شیمی‌درمانی نئوادجوانت به‌همراه سیستکتومی در مقایسه با سیستکتومی به‌تنهایی در سرطان مثانه موضعاً پیشرفته
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌شده کنترل‌شده، طبقه‌بندی‌شده بر اساس سن و مرحله بیماری
- حجم نمونه
- ۳۱۷ بیمار وارد مطالعه شدند؛ ۱۰ نفر فاقد شرایط ورود بودند و ۳۰۷ بیمار تحلیل شدند (۱۵۴ نفر در گروه جراحی به‌تنهایی و ۱۵۳ نفر در گروه درمان ترکیبی)
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۰۳
به زبان ساده
در این مطالعه، بیماران مبتلا به سرطان مثانه که به عضله مثانه نفوذ کرده بود، یا فقط جراحی برداشتن مثانه انجام دادند یا پیش از جراحی سه دوره شیمی‌درمانی با ترکیب چهار دارو (MVAC) گرفتند. در گروهی که پیش از جراحی شیمی‌درمانی گرفتند، پس از جراحی در نمونه برداشته‌شده بیشتر اوقات اثری از سرطان باقی نمانده بود (۳۸٪ در برابر ۱۵٪). میانه بقا نیز در این گروه بیشتر بود (۷۷ ماه در برابر ۴۶ ماه)، هرچند این تفاوت از نظر آماری مرز معنی‌داری را رد نکرد (P=۰٫۰۶). تصمیم درباره شیمی‌درمانی پیش از جراحی باید با پزشک معالج گرفته شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
سیستکتومی رادیکال بدون شیمی‌درمانی نئوادجوانت (۱۵۴ بیمار).
سه دوره متوترکسات (Methotrexate)، وین‌بلاستین (Vinblastine)، دوکسوروبیسین (Doxorubicin) و سیس‌پلاتین (Cisplatin) (MVAC) و سپس سیستکتومی رادیکال (۱۵۳ بیمار). دوز و برنامه روزانه هر دارو در چکیده و منابع آزاد در دسترس (ثبت ClinicalTrials.gov و تحلیل‌های ثانویه SWOG 8710) ذکر نشده و متن کامل مقاله NEJM در دسترس ما نبود.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله؛ معیارهای ورود کارآزمایی اصلی SWOG 8710 از ClinicalTrials.gov NCT02756637 (تحلیل ثانویه) و دوره ثبت‌نام از PMC5319875؛ دوز داروهای MVAC در منابع در دسترس ذکر نشده است
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران با کارسینوم سلول ترانزیشنال مهاجم به عضله مثانه، مرحله T2 تا T4a، N0، M0 (AJCC ویرایش ۴) که قرار بود با سیستکتومی رادیکال درمان شوند؛ وضعیت عملکردی SWOG صفر یا ۱؛ عملکرد کافی ارگان‌ها (گلبول سفید بیش از ۴۰۰۰ در میلی‌متر مکعب، پلاکت بیش از ۱۵۰٬۰۰۰ در میلی‌متر مکعب، کراتینین کمتر از ۱٫۵ میلی‌گرم/دسی‌لیتر در مردان یا کمتر از ۱٫۳ میلی‌گرم/دسی‌لیتر در زنان و آزمون‌های کبدی کمتر از ۲ برابر حد طبیعی). بدون محدودیت سنی؛ بدخیمی دیگر (به‌جز سرطان پوست بازال‌سل)، پرتودرمانی قبلی لگن و بیماری متاستاتیک یا غیرقابل علاج از معیارهای خروج بود. طبقه‌بندی بر اساس سن (کمتر از ۶۵ سال در برابر ۶۵ سال یا بیشتر) و مرحله (تهاجم سطحی به عضله در برابر بیماری گسترده‌تر)؛ ثبت‌نام از ۱۹۸۷ تا ۱۹۹۸.
نقاط پایانی
چکیده، نقطه پایانی اولیه را به‌صراحت مشخص نکرده است. نتایج گزارش‌شده شامل بقای کلی (میانه بقا، تحلیل قصد درمان) و نبود بیماری باقی‌مانده در نمونه سیستکتومی است.
ایمنی و عوارض
داده‌های ایمنی و عوارض جانبی در چکیده گزارش نشده است و متن کامل مقاله در دسترس ما نبود.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر اساس چکیده، شیمی‌درمانی نئوادجوانت مبتنی بر MVAC پیش از سیستکتومی رادیکال احتمال نبود بیماری باقی‌مانده در نمونه جراحی را افزایش داد و با بهبود بقا همراه بود، هرچند تفاوت میانه بقا در تحلیل قصد درمان به آستانه معنی‌داری (P=۰٫۰۶) نرسید. وضعیت این رویکرد در رهنمودهای فعلی و جایگاه آن نسبت به رژیم‌های جدیدتر باید جداگانه بررسی شود؛ چکیده اطلاعاتی در این باره ارائه نمی‌دهد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
با وجود درمان موضعی تهاجمی، بیماران مبتلا به سرطان مثانه موضعاً پیشرفته در معرض خطر قابل‌توجه متاستاز قرار دارند. ما توانایی شیمی‌درمانی نئوادجوانت را در بهبود پیامد بیماران مبتلا به سرطان مثانه موضعاً پیشرفته که با سیستکتومی رادیکال درمان می‌شدند، ارزیابی کردیم.
روش‌ها
بیماران در صورتی وارد مطالعه می‌شدند که سرطان مثانه مهاجم به عضله (مرحله T2 تا T4a) داشتند و قرار بود با سیستکتومی رادیکال درمان شوند. آن‌ها بر اساس سن (کمتر از ۶۵ سال در برابر ۶۵ سال یا بیشتر) و مرحله (تهاجم سطحی به عضله در برابر بیماری گسترده‌تر) طبقه‌بندی شدند و به‌صورت تصادفی به سیستکتومی رادیکال به‌تنهایی یا سه دوره متوترکسات، وین‌بلاستین، دوکسوروبیسین و سیس‌پلاتین و سپس سیستکتومی رادیکال اختصاص یافتند.
نتایج
ما طی یک دوره ۱۱ ساله ۳۱۷ بیمار را وارد مطالعه کردیم که ۱۰ نفر از آن‌ها فاقد شرایط ورود تشخیص داده شدند؛ بنابراین ۱۵۴ نفر به دریافت جراحی به‌تنهایی و ۱۵۳ نفر به دریافت درمان ترکیبی اختصاص یافتند. بر اساس تحلیل قصد درمان، میانه بقا در بیمارانی که به جراحی به‌تنهایی اختصاص یافتند ۴۶ ماه بود، در مقایسه با ۷۷ ماه در بیمارانی که به درمان ترکیبی اختصاص یافتند (P=۰٫۰۶ با آزمون لگ‌رنک دوطرفه طبقه‌بندی‌شده). در هر دو گروه، بهبود بقا با نبود سرطان باقی‌مانده در نمونه سیستکتومی همراه بود. تعداد بیماران فاقد بیماری باقی‌مانده در گروه درمان ترکیبی به‌طور معنی‌داری بیشتر از گروه سیستکتومی بود (۳۸ درصد در برابر ۱۵ درصد، P<۰٫۰۰۱).
نتیجه‌گیری
در مقایسه با سیستکتومی رادیکال به‌تنهایی، استفاده از متوترکسات، وین‌بلاستین، دوکسوروبیسین و سیس‌پلاتین نئوادجوانت و سپس سیستکتومی رادیکال، احتمال حذف سرطان باقی‌مانده در نمونه سیستکتومی را افزایش می‌دهد و با بهبود بقا در بیماران مبتلا به سرطان مثانه موضعاً پیشرفته همراه است.
محدودیت‌ها
بر اساس چکیده: تفاوت میانه بقا در تحلیل قصد درمان از نظر آماری معنی‌دار نبود (P=۰٫۰۶). چکیده اطلاعاتی درباره عوارض جانبی و نقطه پایانی اولیه ارائه نمی‌دهد. ثبت بیماران طی ۱۱ سال انجام شد و ۱۰ بیمار فاقد شرایط ورود بودند. سایر محدودیت‌ها باید از متن کامل مقاله بررسی شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.