اثر پرتودرمانی تک‌جلسه‌ای در برابر چندجلسه‌ای بر توان راه رفتن در بیماران مبتلا به فشردگی کانال نخاعی ناشی از سرطان متاستاتیک: کارآزمایی تصادفی SCORAD
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- SCORAD
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی چندمرکزی عدم‌برتری در ۴۲ مرکز پرتودرمانی بریتانیا و ۵ مرکز استرالیا؛ ISRCTN97555949 و ISRCTN97108008
- حجم نمونه
- ۶۸۶ بیمار (۳۴۵ پرتودرمانی تک‌جلسه‌ای، ۳۴۱ پرتودرمانی ۵ جلسه‌ای)
- منبع
- JAMA · ۲۰۱۹
به زبان ساده
وقتی سرطان به ستون فقرات فشار می‌آورد، معمولاً پرتودرمانی داده می‌شود. این مطالعه بررسی کرد که آیا یک جلسه پرتودرمانی به همان اندازه ۵ جلسه به حفظ توان راه رفتن کمک می‌کند. نتایج دو روش بسیار نزدیک بود (حدود ۷ نفر از هر ۱۰ نفر پس از ۸ هفته راه می‌رفتند)، ولی از نظر آماری نمی‌توان با قطعیت گفت که یک جلسه «به همان خوبی» است. برای بسیاری از بیماران، به‌ویژه با امید به زندگی کوتاه، یک جلسه پرتودرمانی رفت‌وآمد کمتری دارد.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
پرتودرمانی خارجی ۸ گری در یک جلسه.
پرتودرمانی ۲۰ گری در ۵ جلسه، در ۵ روز متوالی.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (JAMA 2019؛ PMC6902166)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک با فشردگی نخاع یا دم اسب، امید به زندگی بیش از ۸ هفته و بدون پرتودرمانی قبلی همان ناحیه؛ جذب بیماران از فوریه ۲۰۰۸ تا آوریل ۲۰۱۶. میانه سن ۷۰ سال، ۷۳٪ مرد؛ ۴۴٪ سرطان پروستات، ۱۹٪ سرطان ریه و ۱۲٪ سرطان سینه.
نقاط پایانی
پیامد اصلی: وضعیت راه رفتن در هفته ۸ بر اساس مقیاس ۴ درجه‌ای؛ درجه ۱ (راه رفتن بدون وسیله کمکی و قدرت عضلانی ۵ از ۵) یا درجه ۲ (راه رفتن با وسیله کمکی یا قدرت عضلانی ۴ از ۵). مرز عدم‌برتری برای تفاوت وضعیت راه رفتن ۱۱٪- بود.
پیامدهای ثانویه: وضعیت راه رفتن در هفته‌های ۱، ۴ و ۱۲ و بقای کلی.
ایمنی و عوارض
چکیده مقاله داده عوارض را به تفکیک گزارش نمی‌کند؛ از ۱۱ پیامد ثانویه دیگرِ تحلیل‌شده، تفاوت‌ها یا معنی‌دار نبودند یا معیار عدم‌برتری را برآورده نکردند. جزئیات در متن کامل مقاله.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
SCORAD بزرگ‌ترین کارآزمایی مقایسه پرتودرمانی تک‌جلسه‌ای و چندجلسه‌ای در فشردگی متاستاتیک نخاع است. رهنمود NICE (NG234، ۲۰۲۳) برای بیماران مبتلا به MSCC که پرتودرمانی می‌گیرند، ۸ گری تک‌جلسه‌ای را توصیه می‌کند، مگر در خطر بالای عوارض (میدان درمان بزرگ یا پرتودرمانی قبلی) که پرتودرمانی چندجلسه‌ای در نظر گرفته می‌شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
فشردگی بدخیم کانال نخاعی، از عوارض مهم سرطان متاستاتیک، با پرتودرمانی برای حفظ توان حرکتی و تسکین درد درمان می‌شود، هرچند رژیم استانداردی برای پرتودرمانی وجود ندارد. هدف این مطالعه ارزیابی این بود که آیا پرتودرمانی تک‌جلسه‌ای نسبت به پرتودرمانی ۵ جلسه‌ای غیرفروتر است.
روش‌ها
کارآزمایی تصادفی چندمرکزی عدم‌برتری در ۴۲ مرکز پرتودرمانی بریتانیا و ۵ مرکز استرالیا انجام شد. بیماران واجد شرایط (۶۸۶ نفر) سرطان متاستاتیک با فشردگی نخاع یا دم اسب، امید به زندگی بیش از ۸ هفته و پرتودرمانی قبلی نداشتند. بیماران از فوریه ۲۰۰۸ تا آوریل ۲۰۱۶ وارد شدند و آخرین پیگیری در سپتامبر ۲۰۱۷ بود. بیماران به‌طور تصادفی به پرتودرمانی خارجی تک‌جلسه‌ای ۸ گری (۳۴۵ نفر) یا ۲۰ گری در ۵ جلسه طی ۵ روز متوالی (۳۴۱ نفر) اختصاص یافتند. پیامد اصلی، وضعیت راه رفتن در هفته ۸ بر اساس مقیاس ۴ درجه‌ای بود که به‌صورت درجه ۱ (راه رفتن بدون وسیله کمکی و قدرت عضلانی ۵ از ۵) یا درجه ۲ (راه رفتن با وسیله کمکی یا قدرت عضلانی ۴ از ۵) طبقه‌بندی شد. مرز عدم‌برتری برای تفاوت وضعیت راه رفتن ۱۱٪- بود. پیامدهای ثانویه شامل وضعیت راه رفتن در هفته‌های ۱، ۴ و ۱۲ و بقای کلی بود.
نتایج
از ۶۸۶ بیمار تصادفی‌شده (میانه سن ۷۰ سال [دامنه میان‌چارکی ۶۴ تا ۷۷]؛ ۵۰۳ نفر [۷۳٪] مرد؛ ۴۴٪ سرطان پروستات، ۱۹٪ سرطان ریه و ۱۲٪ سرطان سینه)، ۳۴۲ نفر (۴۹٫۸٪) در تحلیل پیامد اصلی وارد شدند (۲۵۵ بیمار پیش از ارزیابی هفته ۸ فوت کردند). وضعیت راه رفتن درجه ۱ یا ۲ در هفته ۸ در ۱۱۵ از ۱۶۶ بیمار (۶۹٫۳٪) گروه تک‌جلسه‌ای و ۱۲۸ از ۱۷۶ بیمار (۷۲٫۷٪) گروه چندجلسه‌ای به دست آمد (تفاوت ۳٫۵٪- [فاصله اطمینان یک‌طرفه ۹۵٪: ۱۱٫۵٪- تا ∞]؛ مقدار P برای عدم‌برتری = 0.06). تفاوت وضعیت راه رفتن درجه ۱ یا ۲ میان گروه تک‌جلسه‌ای و چندجلسه‌ای در هفته ۱، ۰٫۴٪- (۶۳٫۹٪ در برابر ۶۴٫۳٪؛ [فاصله اطمینان یک‌طرفه ۹۵٪: ۶٫۹- تا ∞]؛ P عدم‌برتری = 0.004)، در هفته ۴، ۰٫۷٪- (۶۶٫۸٪ در برابر ۶۷٫۶٪؛ [۸٫۱- تا ∞]؛ P عدم‌برتری = 0.01) و در هفته ۱۲، ۴٫۱٪ (۷۱٫۸٪ در برابر ۶۷٫۷٪؛ [۴٫۶- تا ∞]؛ P عدم‌برتری = 0.002) بود. بقای کلی در ۱۲ هفته در گروه تک‌جلسه‌ای ۵۰٪ و در گروه چندجلسه‌ای ۵۵٪ بود (نسبت خطر طبقه‌بندی‌شده ۱٫۰۲ [فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۷۴ تا ۱٫۴۱]). در ۱۱ پیامد ثانویه دیگرِ تحلیل‌شده، تفاوت میان دو گروه یا از نظر آماری معنی‌دار نبود یا معیار عدم‌برتری را برآورده نکرد.
نتیجه‌گیری
در بیماران مبتلا به تومورهای جامد متاستاتیک بدخیم و فشردگی کانال نخاعی، یک دوز پرتودرمانی در مقایسه با دوز چندجلسه‌ای طی ۵ روز، معیار عدم‌برتری را برای پیامد اصلی (راه رفتن در هفته ۸) برآورده نکرد. با این حال، در تفسیر اهمیت بالینی این یافته باید میزان هم‌پوشانی حد پایین فاصله اطمینان با مرز عدم‌برتری را در نظر گرفت.
محدودیت‌ها
۲۵۵ بیمار پیش از ارزیابی هفته ۸ فوت کردند و تنها ۳۴۲ نفر (۴۹٫۸٪) در تحلیل پیامد اصلی وارد شدند؛ حد پایین فاصله اطمینان (۱۱٫۵٪-) تنها اندکی از مرز عدم‌برتری (۱۱٪-) فراتر رفت؛ جمعیت بیشتر شامل تومورهای جامد (به‌ویژه پروستات) بود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.