در بیمارانی که پس از برداشتن مثانه یا مجاری ادراری در معرض خطر بالای عود بودند، یک سال داروی ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب مدت زمان بدون بازگشت بیماری را حدود دو برابر کرد (میانه ۲۹٫۶ در برابر ۱۴٫۲ ماه)، اما عوارض شدید نیز بیشتر بود.
MIUC پرخطر پس از جراحی رادیکال (≥ypT2 یا N+ یا حاشیه مثبت پس از نئوادجوانت؛ یا ≥pT3 یا pN+ در بیمار ناتوان یا نپذیرنده سیس‌پلاتین)؛ این کاربرد در برچسب FDA پمبرولیزوماب نیست
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| پمبرولیزوماب | ۲۰۰ میلی‌گرم | وریدی، ۳۰ دقیقه | روز ۱ هر ۲۱ روز |
رژیم کارآزمایی AMBASSADOR.
در صفحه «سرطان مثانه» · سرطان مهاجم به عضله (MIBC): پس از سیستکتومی (ادجوانت)
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
پمبرولیزوماب ۲۰۰ میلی‌گرم وریدی طی ۳۰ دقیقه روز ۱ هر ۲۱ روز، تا ۱ سال (۱۸ دوره) یا تا عود یا عارضه غیرقابل‌قبول (۳۵۴ بیمار).
پیگیری بدون درمان با تصویربرداری دوره‌ای (۳۴۸ بیمار).
منبع جزئیات رژیم درمانی: متن کامل مقاله (PMC11698643) و ClinicalTrials.gov NCT03244384
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
۷۰۲ بیمار مبتلا به کارسینوم یوروتلیال مهاجم به عضله (مثانه، پیشابراه یا مجاری فوقانی) یا با غدد لنفاوی مثبت، ۴ تا ۱۶ هفته پس از جراحی رادیکال، در یکی از گروه‌های پرخطر: (۱) پس از شیمی‌درمانی نئوادجوانت با مرحله پاتولوژیک ≥pT2 و/یا N+ یا حاشیه مثبت؛ (۲) ناتوان از دریافت سیس‌پلاتین (ECOG ۲، کلیرانس کراتینین کمتر از ۶۰ میلی‌لیتر/دقیقه، کاهش شنوایی یا نوروپاتی درجه ۲ یا بالاتر، یا نارسایی قلبی کلاس III) یا نپذیرفتن آن، با ≥pT3 یا pN+ یا حاشیه مثبت. طبقه‌بندی بر اساس مرحله پاتولوژیک، وضعیت PD-L1 و شیمی‌درمانی نئوادجوانت قبلی.
پیامدهای اولیه مشترک: بقای بدون بیماری و بقای کلی در جمعیت قصد درمان.
عوارض درجه ۳ یا بالاتر (صرف‌نظر از ارتباط با درمان) در ۵۰٫۶٪ گروه پمبرولیزوماب و ۳۱٫۶٪ گروه پیگیری رخ داد. پمبرولیزوماب در ۱۸٫۴٪ بیماران به علت عارضه و در ۲۱٫۵٪ به علت پیشرفت بیماری قطع شد.
AMBASSADOR پس از CheckMate 274 دومین کارآزمایی مثبت ایمنی‌درمانی ادجوانت با مهارکننده PD-1 از نظر بقای بدون بیماری است؛ داده بقای کلی در این گزارش ارائه نشده است.
کارسینوم یوروتلیال مهاجم به عضله بیماری تهاجمی با میزان بالای عود است. اینکه پمبرولیزوماب به‌عنوان درمان ادجوانت در بیماران مبتلا به کارسینوم یوروتلیال مهاجم به عضله پرخطر پس از جراحی رادیکال مؤثر باشد، ناشناخته است.
در این کارآزمایی فاز ۳، بیماران را به نسبت ۱ به ۱ به‌طور تصادفی به دریافت پمبرولیزوماب با دوز ۲۰۰ میلی‌گرم هر ۳ هفته به مدت ۱ سال یا پیگیری اختصاص دادیم. تصادفی‌سازی بر اساس مرحله پاتولوژیک، وضعیت لیگاند ۱ مرگ برنامه‌ریزی‌شده (PD-L1) با آزمایش مرکزی و شیمی‌درمانی نئوادجوانت قبلی طبقه‌بندی شد. پیامدهای اولیه مشترک بقای بدون بیماری و بقای کلی در جمعیت قصد درمان بودند. کارآزمایی در صورتی موفق تلقی می‌شد که بقای بدون بیماری یا بقای کلی با پمبرولیزوماب به‌طور معنادار طولانی‌تر از پیگیری باشد.
در مجموع ۷۰۲ بیمار تصادفی‌سازی شدند؛ ۳۵۴ نفر به پمبرولیزوماب و ۳۴۸ نفر به پیگیری اختصاص یافتند. تا ۵ ژوئیه ۲۰۲۴، میانه مدت پیگیری بقای بدون بیماری ۴۴٫۸ ماه بود. میانه بقای بدون بیماری با پمبرولیزوماب ۲۹٫۶ ماه (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۲۰٫۰ تا ۴۰٫۷) و با پیگیری ۱۴٫۲ ماه (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۱٫۰ تا ۲۰٫۲) بود (نسبت خطر پیشرفت بیماری یا مرگ ۰٫۷۳؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۵۹ تا ۰٫۹۰؛ P=0.003 دوطرفه). عوارض جانبی درجه ۳ یا بالاتر (صرف‌نظر از ارتباط با درمان) در ۵۰٫۶٪ بیماران گروه پمبرولیزوماب و ۳۱٫۶٪ بیماران گروه پیگیری رخ داد.
در بیماران مبتلا به کارسینوم یوروتلیال مهاجم به عضله پرخطر پس از جراحی رادیکال، بقای بدون بیماری با پمبرولیزوماب ادجوانت به‌طور معنادار طولانی‌تر از پیگیری بود. (حمایت مالی: مؤسسه ملی سرطان مؤسسات ملی سلامت آمریکا و دیگران؛ شماره ClinicalTrials.gov کارآزمایی Alliance A031501 AMBASSADOR: NCT03244384.)
گروه کنترل پیگیری بود (نه دارونما) و کارآزمایی کور نبود؛ نتایج بقای کلی در چکیده گزارش نشده است.
ترجمه و خلاصه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) و جزئیات رژیم درمانی از منبع ذکرشده تهیه شده است؛ برای نتایج فرعی به متن کامل مقاله مراجعه کنید.
برای جستجو تایپ کنید...