اثرات سرمادرمانی (کرایوتراپی) بر علائم عینی و ذهنی نوروپاتی ناشی از پاکلی‌تاکسل: کارآزمایی آینده‌نگر با کنترل درون‌فردی
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- طراحی
- کارآزمایی آینده‌نگر با کنترل درون‌فردی (هر بیمار شاهد خودش بود: سمت غالب در برابر سمت غیرغالب)
- حجم نمونه
- ۴۰ بیمار وارد مطالعه شدند؛ ۳۶ بیمار تحلیل شدند
- منبع
- JNCI: Journal of the National Cancer Institute · ۲۰۱۷
به زبان ساده
پاکلی‌تاکسل می‌تواند باعث بی‌حسی و گزگز در دست‌ها و پاها شود. در این مطالعه کوچک، بیماران مبتلا به سرطان سینه هنگام دریافت دارو فقط در یک سمت بدن دستکش و جوراب یخ‌زده پوشیدند و سمت دیگر را برای مقایسه بدون یخ گذاشتند. علائم نوروپاتی در سمتی که سرما دیده بود به‌طور چشمگیری کمتر بود و هیچ بیماری به دلیل ناتوانی در تحمل سرما مطالعه را ترک نکرد. پیش از استفاده از این روش، با پزشک خود صحبت کنید.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
پاکلی‌تاکسل هفتگی ۸۰ mg/m² در یک ساعت؛ پوشیدن دستکش و جوراب یخ‌زده در سمت غالب به مدت ۹۰ دقیقه، شامل کل مدت انفوزیون دارو.
پاکلی‌تاکسل هفتگی ۸۰ mg/m² در یک ساعت؛ بدون سرمادرمانی در سمت غیرغالب.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان سینه که هفتگی با پاکلی‌تاکسل درمان می‌شدند.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: بروز نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی‌درمانی (CIPN) بر پایه تغییر حساسیت لمسی نسبت به پیش از درمان در آزمون مونوفیلامنت در دوز تجمعی ۹۶۰ mg/m². نقاط پایانی دیگر: نقص‌های حس حرارتی، علائم ذهنی (پرسشنامه نوروپاتی بیمار، PNQ)، مهارت دستی، و زمان تا وقوع رویداد و نسبت مخاطره بر پایه PNQ.
ایمنی و عوارض
از ۴۰ بیمار، چهار نفر به دوز تجمعی نرسیدند (به دلیل پنومونی، خستگی شدید، اختلال شدید عملکرد کبد و ادم ماکولا). هیچ بیماری به دلیل عدم تحمل سرما از مطالعه خارج نشد.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این مطالعه آینده‌نگر و کوچک با کنترل درون‌فردی نشان می‌دهد سرمادرمانی می‌تواند علائم عینی و ذهنی نوروپاتی ناشی از پاکلی‌تاکسل را کاهش دهد. چکیده درباره تغییر دستورالعمل‌ها یا تأییدیه‌های رسمی اطلاعاتی نمی‌دهد؛ جایگاه آن در رهنمودهای فعلی باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی‌درمانی (CIPN) یک عارضه جانبی ناتوان‌کننده و محدودکننده دوز داروهای ضدسرطان گروه تاکسان‌ها است. ما به‌صورت آینده‌نگر اثربخشی سرمادرمانی (کرایوتراپی) را در پیشگیری از CIPN ارزیابی کردیم.
روش‌ها
بیماران مبتلا به سرطان سینه که هفتگی با پاکلی‌تاکسل (۸۰ mg/m² در یک ساعت) درمان می‌شدند، به مدت ۹۰ دقیقه، شامل کل مدت انفوزیون دارو، دستکش و جوراب یخ‌زده را در سمت غالب پوشیدند. علائم در سمت‌های تحت درمان با سمت‌های درمان‌نشده (غیرغالب) مقایسه شد. نقطه پایانی اصلی، بروز CIPN بود که با تغییرات حساسیت لمسی نسبت به مقدار پایه پیش از درمان در آزمون مونوفیلامنت در دوز تجمعی ۹۶۰ mg/m² سنجیده شد. همچنین نقص‌های حس حرارتی، علائم ذهنی (پرسشنامه نوروپاتی بیمار [PNQ])، مهارت دستی، و زمان تا وقوع رویداد و نسبت مخاطره بر پایه PNQ را ارزیابی کردیم. همه آزمون‌های آماری دوطرفه بودند.
نتایج
از میان ۴۰ بیمار، چهار نفر به دوز تجمعی نرسیدند (به دلیل بروز پنومونی، خستگی شدید، اختلال شدید عملکرد کبد و ادم ماکولا) و ۳۶ بیمار برای تحلیل باقی ماندند. هیچ‌کس به دلیل عدم تحمل سرما از مطالعه خارج نشد. بروز نشانه‌های عینی و ذهنی CIPN در سمت مداخله، از نظر بالینی و آماری به‌طور معناداری کمتر از سمت کنترل بود (دست: حساسیت لمسی = ۲۷٫۸٪ در برابر ۸۰٫۶٪، نسبت شانس [OR] = ۲۰٫۰۰، فاصله اطمینان ۹۵٪ [CI] = ۳٫۲۰ تا ۸۲۸٫۹۶، P < ۰٫۰۰۱؛ پا: حساسیت لمسی = ۲۵٫۰٪ در برابر ۶۳٫۹٪، OR = بی‌نهایت، فاصله اطمینان ۹۵٪ = ۳٫۳۲ تا بی‌نهایت، P < ۰٫۰۰۱؛ دست: حس گرما = ۸٫۸٪ در برابر ۳۲٫۴٪، OR = ۹٫۰۰، فاصله اطمینان ۹۵٪ = ۱٫۲۵ تا ۳۹۴٫۴۸، P = ۰٫۰۲؛ پا: حس گرما: ۳۳٫۴٪ در برابر ۵۷٫۶٪، OR = ۵٫۰۰، فاصله اطمینان ۹۵٪ = ۱٫۰۷ تا ۴۶٫۹۳، P = ۰٫۰۴؛ دست: PNQ = ۲٫۸٪ در برابر ۴۱٫۷٪، OR = بی‌نهایت، فاصله اطمینان ۹۵٪ = ۳٫۳۲ تا بی‌نهایت، P < ۰٫۰۰۱؛ پا: PNQ = ۲٫۸٪ در برابر ۳۶٫۱٪، OR = بی‌نهایت، فاصله اطمینان ۹۵٪ = ۲٫۷۸ تا بی‌نهایت، P < ۰٫۰۰۱؛ دست: نسبت مخاطره [HR] = ۰٫۱۳، فاصله اطمینان ۹۵٪ = ۰٫۰۵ تا ۰٫۳۴؛ پا: HR = ۰٫۱۳، فاصله اطمینان ۹۵٪ = ۰٫۰۴ تا ۰٫۳۸؛ میانگین تأخیر مهارت دستی = ۲٫۵- ثانیه، SD = ۱۲٫۰ ثانیه، در برابر ۸٫۶+ ثانیه، SD = ۲۵٫۸ ثانیه، P = ۰٫۰۰۵).
نتیجه‌گیری
سرمادرمانی در پیشگیری از علائم عینی و ذهنی CIPN و اختلال عملکرد ناشی از آن مفید است.
محدودیت‌ها
تعداد بیماران اندک بود (۳۶ بیمار قابل تحلیل). طراحی با کنترل درون‌فردی (مقایسه سمت غالب و غیرغالب) و بدون گروه کنترل مستقل بود؛ چکیده به تصادفی‌سازی یا کورسازی اشاره نکرده است. دامنه برخی فواصل اطمینان بسیار پهن یا بی‌نهایت است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.