اثر ۳ تا ۵ سال پیگیری برنامه‌ریزی‌شده با CEA و CT برای شناسایی عود سرطان کولورکتال: کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- FACS
- طراحی
- کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده چندمرکزی در ۳۹ بیمارستان سیستم ملی سلامت (NHS) بریتانیا، با چهار گروه
- حجم نمونه
- ۱۲۰۲ بیمار
- منبع
- JAMA · ۲۰۱۴
به زبان ساده
پس از جراحی سرطان روده بزرگ، پزشکان معمولاً بیماران را با آزمایش خون (CEA) و سی‌تی‌اسکن پیگیری می‌کنند تا عود بیماری را زود پیدا کنند. در این مطالعه، پیگیری با آزمایش CEA یا سی‌تی‌اسکن باعث شد بیشتر بیماران بتوانند برای عود بیماری جراحی درمانی شوند، اما انجام هر دو روش با هم سودی بیشتر نداشت. تفاوت معناداری در تعداد مرگ‌ها بین گروه‌ها دیده نشد و اگر پیگیری فشرده فایدهٔ بقا داشته باشد، احتمالاً اندک است.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
بدون دارو (راهبرد پیگیری). ۳۰۰ بیمار. اندازه‌گیری CEA خون در مراقبت‌های اولیه هر ۳ ماه به مدت ۲ سال و سپس هر ۶ ماه به مدت ۳ سال. همه گروه‌ها دفترچه راهنمای علائم مشکوک به عود و کولونوسکوپی در پایان کارآزمایی (سال ۵) داشتند و ارتباط با پرستار متخصص کولورکتال می‌توانست ادامه یابد.
بدون دارو (راهبرد پیگیری). ۲۹۹ بیمار. سی‌تی‌اسکن قفسه سینه، شکم و لگن در بیمارستان هر ۶ ماه به مدت ۲ سال و سپس سالانه به مدت ۳ سال، به‌علاوه کولونوسکوپی در سال ۲. همه گروه‌ها دفترچه راهنمای علائم مشکوک به عود و کولونوسکوپی در پایان کارآزمایی (سال ۵) داشتند و ارتباط با پرستار متخصص کولورکتال می‌توانست ادامه یابد.
بدون دارو (راهبرد پیگیری). ۳۰۲ بیمار. هر دو برنامه پیگیری CEA و CT، به‌علاوه کولونوسکوپی در سال ۲. همه گروه‌ها دفترچه راهنمای علائم مشکوک به عود و کولونوسکوپی در پایان کارآزمایی (سال ۵) داشتند و ارتباط با پرستار متخصص کولورکتال می‌توانست ادامه یابد.
بدون دارو (راهبرد پیگیری). ۳۰۱ بیمار. پیگیری علامت‌محور در مراقبت‌های اولیه (فقط در صورت بروز علائم). همه گروه‌ها دفترچه راهنمای علائم مشکوک به عود و کولونوسکوپی در پایان کارآزمایی (سال ۵) داشتند و ارتباط با پرستار متخصص کولورکتال می‌توانست ادامه یابد.
منبع جزئیات رژیم درمانی: بدون دارو (راهبرد پیگیری)؛ چکیده مقاله و ثبت ISRCTN41458548 (محل انجام آزمون‌ها، دفترچه بیمار و کولونوسکوپی‌ها)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
شرکت‌کنندگان واجد شرایط که بین ژانویه ۲۰۰۳ و اوت ۲۰۰۹ وارد مطالعه شدند. این بیماران تحت جراحی با هدف درمانی (کیوراتیو) برای سرطان اولیهٔ کولورکتال قرار گرفته بودند (در صورت اندیکاسیون، همراه با درمان کمکی) و در بررسی‌ها شواهدی از بیماری باقی‌مانده نداشتند.
نقاط پایانی
نقطهٔ پایانی اصلی: درمان جراحی عود با هدف درمانی (کیوراتیو). نقاط پایانی ثانویه: مرگ‌ومیر (کل و ناشی از سرطان کولورکتال)، زمان تا تشخیص عود و بقا پس از درمان عود با هدف درمانی.
ایمنی و عوارض
مداخله تشخیصی بدون دارو؛ داده‌ای درباره عوارض آزمون‌ها در چکیده و ثبت کارآزمایی گزارش نشده است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این کارآزمایی نشان داد پیگیری برنامه‌ریزی‌شده با CEA یا CT، نسبت بیمارانی را که عودشان با جراحی با هدف درمانی قابل درمان است، افزایش می‌دهد؛ اما ترکیب دو روش مزیت افزوده‌ای نداشت و مزیت بقا اثبات نشد. جایگاه این یافته‌ها در رهنمودهای فعلی پیگیری سرطان کولورکتال باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
اهمیت
پیگیری فشرده پس از جراحی سرطان کولورکتال عملی رایج است، اما بر شواهد محدودی استوار است.
هدف
ارزیابی اثر اندازه‌گیری برنامه‌ریزی‌شدهٔ آنتی‌ژن کارسینوامبریونیک (CEA) در خون و توموگرافی کامپیوتری (CT) به‌عنوان پیگیری برای شناسایی عود سرطان کولورکتال قابل درمان با هدف درمانی (کیوراتیو).
طراحی، محل و شرکت‌کنندگان
کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده در ۳۹ بیمارستان سیستم ملی سلامت (NHS) بریتانیا؛ ۱۲۰۲ شرکت‌کنندهٔ واجد شرایط بین ژانویه ۲۰۰۳ و اوت ۲۰۰۹ وارد مطالعه شدند که تحت جراحی با هدف درمانی برای سرطان اولیهٔ کولورکتال (شامل درمان کمکی در صورت اندیکاسیون) قرار گرفته بودند و در بررسی‌ها شواهدی از بیماری باقی‌مانده نداشتند.
مداخلات
شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به یکی از ۴ گروه تخصیص یافتند: فقط CEA (۳۰۰ نفر)، فقط CT (۲۹۹ نفر)، CEA+CT (۳۰۲ نفر) یا حداقل پیگیری (۳۰۱ نفر). CEA خون هر ۳ ماه به مدت ۲ سال و سپس هر ۶ ماه به مدت ۳ سال اندازه‌گیری شد؛ سی‌تی‌اسکن قفسه سینه، شکم و لگن هر ۶ ماه به مدت ۲ سال و سپس سالانه به مدت ۳ سال انجام شد؛ و گروه حداقل پیگیری در صورت بروز علائم پیگیری می‌شد.
نقاط پایانی اصلی و سنجه‌ها
نقطهٔ پایانی اصلی درمان جراحی عود با هدف درمانی بود؛ نقاط پایانی ثانویه شامل مرگ‌ومیر (کل و ناشی از سرطان کولورکتال)، زمان تا تشخیص عود و بقا پس از درمان عود با هدف درمانی بود.
نتایج
پس از میانگین ۴٫۴ سال (انحراف معیار ۰٫۸) مشاهده، عود سرطان در مجموع در ۱۹۹ شرکت‌کننده (۱۶٫۶٪؛ فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱۴٫۵٪ تا ۱۸٫۷٪) تشخیص داده شد؛ ۷۱ نفر از ۱۲۰۲ شرکت‌کننده (۵٫۹٪؛ فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۴٫۶٪ تا ۷٫۲٪) با هدف درمانی برای عود درمان شدند، با تفاوت اندک بر حسب مرحله‌بندی Dukes (مرحله A: ۵٫۱٪ [۱۳ از ۲۵۴]؛ مرحله B: ۶٫۱٪ [۳۴ از ۵۵۳]؛ مرحله C: ۶٫۲٪ [۲۲ از ۳۵۴]). درمان جراحی عود با هدف درمانی در گروه حداقل پیگیری ۲٫۳٪ (۷ از ۳۰۱)، در گروه CEA ۶٫۷٪ (۲۰ از ۳۰۰)، در گروه CT ۸٪ (۲۴ از ۲۹۹) و در گروه CEA+CT ۶٫۶٪ (۲۰ از ۳۰۲) بود. در مقایسه با حداقل پیگیری، اختلاف مطلق درصد بیماران درمان‌شده با هدف درمانی در گروه CEA برابر ۴٫۴٪ (فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱٫۰٪ تا ۷٫۹٪؛ نسبت شانس [OR] تعدیل‌شده ۳٫۰۰؛ فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱٫۲۳ تا ۷٫۳۳)، در گروه CT برابر ۵٫۷٪ (فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۲٫۲٪ تا ۹٫۵٪؛ OR تعدیل‌شده ۳٫۶۳؛ فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱٫۵۱ تا ۸٫۶۹) و در گروه CEA+CT برابر ۴٫۳٪ (فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱٫۰٪ تا ۷٫۹٪؛ OR تعدیل‌شده ۳٫۱۰؛ فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۱٫۱۰ تا ۸٫۷۱) بود. تعداد مرگ‌ها در گروه‌های ترکیبی پایش فشرده (CEA، CT و CEA+CT؛ ۱۸٫۲٪ [۱۶۴ از ۹۰۱]) در مقایسه با گروه حداقل پیگیری (۱۵٫۹٪ [۴۸ از ۳۰۱]؛ اختلاف ۲٫۳٪؛ فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: −۲٫۶٪ تا ۷٫۱٪) تفاوت معناداری نداشت.
نتیجه‌گیری و اهمیت
در بیمارانی که تحت جراحی با هدف درمانی برای سرطان اولیهٔ کولورکتال قرار گرفته بودند، تصویربرداری فشرده یا غربالگری با CEA، هر کدام در مقایسه با حداقل پیگیری، نرخ درمان جراحی عود با هدف درمانی را افزایش داد؛ ترکیب CEA و CT مزیتی نداشت. اگر هر یک از راهبردها مزیت بقا داشته باشد، احتمالاً کوچک است.
ثبت کارآزمایی
isrctn.org شناسه: ۴۱۴۵۸۵۴۸
محدودیت‌ها
بر اساس چکیده، تفاوت معناداری در مرگ‌ومیر بین گروه‌های پایش فشرده و حداقل پیگیری دیده نشد و نتایج مرتبط با بقا و سایر نقاط پایانی ثانویه فقط در حد خلاصهٔ چکیده قابل ارزیابی است. جزئیات بیشتر در متن کامل مقاله باید بررسی شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.