− واحد، p = ۰٫۰۶۱) را کاهش داد. ورزش علائم CIPN را در بیمارانی که مسن‌تر (p = ۰٫۰۸۶)، مرد (p = ۰٫۰۲۸) یا مبتلا به سرطان سینه (p = ۰٫۰۷۶) بودند، بیشتر کاهش داد.
نتیجه‌گیری
به نظر می‌رسد ورزش علائم CIPN را در بیماران دریافت‌کننده شیمی‌درمانی مبتنی بر تاکسان، پلاتین یا آلکالوئیدهای وینکا کاهش می‌دهد. پزشکان باید تجویز ورزش را برای این بیماران در نظر بگیرند.
ثبت کارآزمایی
ClinicalTrials.gov، شماره NCT00924651.
محدودیت‌ها
این مطالعه تحلیل ثانویه کارآزمایی‌ای بود که برای بررسی اثر ورزش بر خستگی طراحی شده بود. علائم CIPN توسط خود بیمار و با مقیاس‌های ۰ تا ۱۰ گزارش شد. اثر بر بی‌حسی و مورمور از نظر آماری معنادار نبود (p = ۰٫۰۶۱). اثرات تعدیل‌کننده سن و سرطان سینه نیز به سطح معناداری نرسیدند و اثر جنس مرد در نمونه‌ای با ۹۳٪ زن بررسی شد. این یافته‌ها اکتشافی‌اند و برای تأیید به مطالعات بیشتر نیاز دارند.
ترجمه و خلاصه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) و جزئیات رژیم درمانی از منبع ذکرشده تهیه شده است؛ برای نتایج فرعی به متن کامل مقاله مراجعه کنید.