اثر غربالگری با کولونوسکوپی بر خطر سرطان کولورکتال و مرگ ناشی از آن
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- NordICC
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌شدهٔ پراگماتیک (کاربردی) با نسبت تخصیص ۱ به ۲؛ تحلیل بر اساس قصد غربالگری (intention-to-screen)
- حجم نمونه
- ۸۴٬۵۸۵ شرکت‌کننده دارای داده‌های پیگیری (لهستان، نروژ و سوئد): ۲۸٬۲۲۰ نفر در گروه دعوت‌شده و ۵۶٬۳۶۵ نفر در گروه مراقبت معمول
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۲۲
- شناسه کارآزمایی
- NCT00883792
به زبان ساده
در این مطالعه، افراد ۵۵ تا ۶۴ ساله به‌طور تصادفی یا برای انجام یک نوبت کولونوسکوپی غربالگری دعوت شدند یا هیچ دعوتی دریافت نکردند. حدود ۴۲٪ از دعوت‌شدگان واقعاً کولونوسکوپی انجام دادند. پس از ۱۰ سال، سرطان روده بزرگ (کولورکتال) در گروه دعوت‌شده کمتر دیده شد (۰٫۹۸٪ در برابر ۱٫۲۰٪). اما در این مدت تفاوت قطعی در مرگ ناشی از این سرطان یا مرگ به هر علت دیده نشد. عوارض جدی کولونوسکوپی کم بود، ولی خونریزی عمده پس از برداشتن پولیپ در ۱۵ نفر رخ داد.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
دریافت دعوت‌نامه برای انجام یک نوبت کولونوسکوپی غربالگری. از ۲۸٬۲۲۰ نفر در این گروه، ۱۱٬۸۴۳ نفر (۴۲٫۰٪) غربالگری شدند.
بدون دعوت‌نامه و بدون غربالگری (۵۶٬۳۶۵ نفر).
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (مداخله غربالگری؛ دارو یا دوزی مطرح نیست)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
مردان و زنان ۵۵ تا ۶۴ ساله که به‌صورت فرضی سالم بودند و از ثبت‌های جمعیتی در لهستان، نروژ، سوئد و هلند بین سال‌های ۲۰۰۹ تا ۲۰۱۴ انتخاب شدند. داده‌های پیگیری برای شرکت‌کنندگان لهستان، نروژ و سوئد در دسترس بود.
نقاط پایانی
نقاط پایانی اصلی: خطر سرطان کولورکتال و خطر مرگ ناشی از آن. نقطهٔ پایانی ثانویه: مرگ به هر علت.
ایمنی و عوارض
۱۵ شرکت‌کننده پس از برداشتن پولیپ دچار خونریزی عمده شدند. در ۳۰ روز پس از کولونوسکوپی هیچ سوراخ‌شدگی (پرفوراسیون) یا مرگ مرتبط با غربالگری رخ نداد.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این کارآزمایی تصادفی‌شده نشان داد دعوت به یک نوبت کولونوسکوپی غربالگری، خطر ۱۰ ساله سرطان کولورکتال را کاهش می‌دهد (کاهش ۱۸٪ در تحلیل بر اساس قصد غربالگری). در پیگیری ۱۰ ساله، کاهش معنی‌دار مرگ ناشی از سرطان کولورکتال نشان داده نشد. چکیده دربارهٔ تغییر دستورالعمل‌های بالینی یا تأییدیه‌های نظارتی اطلاعاتی نمی‌دهد؛ جایگاه این یافته‌ها در دستورالعمل‌های جاری باید جداگانه بررسی و توسط پزشک معالج تفسیر شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
اگرچه کولونوسکوپی به‌طور گسترده به‌عنوان آزمون غربالگری برای تشخیص سرطان کولورکتال به کار می‌رود، اثر آن بر خطر سرطان کولورکتال و مرگ ناشی از آن روشن نیست.
روش‌ها
ما یک کارآزمایی تصادفی‌شدهٔ پراگماتیک را روی مردان و زنان ۵۵ تا ۶۴ ساله که به‌صورت فرضی سالم بودند و از ثبت‌های جمعیتی در لهستان، نروژ، سوئد و هلند بین سال‌های ۲۰۰۹ تا ۲۰۱۴ انتخاب شده بودند، انجام دادیم. شرکت‌کنندگان با نسبت ۱ به ۲ به‌طور تصادفی یا برای دریافت دعوت‌نامهٔ انجام یک نوبت کولونوسکوپی غربالگری (گروه دعوت‌شده) یا برای عدم دریافت دعوت‌نامه و غربالگری (گروه مراقبت معمول) تخصیص یافتند. نقاط پایانی اصلی خطر سرطان کولورکتال و مرگ ناشی از آن بود و نقطهٔ پایانی ثانویه مرگ به هر علت بود.
نتایج
داده‌های پیگیری برای ۸۴٬۵۸۵ شرکت‌کننده در لهستان، نروژ و سوئد در دسترس بود؛ ۲۸٬۲۲۰ نفر در گروه دعوت‌شده که ۱۱٬۸۴۳ نفر از آنان (۴۲٫۰٪) غربالگری شدند، و ۵۶٬۳۶۵ نفر در گروه مراقبت معمول. در مجموع ۱۵ شرکت‌کننده پس از برداشتن پولیپ دچار خونریزی عمده شدند. در ۳۰ روز پس از کولونوسکوپی هیچ سوراخ‌شدگی یا مرگ مرتبط با غربالگری رخ نداد. طی میانهٔ پیگیری ۱۰ سال، ۲۵۹ مورد سرطان کولورکتال در گروه دعوت‌شده در برابر ۶۲۲ مورد در گروه مراقبت معمول تشخیص داده شد. در تحلیل‌های بر اساس قصد غربالگری، خطر سرطان کولورکتال در ۱۰ سال در گروه دعوت‌شده ۰٫۹۸٪ و در گروه مراقبت معمول ۱٫۲۰٪ بود که کاهش خطر ۱۸٪ را نشان می‌دهد (نسبت خطر ۰٫۸۲؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۷۰ تا ۰٫۹۳). خطر مرگ ناشی از سرطان کولورکتال در گروه دعوت‌شده ۰٫۲۸٪ و در گروه مراقبت معمول ۰٫۳۱٪ بود (نسبت خطر ۰٫۹۰؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۶۴ تا ۱٫۱۶). تعداد لازم برای دعوت به غربالگری جهت پیشگیری از یک مورد سرطان کولورکتال ۴۵۵ بود (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۲۷۰ تا ۱۴۲۹). خطر مرگ به هر علت در گروه دعوت‌شده ۱۱٫۰۳٪ و در گروه مراقبت معمول ۱۱٫۰۴٪ بود (نسبت خطر ۰٫۹۹؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۹۶ تا ۱٫۰۴).
نتیجه‌گیری
در این کارآزمایی تصادفی‌شده، خطر سرطان کولورکتال در ۱۰ سال در شرکت‌کنندگانی که برای کولونوسکوپی غربالگری دعوت شده بودند، کمتر از کسانی بود که به گروه بدون غربالگری تخصیص یافته بودند. (حمایت مالی: شورای پژوهش نروژ و دیگران؛ شمارهٔ ClinicalTrials.gov برای NordICC: NCT00883792.)
محدودیت‌ها
تنها ۴۲٫۰٪ از افراد گروه دعوت‌شده واقعاً غربالگری شدند و نتایج گزارش‌شده بر اساس قصد غربالگری است. فاصله اطمینان ۹۵٪ برای نسبت خطر مرگ ناشی از سرطان کولورکتال (۰٫۶۴ تا ۱٫۱۶) شامل ۱ است. داده‌های پیگیری فقط برای شرکت‌کنندگان لهستان، نروژ و سوئد در دسترس بود. اثر ثانویه بر مرگ به هر علت نیز تفاوتی نشان نداد.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.