در این مطالعه بزرگ، زنان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت که جراحی و شیمی‌درمانی را تمام کرده بودند، یا یک سال دارویی به نام تراستوزوماب (هرسپتین) گرفتند یا فقط تحت مراقبت و پیگیری بودند. زنانی که تراستوزوماب گرفتند، کمتر دچار بازگشت بیماری یا رویدادهای مرتبط شدند. مشکل جدی قلبی در حدود ۰٫۵٪ از آن‌ها رخ داد. در زمان این تحلیل اولیه، تفاوت معنی‌داری در بقای کلی دیده نشد.
درمان کمکی، ظرف ۳ هفته پس از پایان شیمی‌درمانی چندوجهی حاوی آنتراسایکلین
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| تراستوزوماب | دوز اولیه ۸ میلی‌گرم/کیلوگرم، سپس ۶ میلی‌گرم/کیلوگرم | انفوزیون وریدی؛ اولیه ۹۰ دقیقه، سپس ۳۰ تا ۹۰ دقیقه | هر ۳ هفته |
در صفحه «تراستوزوماب (هرسپتین)» · دوز و برنامه تجویز (برچسب FDA)
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
تراستوزوماب (Trastuzumab) هر سه هفته به مدت یک سال.
تراستوزوماب وریدی با دوز اولیه ۸ میلی‌گرم/کیلوگرم و سپس ۶ میلی‌گرم/کیلوگرم هر ۳ هفته به مدت ۱ سال، پس از جراحی قطعی و دست‌کم ۴ دوره شیمی‌درمانی (و پرتودرمانی در جراحی حفظ سینه)؛ هورمون‌درمانی در ER/PR مثبت به صلاحدید پژوهشگر.
تراستوزوماب هر سه هفته به مدت دو سال. نتایج این گروه در این گزارش ارائه نشده است.
همان دوزها (۸ سپس ۶ میلی‌گرم/کیلوگرم هر ۳ هفته) به مدت ۲ سال؛ طبق برچسب، ادامه تراستوزوماب بیش از ۱ سال توصیه نمی‌شود.
تنها پیگیری و مشاهده، بدون تراستوزوماب.
منبع جزئیات رژیم درمانی: برچسب FDA داروی هرسپتین (DailyMed، بخش ۱۴٫۱، HERA)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
زنان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت، با درگیری یا بدون درگیری غدد لنفاوی، که درمان موضعی‌ـ‌منطقه‌ای را به پایان رسانده بودند و دست‌کم چهار دوره شیمی‌درمانی نئوادجوانت یا ادجوانت دریافت کرده بودند.
در چکیده، نقطه پایانی اولیه صریحاً نام برده نشده است؛ رویدادها شامل عود سرطان سینه، سرطان سینه طرف مقابل، بدخیمی دوم غیرسینه یا مرگ بودند و بقای بدون بیماری ارزیابی شد. بقای کلی و کاردیوتوکسیسیتی شدید نیز گزارش شدند.
کاردیوتوکسیسیتی شدید در ۰٫۵٪ از زنان درمان‌شده با تراستوزوماب رخ داد. سایر عوارض در چکیده گزارش نشده است.
این نتایج نشان داد یک سال تراستوزوماب پس از شیمی‌درمانی کمکی، بقای بدون بیماری را در سرطان سینه HER2 مثبت مرحله اولیه بهبود می‌دهد و کاردیوتوکسیسیتی شدید نادر بود. وضعیت دقیق تأییدیه‌ها و توصیه‌های راهنماهای بالینی باید جداگانه بررسی شود، زیرا در چکیده ذکر نشده است.
تراستوزوماب (Trastuzumab)، یک آنتی‌بادی مونوکلونال نوترکیب علیه HER2، در سرطان سینه پیشرفته‌ای که HER2 را بیش‌بیان می‌کند اثر بالینی دارد. ما اثربخشی و ایمنی آن را پس از برداشتن سرطان سینه در مرحله اولیه و اتمام شیمی‌درمانی بررسی کردیم.
این کارآزمایی تصادفی بین‌المللی و چندمرکزی، یک یا دو سال تراستوزوماب هر سه هفته را با مشاهده مقایسه کرد. بیماران مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت، با غدد لنفاوی منفی یا مثبت بودند که درمان موضعی‌ـ‌منطقه‌ای و دست‌کم چهار دوره شیمی‌درمانی نئوادجوانت یا ادجوانت را به پایان رسانده بودند.
داده‌ها برای ۱۶۹۴ زنی که به‌طور تصادفی به دو سال درمان با تراستوزوماب، ۱۶۹۴ زنی که به یک سال تراستوزوماب و ۱۶۹۳ زنی که به مشاهده اختصاص یافتند، در دسترس بود. در اینجا فقط نتایج درمان با تراستوزوماب به مدت یک سال یا مشاهده گزارش می‌شود. در نخستین تحلیل میان‌دوره‌ای برنامه‌ریزی‌شده (میانه پیگیری یک سال)، ۳۴۷ رویداد (عود سرطان سینه، سرطان سینه طرف مقابل، بدخیمی دوم غیرسینه یا مرگ) مشاهده شد: ۱۲۷ رویداد در گروه تراستوزوماب و ۲۲۰ رویداد در گروه مشاهده. نسبت خطر تعدیل‌نشده برای رویداد در گروه تراستوزوماب در مقایسه با گروه مشاهده ۰٫۵۴ بود (فاصله اطمینان ۹۵ درصد، ۰٫۴۳ تا ۰٫۶۷؛ P<0.0001 با آزمون لگ‌رنک، که از مرز تحلیل میان‌دوره‌ای عبور کرد)، که نشان‌دهنده مزیت مطلق ۸٫۴ واحد درصد در بقای بدون بیماری در دو سال است. بقای کلی در دو گروه تفاوت معنی‌داری نداشت (۲۹ مرگ با تراستوزوماب در برابر ۳۷ مرگ با مشاهده). کاردیوتوکسیسیتی شدید در ۰٫۵ درصد از زنانی که با تراستوزوماب درمان شدند ایجاد شد.
یک سال درمان با تراستوزوماب پس از شیمی‌درمانی کمکی، بقای بدون بیماری را در زنان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت به‌طور معنی‌داری بهبود می‌بخشد. (شماره ClinicalTrials.gov: NCT00045032)
این گزارش تحلیل میان‌دوره‌ای اول با میانه پیگیری کوتاه (یک سال) است. اثر بر بقای کلی هنوز معنی‌دار نبود و گروه دوساله تراستوزوماب در این گزارش تحلیل نشد.
ترجمه و خلاصه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) و جزئیات رژیم درمانی از منبع ذکرشده تهیه شده است؛ برای نتایج فرعی به متن کامل مقاله مراجعه کنید.
برای جستجو تایپ کنید...