مطالعه فاز ۳ داستاکسل و سیس‌پلاتین به‌علاوه فلورواوراسیل در مقایسه با سیس‌پلاتین و فلورواوراسیل به‌عنوان درمان خط اول سرطان پیشرفته معده: گزارشی از گروه مطالعه V325
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- V325
- فاز
- فاز ۲/۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌شده چندملیتی فاز ۲/۳ (در بخش فاز ۲، رژیم DCF بر رژیم داستاکسل و سیس‌پلاتین برای مقایسه با CF در بخش فاز ۳ ترجیح داده شد)
- حجم نمونه
- ۴۴۵ بیمار تصادفی‌سازی‌شده و درمان‌شده (DCF: ۲۲۱؛ CF: ۲۲۴)
- منبع
- JCO · ۲۰۰۶
به زبان ساده
در این مطالعه، بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده که هنوز درمانی نگرفته بودند، یا سه‌دارویی شامل داستاکسل، سیس‌پلاتین و فلورواوراسیل دریافت کردند یا دو‌دارویی سیس‌پلاتین و فلورواوراسیل. افزودن داستاکسل باعث شد بیماری دیرتر پیشرفت کند، بیماران عمر طولانی‌تری داشته باشند و پاسخ به درمان بیشتر باشد. در عوض، عوارض جانبی (به‌ویژه کاهش شدید گلبول‌های سفید خون و اسهال) در گروه سه‌دارویی شایع‌تر بود، بنابراین انتخاب این درمان باید با نظر پزشک و با توجه به شرایط هر بیمار انجام شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
داستاکسل ۷۵ میلی‌گرم بر متر مربع و سیس‌پلاتین ۷۵ میلی‌گرم بر متر مربع (روز ۱) به‌علاوه فلورواوراسیل ۷۵۰ میلی‌گرم بر متر مربع در روز (روزهای ۱ تا ۵)، هر ۳ هفته.
سیس‌پلاتین ۱۰۰ میلی‌گرم بر متر مربع (روز ۱) به‌علاوه فلورواوراسیل ۱۰۰۰ میلی‌گرم بر متر مربع در روز (روزهای ۱ تا ۵)، هر ۴ هفته.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده که پیش‌تر درمان نشده بودند.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: زمان تا پیشرفت بیماری (TTP). در چکیده، بقای کلی، میزان بقای دوساله، میزان پاسخ کلی و عوارض جانبی نیز گزارش شده است.
ایمنی و عوارض
عوارض جانبی درجه ۳ تا ۴ مرتبط با درمان در ۶۹٪ بیماران گروه DCF در برابر ۵۹٪ گروه CF رخ داد. سمیت‌های شایع درجه ۳ تا ۴ (DCF در برابر CF): نوتروپنی ۸۲٪ در برابر ۵۷٪، استوماتیت ۲۱٪ در برابر ۲۷٪، اسهال ۱۹٪ در برابر ۸٪، بی‌حالی ۱۹٪ در برابر ۱۴٪. نوتروپنی عارضه‌دار با DCF شایع‌تر بود (۲۹٪ در برابر ۱۲٪).
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر پایه چکیده، افزودن داستاکسل به رژیم CF زمان تا پیشرفت بیماری، بقا و میزان پاسخ را در سرطان پیشرفته معده بهبود داد و نویسندگان آن را گزینه‌ای جدید برای درمان خط اول دانستند، هرچند با افزایش سمیت همراه بود. جایگاه دقیق این رژیم در رهنمودهای فعلی و وضعیت تأییدیه‌های دارویی باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
هدف
در کارآزمایی تصادفی‌شده چندملیتی فاز ۲/۳ (V325) روی بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده که پیش‌تر درمان نشده بودند، بخش فاز ۲ رژیم داستاکسل، سیس‌پلاتین و فلورواوراسیل (DCF) را بر رژیم داستاکسل و سیس‌پلاتین برگزید تا در بخش فاز ۳ با رژیم سیس‌پلاتین و فلورواوراسیل (CF؛ رژیم مرجع) مقایسه شود.
بیماران و روش‌ها
بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده به‌طور تصادفی به یکی از دو گروه تخصیص یافتند: داستاکسل ۷۵ mg/m² و سیس‌پلاتین ۷۵ mg/m² (روز ۱) به‌علاوه فلورواوراسیل ۷۵۰ mg/m² در روز (روزهای ۱ تا ۵) هر ۳ هفته، یا سیس‌پلاتین ۱۰۰ mg/m² (روز ۱) به‌علاوه فلورواوراسیل ۱٬۰۰۰ mg/m² در روز (روزهای ۱ تا ۵) هر ۴ هفته. نقطه پایانی اصلی زمان تا پیشرفت بیماری (TTP) بود.
نتایج
در ۴۴۵ بیمار تصادفی‌سازی‌شده و درمان‌شده (DCF = ۲۲۱؛ CF = ۲۲۴)، TTP با DCF در مقایسه با CF طولانی‌تر بود (کاهش ۳۲٪ی خطر؛ log-rank P < ۰٫۰۰۱). بقای کلی با DCF در مقایسه با CF طولانی‌تر بود (کاهش ۲۳٪ی خطر؛ log-rank P = ۰٫۰۲). میزان بقای دوساله ۱۸٪ با DCF و ۹٪ با CF بود. میزان پاسخ کلی با DCF بالاتر بود (chi2 P = ۰٫۰۱). عوارض جانبی درجه ۳ تا ۴ مرتبط با درمان در ۶۹٪ (DCF) در برابر ۵۹٪ (CF) بیماران رخ داد. سمیت‌های شایع درجه ۳ تا ۴ برای DCF در برابر CF عبارت بودند از: نوتروپنی (۸۲٪ در برابر ۵۷٪)، استوماتیت (۲۱٪ در برابر ۲۷٪)، اسهال (۱۹٪ در برابر ۸٪)، بی‌حالی (۱۹٪ در برابر ۱۴٪). نوتروپنی عارضه‌دار با DCF بیشتر از CF بود (۲۹٪ در برابر ۱۲٪).
نتیجه‌گیری
افزودن داستاکسل به CF به‌طور معناداری TTP، بقا و میزان پاسخ را در بیماران مبتلا به سرطان معده بهبود داد، اما با افزایشی در سمیت همراه بود. به‌کارگیری داستاکسل، مانند DCF یا همراه با داروی (داروهای) فعال دیگر، گزینه درمانی جدیدی برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده بدون درمان قبلی است.
محدودیت‌ها
چکیده به محدودیت‌های مطالعه نپرداخته است. افزایش سمیت (به‌ویژه نوتروپنی و نوتروپنی عارضه‌دار) با DCF گزارش شده است. مقادیر دقیق TTP و بقای کلی (مثلاً میانه‌ها و نسبت‌های خطر) در چکیده ذکر نشده و در متن کامل مقاله موجود است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.