کارآزمایی بالینیفاز ۳سرطان‌های خون (لوسمی، لنفوم و میلوم)لوسمی (سرطان خون)

لوسپاترسپت در برابر اپوئتین آلفا در سندرم‌های میلودیسپلاستیک کم‌خطر وابسته به تزریق خون و بدون سابقه دریافت عوامل محرک اریتروپوئز (COMMANDS): تحلیل اصلی یک کارآزمایی فاز ۳، باز، تصادفی‌شده و کنترل‌شده

Lancet Haematol · ۲۰۲۴۳۶۳ بیمار (۱۸۲ لوسپاترسپت، ۱۸۱ اپوئتین آلفا)

Luspatercept versus epoetin alfa in erythropoiesis-stimulating agent-naive, transfusion-dependent, lower-risk myelodysplastic syndromes (COMMANDS): primary analysis of a phase 3, open-label, randomised, controlled trialDella Porta MG, Garcia-Manero G, Santini V, Zeidan AM, Komrokji RS, Shortt J, et al. Lancet Haematol. 2024. 11:e646-e658

نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی
نام مطالعه: COMMANDS (تحلیل اصلی)
فاز: فاز ۳
طراحی: کارآزمایی تصادفی‌شده (۱:۱)، باز (open-label) و کنترل‌شده با داروی فعال (اپوئتین آلفا) در ۱۴۲ مرکز از ۲۶ کشور؛ گزارش تحلیل اصلی
حجم نمونه: ۳۶۳ بیمار (۱۸۲ لوسپاترسپت، ۱۸۱ اپوئتین آلفا)
منبع: Lancet Haematol · ۲۰۲۴
شناسه کارآزمایی: NCT03682536

به زبان ساده

این گزارش، تحلیل اصلی و کامل‌تر کارآزمایی COMMANDS است که لوسپاترسپت (تزریق زیر پوست هر ۳ هفته) را با اپوئتین آلفا (تزریق هفتگی) در ۳۶۳ بیمار مبتلا به MDS کم‌خطر و وابسته به تزریق خون مقایسه کرد که پیش‌تر داروهای محرک خون‌سازی نگرفته بودند. ۶۰٪ بیماران گروه لوسپاترسپت در برابر ۳۵٪ گروه اپوئتین آلفا دست‌کم ۱۲ هفته بدون تزریق خون ماندند و هموگلوبین‌شان هم بالا رفت، و این فایده در گروه‌های مختلف بیماران دیده شد. شایع‌ترین عوارض شدید با لوسپاترسپت فشار خون بالا و کم‌خونی بود (هر کدام در ۱۰٪ بیماران). پزشک شما می‌تواند بگوید این درمان برای شما مناسب است یا نه.

نتایج کلیدی

۶۰٪ در برابر ۳۵٪

پیامد اصلی: بی‌نیازی از تزریق گلبول قرمز ≥۱۲ هفته همراه با افزایش میانگین هموگلوبین ≥۱٫۵ گرم در دسی‌لیتر (هفته‌های ۱ تا ۲۴)

۱۱۰ در برابر ۶۳ بیمار (جمعیت قصد درمان: ۱۸۲ و ۱۸۱ نفر)؛ تفاوت خطر مشترک در میزان پاسخ ۲۵٫۴٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۵٫۸ تا ۳۵٫۰)؛ p<0.0001

۱۷٫۲ در برابر ۱۶٫۹ ماه

میانه پیگیری برای پیامد اصلی

۱۰٫۴ تا ۲۷٫۷ در برابر ۱۰٫۱ تا ۲۶٫۶ ماه؛ میانه پیگیری ایمنی ۲۱٫۴ در برابر ۲۰٫۳ ماه

۱۰٪ در برابر ۴٪

فشار خون بالای درجه ۳ تا ۴

۱۹ از ۱۸۲ در برابر ۸ از ۱۷۹ بیمار

۱۰٪ در برابر ۸٪

کم‌خونی درجه ۳ تا ۴

۱۸ در برابر ۱۴ بیمار

۵٪ در برابر ۸٪

پنومونی درجه ۳ تا ۴

۱۰ در برابر ۱۴ بیمار

۵٪ در برابر ۶٪

نوتروپنی درجه ۳ تا ۴

۹ در برابر ۱۱ بیمار

۳٪ در برابر ۶٪

سندرم میلودیسپلاستیک گزارش‌شده به‌عنوان عارضه درجه ۳ تا ۴

۶ در برابر ۱۰ بیمار

۵٪ (۱۰ بیمار)

سنکوپ درجه ۳ تا ۴ با لوسپاترسپت

در فهرست عوارض شایع گروه اپوئتین آلفا گزارش نشده است

۵٪ در برابر ۷٪

پنومونی جدی

۹ در برابر ۱۳ بیمار؛ شایع‌ترین عارضه جدی در هر دو گروه

۴٪ در برابر ۶٪

کووید-۱۹ جدی

۸ در برابر ۱۰ بیمار

کارت دوز و برنامه درمان

اپوئتین آلفا

MDS کم‌خطر با هموگلوبین ≤۱۰ گرم/دسی‌لیتر و نیاز کم یا متوسط به تزریق؛ پاسخ محتمل‌تر با EPO سرم ≤۵۰۰ واحد در لیترطول هر دوره: هفتگیدر صفحه «سندرم میلودیسپلاستیک (MDS): طبقه‌بندی ۲۰۲۲، IPSS-R و IPSS-M و درمان بر اساس ریسک» · درمان کم‌خونی و آهن‌زدایی در MDS کم‌خطر

MDS کم‌خطر با هموگلوبین ≤۱۰ گرم/دسی‌لیتر و نیاز کم یا متوسط به تزریق؛ پاسخ محتمل‌تر با EPO سرم ≤۵۰۰ واحد در لیتر

دارو	دوز	روش	زمان تجویز
اپوئتین آلفا	۴۵۰ واحد/کیلوگرم یک بار در هفته (در COMMANDS افزایش تا ۱۰۵۰ واحد/کیلوگرم؛ حداکثر کل ۸۰٬۰۰۰ واحد)	زیرجلدی	هفتگی

طول هر دوره: هفتگی
مدت درمان: ارزیابی پاسخ تا هفته ۲۴؛ ادامه در پاسخ‌دهندگان

در EPOANE دوز بر اساس هموگلوبین هفتگی افزایش یا کاهش می‌یافت و در هموگلوبین بیش از ۱۲ گرم/دسی‌لیتر کاهش یا قطع می‌شد؛ دوز و سقف افزایش از COMMANDS است. هشدار جعبه‌ای ESA: کمترین دوز مؤثر. مدل پیش‌بینی پاسخ با ترکیب اریتروپویتین و G-CSF ساخته شده است.

در صفحه «سندرم میلودیسپلاستیک (MDS): طبقه‌بندی ۲۰۲۲، IPSS-R و IPSS-M و درمان بر اساس ریسک» · درمان کم‌خونی و آهن‌زدایی در MDS کم‌خطر

دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.

گروه‌های درمانی و رژیم دارویی

۱لوسپاترسپت (luspatercept)

لوسپاترسپت (Luspatercept) ۱٫۰ تا ۱٫۷۵ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، زیرجلدی، یک بار هر ۳ هفته، دست‌کم به مدت ۲۴ هفته (چکیده مقاله)؛ دوز شروع ۱٫۰ میلی‌گرم/کیلوگرم بود (چکیده تحلیل میانی، Lancet ۲۰۲۳).

جزئیات پروتکل (برچسب FDA، بخش ۱۴٫۲): دو مرحله افزایش دوز مجاز بود (به ۱٫۳۳ و سپس ۱٫۷۵ میلی‌گرم/کیلوگرم). دوز در صورت عارضه جانبی قطع موقت و سپس کاهش داده می‌شد، اگر هموگلوبین نسبت به دوره قبل ۲ گرم در دسی‌لیتر یا بیشتر افزایش می‌یافت کاهش داده می‌شد، و اگر هموگلوبین پیش از دوز ۱۲ گرم در دسی‌لیتر یا بیشتر بود قطع موقت می‌شد. همه بیماران بهترین مراقبت حمایتی، از جمله تزریق گلبول قرمز در صورت نیاز، دریافت کردند. درمان ۲۴ هفته انجام و کارایی در همان زمان ارزیابی شد؛ ادامه درمان پس از ۲۴ هفته بر اساس پاسخ به درمان و نبود پیشرفت بیماری اختیاری بود.

دوزبندی کنونی برچسب FDA برای MDS بدون سابقه ESA (بخش ۲٫۲، جدول ۳): شروع با ۱ میلی‌گرم/کیلوگرم زیرجلدی هر ۳ هفته. اگر پس از دست‌کم ۲ دوز متوالی (۶ هفته) در یک سطح دوز، بیمار بی‌نیاز از تزریق گلبول قرمز نشده باشد یا هموگلوبین کمتر از ۱۰ گرم در دسی‌لیتر با افزایش کمتر از ۱ گرم در دسی‌لیتر نسبت به دوز قبل داشته باشد، دوز به ۱٫۳۳ و سپس ۱٫۷۵ میلی‌گرم/کیلوگرم هر ۳ هفته افزایش می‌یابد؛ دوز نباید زودتر از هر ۶ هفته (۲ دوز) یا بیش از حداکثر ۱٫۷۵ میلی‌گرم/کیلوگرم افزایش یابد. دوز طوری تنظیم می‌شود که هموگلوبین در محدوده هدف ۱۰ تا ۱۲ گرم در دسی‌لیتر بماند؛ اگر هموگلوبین پیش از دوز، بدون تزریق، ۱۲ گرم در دسی‌لیتر یا بیشتر باشد، درمان قطع موقت و با رسیدن هموگلوبین به ۱۱ گرم در دسی‌لیتر یا کمتر با همان دوز از سر گرفته می‌شود. اگر هموگلوبین بدون تزریق در ۳ هفته بیش از ۲ گرم در دسی‌لیتر افزایش یابد، دوز یک سطح کاهش می‌یابد (۱٫۷۵ به ۱٫۳۳، ۱٫۳۳ به ۱، ۱ به ۰٫۸ و ۰٫۸ به ۰٫۶ میلی‌گرم/کیلوگرم؛ در دوز ۰٫۶ درمان قطع می‌شود). اگر پس از دست‌کم ۳ دوز متوالی (۹ هفته) با ۱٫۷۵ میلی‌گرم/کیلوگرم بار تزریق کاهش نیابد (از جمله بدون افزایش هموگلوبین نسبت به پایه)، درمان قطع می‌شود.

۲اپوئتین آلفا (گروه مقایسه)

اپوئتین آلفا (Epoetin alfa) ۴۵۰ تا ۱۰۵۰ واحد بین‌المللی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، زیرجلدی، یک بار در هفته (حداکثر دوز کل ۸۰٬۰۰۰ واحد بین‌المللی)، دست‌کم به مدت ۲۴ هفته (چکیده مقاله)؛ دوز شروع ۴۵۰ واحد بین‌المللی/کیلوگرم بود (چکیده تحلیل میانی). همه بیماران بهترین مراقبت حمایتی، از جمله تزریق گلبول قرمز در صورت نیاز، دریافت کردند (برچسب FDA، بخش ۱۴٫۲).

منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (Lancet Haematol ۲۰۲۴)؛ دوزهای شروع از چکیده تحلیل میانی (Lancet ۲۰۲۳)؛ جزئیات پروتکل و دوزبندی کنونی از برچسب FDA لوسپاترسپت (REBLOZYL، DailyMed؛ بخش‌های ۱۴٫۲ و ۲٫۲)

دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.

جمعیت مطالعه

بزرگسالان ۱۸ سال و بالاتر مبتلا به سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) با خطر بسیار کم، کم یا متوسط بر اساس نظام بین‌المللی امتیازدهی پیش‌آگهی بازنگری‌شده (IPSS-R)، بدون سابقه دریافت عوامل محرک اریتروپوئز (ESA)، وابسته به تزریق خون و با غلظت اریتروپویتین سرم کمتر از ۵۰۰ واحد در لیتر. تصادفی‌سازی بر اساس بار تزریق گلبول قرمز در شروع مطالعه، غلظت اریتروپویتین سرم و وضعیت سیدروبلاست حلقوی طبقه‌بندی شد. میانه سن ۷۴ سال (دامنه میان‌چارکی ۶۹ تا ۸۰)؛ ۴۵٪ زن و ۵۵٪ مرد؛ ۸۰٪ سفیدپوست، ۱۲٪ آسیایی و ۱٪ سیاه‌پوست یا آفریقایی‌تبار آمریکایی.

طبق چکیده تحلیل میانی، معیار وابستگی به تزریق ۲ تا ۶ واحد گلبول قرمز متراکم در هر ۸ هفته (دست‌کم ۸ هفته بلافاصله پیش از تصادفی‌سازی) بود؛ طبق برچسب FDA (بخش ۱۴٫۲)، بیماران مبتلا به MDS/MPN-RS-T نیز واجد شرایط بودند.

نقاط پایانی

پیامد اصلی: بی‌نیازی از تزریق گلبول قرمز به مدت دست‌کم ۱۲ هفته همراه با افزایش همزمان میانگین هموگلوبین به میزان دست‌کم ۱٫۵ گرم در دسی‌لیتر (در هفته‌های ۱ تا ۲۴)، در جمعیت قصد درمان.

سایر موارد: بهبود خونی (hematologic improvement)، نتایج زیرگروه‌ها و ایمنی (در همه بیمارانی که دست‌کم یک دوز درمان دریافت کردند)؛ تعریف دقیق پیامدهای ثانویه در متن کامل مقاله آمده است.

ایمنی و عوارض

میانه پیگیری ایمنی در گروه لوسپاترسپت ۲۱٫۴ ماه (دامنه میان‌چارکی ۱۴٫۲ تا ۳۲٫۴) و در گروه اپوئتین آلفا ۲۰٫۳ ماه (۱۲٫۷ تا ۳۰٫۹) بود. عوارض شایع درجه ۳ تا ۴ پدیدآمده در حین درمان با لوسپاترسپت (۱۸۲ نفر): فشار خون بالا (۱۰٪)، کم‌خونی (۱۰٪)، پنومونی (۵٪)، سنکوپ (۵٪)، نوتروپنی (۵٪)، ترومبوسیتوپنی (۴٪)، تنگی نفس (۴٪) و سندرم میلودیسپلاستیک (۳٪)؛ با اپوئتین آلفا (۱۷۹ نفر): کم‌خونی (۸٪)، پنومونی (۸٪)، نوتروپنی (۶٪)، سندرم میلودیسپلاستیک (۶٪)، فشار خون بالا (۴٪)، اضافه‌بار آهن (۴٪) و پنومونی کووید-۱۹ (۳٪). شایع‌ترین عوارض جدی در هر دو گروه پنومونی (۵٪ در برابر ۷٪) و کووید-۱۹ (۴٪ در برابر ۶٪) بود. یک مرگ (به علت لوسمی میلوئیدی حاد) مرتبط با لوسپاترسپت در تحلیل میانی گزارش شده بود.

طبق برچسب FDA، فشار خون باید پیش از هر تزریق لوسپاترسپت کنترل شود و فشار خون بالای تازه یا تشدیدشده با داروهای ضدفشار خون درمان شود (بخش ۵٫۲). لوسپاترسپت ممکن است به جنین آسیب برساند؛ زنان در سن باروری باید از این خطر آگاه شوند و از روش مؤثر پیشگیری از بارداری استفاده کنند (بخش ۵٫۴).

اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها

نویسندگان بر اساس این تحلیل اصلی نتیجه گرفتند که لوسپاترسپت استاندارد جدید درمان برای بیماران مبتلا به MDS کم‌خطر وابسته به تزریق و بدون سابقه ESA است: با لوسپاترسپت به‌طور معناداری بیماران بیشتری به بی‌نیازی از تزریق گلبول قرمز و بهبود خونی رسیدند و این فایده در زیرگروه‌های مختلف بیماران دیده شد. این نتایج با یافته‌های تحلیل میانی (۵۹٪ در برابر ۳۱٪) هم‌خوان بود. برچسب FDA لوسپاترسپت (REBLOZYL، بخش ۱٫۲) درمان کم‌خونی بدون مصرف قبلی ESA را در بزرگسالان مبتلا به MDS با خطر بسیار کم تا متوسط که ممکن است به تزریق منظم گلبول قرمز نیاز داشته باشند، شامل می‌شود و کارآزمایی COMMANDS را در بخش مطالعات بالینی (بخش ۱۴٫۲) شرح می‌دهد.

ترجمه فارسی چکیده مقاله

پیش‌زمینه

تحلیل میانی از پیش برنامه‌ریزی‌شده کارآزمایی COMMANDS نشان داد که لوسپاترسپت (luspatercept) در درمان کم‌خونی بیماران مبتلا به سندرم‌های میلودیسپلاستیک (MDS) کم‌خطر وابسته به تزریق خون که پیش‌تر عوامل محرک اریتروپوئز (ESA) دریافت نکرده بودند، کارایی بیشتری از اپوئتین آلفا (epoetin alfa) دارد. در این مقاله، نتایج تحلیل اصلی کارآزمایی را گزارش می‌کنیم.

روش‌ها

COMMANDS یک کارآزمایی فاز ۳، باز (open-label)، تصادفی‌شده و کنترل‌شده است که در ۱۴۲ مرکز در ۲۶ کشور انجام شد. بیماران واجد شرایط ۱۸ سال یا بیشتر سن داشتند، به سندرم میلودیسپلاستیک با خطر بسیار کم، کم یا متوسط (بر اساس تعریف نظام بین‌المللی امتیازدهی پیش‌آگهی بازنگری‌شده) مبتلا بودند، پیش‌تر ESA دریافت نکرده بودند، وابسته به تزریق خون بودند و غلظت اریتروپویتین سرم آن‌ها کمتر از ۵۰۰ واحد در لیتر بود. بیماران بر اساس بار تزریق گلبول قرمز در شروع مطالعه، غلظت اریتروپویتین سرم و وضعیت سیدروبلاست حلقوی طبقه‌بندی شدند و به‌طور تصادفی (۱:۱) برای دریافت لوسپاترسپت (۱٫۰ تا ۱٫۷۵ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، زیرجلدی، یک بار هر ۳ هفته) یا اپوئتین آلفا (۴۵۰ تا ۱۰۵۰ واحد بین‌المللی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، زیرجلدی، یک بار در هفته؛ حداکثر دوز کل ۸۰٬۰۰۰ واحد بین‌المللی) به مدت دست‌کم ۲۴ هفته تخصیص یافتند. پیامد اصلی، بی‌نیازی از تزریق گلبول قرمز به مدت دست‌کم ۱۲ هفته همراه با افزایش همزمان میانگین هموگلوبین به میزان دست‌کم ۱٫۵ گرم در دسی‌لیتر (هفته‌های ۱ تا ۲۴) بود که در جمعیت قصد درمان ارزیابی شد. جمعیت ایمنی شامل همه بیمارانی بود که دست‌کم یک دوز درمان دریافت کرده بودند.

نتایج

بین ۲ ژانویه ۲۰۱۹ و ۲۹ سپتامبر ۲۰۲۲، ۳۶۳ بیمار غربالگری و به‌طور تصادفی تخصیص داده شدند: ۱۸۲ نفر (۵۰٪) به لوسپاترسپت و ۱۸۱ نفر (۵۰٪) به اپوئتین آلفا. میانه سن ۷۴ سال (دامنه میان‌چارکی ۶۹ تا ۸۰) بود؛ ۱۶۲ بیمار (۴۵٪) زن و ۲۰۱ بیمار (۵۵٪) مرد بودند. ۲۸۹ نفر (۸۰٪) سفیدپوست، ۴۴ نفر (۱۲٪) آسیایی و ۲ نفر (۱٪) سیاه‌پوست یا آفریقایی‌تبار آمریکایی بودند. ۲۳ نفر (۶٪) اسپانیایی‌تبار یا لاتین‌تبار و ۳۱۱ نفر (۸۶٪) غیر اسپانیایی‌تبار یا غیر لاتین‌تبار بودند. میانه پیگیری برای پیامد اصلی در گروه لوسپاترسپت ۱۷٫۲ ماه (۱۰٫۴ تا ۲۷٫۷) و در گروه اپوئتین آلفا ۱۶٫۹ ماه (۱۰٫۱ تا ۲۶٫۶) بود. نسبت به‌طور معناداری بیشتری از بیماران گروه لوسپاترسپت به پیامد اصلی رسیدند (۱۱۰ نفر [۶۰٪] در برابر ۶۳ نفر [۳۵٪]؛ تفاوت خطر مشترک در میزان پاسخ ۲۵٫۴٪ [فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۵٫۸ تا ۳۵٫۰]؛ p<0.0001). میانه پیگیری برای تحلیل‌های ایمنی در گروه لوسپاترسپت ۲۱٫۴ ماه (دامنه میان‌چارکی ۱۴٫۲ تا ۳۲٫۴) و در گروه اپوئتین آلفا ۲۰٫۳ ماه (۱۲٫۷ تا ۳۰٫۹) بود. عوارض جانبی شایع درجه ۳ تا ۴ پدیدآمده در حین درمان در دریافت‌کنندگان لوسپاترسپت (۱۸۲ نفر) عبارت بودند از فشار خون بالا (۱۹ بیمار [۱۰٪])، کم‌خونی (۱۸ [۱۰٪])، پنومونی (۱۰ [۵٪])، سنکوپ (۱۰ [۵٪])، نوتروپنی (۹ [۵٪])، ترومبوسیتوپنی (۸ [۴٪])، تنگی نفس (۸ [۴٪]) و سندرم‌های میلودیسپلاستیک (۶ [۳٪])؛ و در دریافت‌کنندگان اپوئتین آلفا (۱۷۹ نفر) عبارت بودند از کم‌خونی (۱۴ [۸٪])، پنومونی (۱۴ [۸٪])، نوتروپنی (۱۱ [۶٪])، سندرم‌های میلودیسپلاستیک (۱۰ [۶٪])، فشار خون بالا (۸ [۴٪])، اضافه‌بار آهن (۷ [۴٪]) و پنومونی کووید-۱۹ (۶ [۳٪]). شایع‌ترین عوارض جانبی جدی پدیدآمده در حین درمان در هر دو گروه، پنومونی (۹ نفر [۵٪] از دریافت‌کنندگان لوسپاترسپت و ۱۳ نفر [۷٪] از دریافت‌کنندگان اپوئتین آلفا) و کووید-۱۹ (۸ نفر [۴٪] از دریافت‌کنندگان لوسپاترسپت و ۱۰ نفر [۶٪] از دریافت‌کنندگان اپوئتین آلفا) بودند. یک مورد مرگ (به علت لوسمی میلوئیدی حاد) که مرتبط با لوسپاترسپت در نظر گرفته شد، در تحلیل میانی گزارش شده بود.

نتیجه‌گیری

لوسپاترسپت استاندارد جدید درمان برای بیماران مبتلا به سندرم‌های میلودیسپلاستیک کم‌خطر وابسته به تزریق خون و بدون سابقه دریافت ESA است. با لوسپاترسپت در مقایسه با اپوئتین آلفا، به‌طور معناداری بیماران بیشتری به بی‌نیازی از تزریق گلبول قرمز و بهبود خونی رسیدند و این فواید در زیرگروه‌های مختلف بیماران مشاهده شد. (حمایت مالی: Celgene و Acceleron Pharma؛ این کارآزمایی در ClinicalTrials.gov با شماره NCT03682536 ثبت شده است [فعال، بدون جذب بیمار جدید].)

محدودیت‌ها

کارآزمایی باز (open-label) بود. بیشتر بیماران سفیدپوست بودند (۸۰٪؛ ۱۲٪ آسیایی و ۱٪ سیاه‌پوست) که ممکن است تعمیم‌پذیری نتایج را محدود کند. جمعیت مطالعه به بیماران بدون سابقه ESA با اریتروپویتین سرم کمتر از ۵۰۰ واحد در لیتر محدود بود. چکیده داده‌ای درباره بقای کلی یا تبدیل به لوسمی گزارش نمی‌کند. طبق برچسب FDA، بیش از ۹۰٪ شرکت‌کنندگان خارج از آمریکا بودند و برای آن‌ها در گروه کنترل از فرآورده اپوئتین آلفای فاقد مجوز آمریکا استفاده شد؛ مقایسه مستقیم لوسپاترسپت با فرآورده اپوئتین آلفای دارای مجوز آمریکا ثابت نشده است.

مقاله اصلی (DOI)PubMed ClinicalTrials.gov

این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.