ارتباط بین استفاده از دستگاه خنک‌کننده پوست سر و ریزش مو پس از شیمی‌درمانی برای سرطان سینه
- نوع مطالعه
- مطالعه مشاهده‌ای
- طراحی
- مطالعه هم‌گروهی آینده‌نگر (prospective cohort) در ۵ مرکز درمانی آمریکا، با گروه کنترل بدون خنک‌سازی
- حجم نمونه
- ۱۲۲ بیمار (۱۰۶ بیمار در گروه خنک‌سازی پوست سر و ۱۶ بیمار در گروه کنترل؛ ۱۴ نفر از نظر سن و رژیم شیمی‌درمانی همسان‌سازی شدند)
- منبع
- JAMA · ۲۰۱۷
- شناسه کارآزمایی
- NCT01831024
به زبان ساده
ریزش مو یکی از عوارض آزاردهنده شیمی‌درمانی است. در این مطالعه، زنان مبتلا به سرطان سینه زودرس که شیمی‌درمانی بدون آنتراسایکلین می‌گرفتند، از دستگاهی استفاده کردند که پوست سر را در طول شیمی‌درمانی خنک نگه می‌دارد. حدود دو سوم این بیماران (۶۶٫۳٪) چهار هفته پس از پایان شیمی‌درمانی ۵۰٪ یا کمتر مو از دست دادند، در حالی که در گروه بدون خنک‌سازی هیچ‌کس چنین نتیجه‌ای نداشت. عوارض این روش خفیف بود، مانند سردرد خفیف و احساس سرما.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
استفاده از سامانه خنک‌سازی پوست سر همراه با شیمی‌درمانی. خنک‌سازی ۳۰ دقیقه پیش از هر دوره شیمی‌درمانی آغاز می‌شد. دمای پوست سر در تمام مدت شیمی‌درمانی و تا ۹۰ تا ۱۲۰ دقیقه پس از آن روی ۳ درجه سانتی‌گراد (۳۷ درجه فارنهایت) نگه داشته می‌شد.
شیمی‌درمانی بدون استفاده از خنک‌سازی پوست سر.
رژیم‌های شیمی‌درمانی بدون ترکیب یا توالی آنتراسایکلین و تاکسان؛ دوز در چکیده ذکر نشده است.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان مبتلا به سرطان سینه مرحله I یا II که شیمی‌درمانی کمکی (ادجوانت) یا پیش از جراحی (نئوادجوانت) دریافت می‌کردند. رژیم‌های شامل آنتراسایکلین و تاکسان به‌صورت متوالی یا ترکیبی از مطالعه خارج شدند. میانگین سن بیماران ۵۳ سال (دامنه ۲۸ تا ۷۷ سال) بود. ۷۷٫۰٪ سفیدپوست، ۹٫۰٪ سیاه‌پوست و ۱۰٫۷٪ آسیایی بودند. هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان گروه خنک‌سازی آنتراسایکلین دریافت نکرد.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: ریزش مو که خود بیمار ۴ هفته پس از آخرین دوز شیمی‌درمانی با مقیاس دین (Dean) تخمین می‌زد. بیمار ۵ عکس را بدون کورسازی مرور می‌کرد. نمره ۰ تا ۲ در مقیاس دین (ریزش ۵۰٪ یا کمتر) «موفقیت درمان» تعریف شد. ارتباط مثبت خنک‌سازی با کاهش خطر ریزش مو در صورتی اثبات‌شده تلقی می‌شد که ۵۰٪ یا بیشتر بیماران گروه خنک‌سازی موفق باشند و کران پایین فاصله اطمینان ۹۵٪ بالاتر از ۴۰٪ باشد.
نقاط پایانی ثانویه: کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه، در شروع آخرین دوره شیمی‌درمانی و یک ماه بعد از آن. میانه پیگیری ۲۹٫۵ ماه بود.
ایمنی و عوارض
از ۱۰۶ بیمار گروه خنک‌سازی، ۴ نفر (۳٫۸٪) سردرد خفیف را به‌عنوان عارضه جانبی تجربه کردند و ۳ نفر (۲٫۸٪) به‌دلیل احساس سرما خنک‌سازی را قطع کردند. در چکیده، میزان عوارض درجه ۳ یا بالاتر گزارش نشده است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این مطالعه نشان داد خنک‌سازی پوست سر در زنان دریافت‌کننده شیمی‌درمانی بدون آنتراسایکلین برای سرطان سینه زودرس با ریزش مو کمتر همراه است و برخی معیارهای کیفیت زندگی را بهبود می‌دهد. با توجه به طراحی مطالعه (هم‌گروهی، نه تصادفی‌شده) و گروه کنترل کوچک، یافته‌ها را باید با احتیاط تفسیر کرد. اثر این روش در رژیم‌های حاوی آنتراسایکلین، ریزش مو در درازمدت و عوارض جانبی نیاز به پژوهش بیشتر دارد. جایگاه آن در رهنمودهای بالینی و وضعیت مجوزها باید جداگانه بررسی شود؛ چکیده درباره آن‌ها اطلاعاتی نمی‌دهد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
اهمیت
ریزش مو ناشی از شیمی‌درمانی یک عارضه جانبی شایع و آزاردهنده است. در مطالعات قبلی درباره خنک‌سازی پوست سر برای پیشگیری از ریزش مو ناشی از شیمی‌درمانی، نتیجه‌گیری‌ها محدود بوده است.
اهداف
ارزیابی این‌که آیا استفاده از سامانه خنک‌سازی پوست سر با میزان کمتر ریزش مو در زنانی که رژیم‌های شیمی‌درمانی مشخصی را برای سرطان سینه زودرس دریافت می‌کنند ارتباط دارد، و بررسی تغییرات مرتبط در کیفیت زندگی.
طراحی، محل انجام و شرکت‌کنندگان
یک مطالعه هم‌گروهی آینده‌نگر در ۵ مرکز درمانی آمریکا، روی زنان مبتلا به سرطان سینه مرحله I یا II که رژیم‌های شیمی‌درمانی کمکی یا پیش از جراحی دریافت می‌کردند، با کنار گذاشتن رژیم‌های آنتراسایکلین و تاکسان متوالی یا ترکیبی (۱۰۶ بیمار در گروه خنک‌سازی پوست سر و ۱۶ بیمار در گروه کنترل؛ ۱۴ نفر از نظر سن و رژیم شیمی‌درمانی هر دو همسان شدند). مطالعه بین اوت ۲۰۱۳ و اکتبر ۲۰۱۴ انجام شد و پیگیری سالانه به‌مدت ۵ سال ادامه دارد.
مواجهه
استفاده از سامانه خنک‌سازی پوست سر. خنک‌سازی ۳۰ دقیقه پیش از هر دوره شیمی‌درمانی آغاز شد و دمای پوست سر در تمام مدت شیمی‌درمانی و به‌مدت ۹۰ تا ۱۲۰ دقیقه پس از آن روی ۳ درجه سانتی‌گراد (۳۷ درجه فارنهایت) حفظ شد.
نتایج و معیارهای اصلی
ریزش مو با مقیاس دین به‌صورت خوداظهاری ۴ هفته پس از آخرین دوز شیمی‌درمانی و با مرور بدون کورسازی ۵ عکس توسط بیمار ارزیابی شد. نمره ۰ تا ۲ در مقیاس دین (ریزش مو ۵۰٪ یا کمتر) به‌عنوان موفقیت درمان تعریف شد. در صورتی که ۵۰٪ یا بیشتر بیماران گروه خنک‌سازی پوست سر به موفقیت درمان دست می‌یافتند و کران پایین فاصله اطمینان ۹۵٪ نسبت موفقیت بالاتر از ۴۰٪ بود، ارتباط مثبت بین خنک‌سازی پوست سر و کاهش خطر ریزش مو اثبات می‌شد. کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه، در شروع آخرین دوره شیمی‌درمانی و ۱ ماه بعد ارزیابی شد. میانه پیگیری ۲۹٫۵ ماه بود.
نتایج
در میان ۱۲۲ بیمار مطالعه، میانگین سن ۵۳ سال (دامنه ۲۸ تا ۷۷ سال) بود؛ ۷۷٫۰٪ سفیدپوست، ۹٫۰٪ سیاه‌پوست و ۱۰٫۷٪ آسیایی بودند و میانگین مدت شیمی‌درمانی ۲٫۳ ماه (میانه ۲٫۱ ماه) بود. هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان گروه خنک‌سازی پوست سر آنتراسایکلین دریافت نکردند. ریزش مو ۵۰٪ یا کمتر (نمره دین ۰ تا ۲) در ۶۷ نفر از ۱۰۱ بیمار قابل ارزیابی از نظر ریزش مو در گروه خنک‌سازی پوست سر (۶۶٫۳٪؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۵۶٫۲٪ تا ۷۵٫۴٪) در برابر ۰ نفر از ۱۶ بیمار (۰٪) در گروه کنترل دیده شد (P<۰٫۰۰۱). سه معیار از ۵ معیار کیفیت زندگی، یک ماه پس از پایان شیمی‌درمانی در گروه خنک‌سازی پوست سر به‌طور معناداری بهتر بود. از بیمارانی که خنک‌سازی پوست سر داشتند، ۲۷٫۳٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۸٫۰٪ تا ۳۶٫۶٪) احساس جذابیت جسمی کمتر را گزارش کردند، در مقایسه با ۵۶٫۳٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۳۱٫۹٪ تا ۸۰٫۶٪) بیماران گروه کنترل (P=۰٫۰۲). از ۱۰۶ بیمار گروه خنک‌سازی پوست سر، ۴ نفر (۳٫۸٪) دچار عارضه جانبی سردرد خفیف شدند و ۳ نفر (۲٫۸٪) به‌دلیل احساس سرما خنک‌سازی پوست سر را قطع کردند.
نتیجه‌گیری و ارتباط بالینی
در زنانی که شیمی‌درمانی کمکی بدون آنتراسایکلین را برای سرطان سینه زودرس دریافت می‌کردند، استفاده از خنک‌سازی پوست سر در مقایسه با عدم استفاده از آن با ریزش مو کمتر در ۴ هفته پس از آخرین دوز شیمی‌درمانی همراه بود. برای ارزیابی پیامدها پس از دریافت رژیم‌های آنتراسایکلین‌دار، معیارهای درازمدت‌تر ریزش مو و عوارض جانبی، پژوهش‌های بیشتری لازم است.
ثبت کارآزمایی
شناسه clinicaltrials.gov: NCT01831024
محدودیت‌ها
مطالعه هم‌گروهی و غیرتصادفی بود و گروه کنترل کوچک بود (۱۶ بیمار). ریزش مو را خود بیماران و بدون کورسازی با مرور عکس‌ها تخمین زدند. ارزیابی اصلی ۴ هفته پس از آخرین دوز شیمی‌درمانی انجام شد و ریزش مو در درازمدت بررسی نشد. بیماران دریافت‌کننده آنتراسایکلین وارد مطالعه نشدند. ۱۰۱ نفر از ۱۰۶ بیمار گروه خنک‌سازی از نظر ریزش مو قابل ارزیابی بودند. نویسندگان بر نیاز به پژوهش بیشتر درباره رژیم‌های آنتراسایکلین‌دار، معیارهای درازمدت ریزش مو و عوارض جانبی تأکید کرده‌اند.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.