در ملانومای مرحله IIB و IIC (تومور ضخیم بدون درگیری غدد لنفاوی)، یک سال پمبرولیزوماب پس از جراحی در پیگیری ۴ ساله خطر بازگشت و پخش شدن بیماری را کاهش داد.
ملانومای مرحله IIB، IIC یا III پس از برداشتن کامل (بزرگسالان و کودکان ۱۲ سال و بالاتر)
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| پمبرولیزوماب | ۲۰۰ میلی‌گرم (یا ۴۰۰ میلی‌گرم) | وریدی، انفوزیون ۳۰ دقیقه‌ای | روز ۱ هر ۳ هفته (دوز ۴۰۰ میلی‌گرم: هر ۶ هفته) |
طبق برچسب FDA؛ کودکان ۱۲ سال و بالاتر: ۲ میلی‌گرم/کیلوگرم هر ۳ هفته (حداکثر ۲۰۰ میلی‌گرم). شواهد:.
در صفحه «ملانوما (سرطان پوست)» · ملانومای قابل جراحی: نئوادجوانت و ادجوانت
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
بخش ۱: پمبرولیزوماب ۲۰۰ میلی‌گرم (در کودکان ۲ میلی‌گرم/کیلوگرم، حداکثر ۲۰۰ میلی‌گرم) انفوزیون وریدی هر ۳ هفته تا ۱۷ دوره (حدود ۱ سال) یا تا عود یا سمیت غیرقابل قبول. بخش ۲: بیمارانی که ۱۷ دوره را کامل کرده و عود کردند می‌توانستند درمان مجدد با همان دوز تا ۳۵ دوره (حدود ۲ سال) بگیرند.
بخش ۱: دارونما (محلول نمکی) وریدی هر ۳ هفته تا ۱۷ دوره. بخش ۲: بیماران با عود پس از تکمیل دارونما می‌توانستند به پمبرولیزوماب ۲۰۰ میلی‌گرم هر ۳ هفته تا ۳۵ دوره تغییر کنند.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله و ClinicalTrials.gov NCT03553836
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
بیماران ۱۲ سال و بالاتر با ملانومای پوستی مرحله IIB یا IIC تازه تشخیص‌داده‌شده (AJCC ویرایش ۸؛ T3b یا T4 با بیوپسی غده لنفاوی نگهبان منفی) که به‌طور کامل جراحی شده بودند، بدون درمان قبلی به‌جز جراحی، حداکثر ۱۲ هفته بین جراحی نهایی و تصادفی‌سازی، بدون شواهد متاستاز در تصویربرداری و با ECOG ۰ یا ۱ (یا معادل در کودکان) (ClinicalTrials.gov NCT03553836).
اصلی: بقای بدون عود؛ ثانویه: بقای بدون متاستاز دوردست؛ همچنین PRFS2 و نتایج تغییر گروه و درمان مجدد (بخش ۲).
در این تحلیل سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد. در تحلیل میانی اول (Lancet ۲۰۲۲)، عوارض مرتبط با درمان درجه ۳–۴ در ۱۶٪ بیماران پمبرولیزوماب و ۴٪ بیماران دارونما رخ داد و مرگ ناشی از درمان گزارش نشد.
سود پایدار پمبرولیزوماب ادجوانت در مرحله IIB/IIC را تأیید می‌کند؛ رهنمود ESMO ۲۰۲۵ پمبرولیزوماب یا نیولوماب ادجوانت را در این مرحله با سطح I, A قابل بررسی می‌داند.
پمبرولیزوماب (pembrolizumab) ادجوانت در کارآزمایی KEYNOTE-716 بقای بدون عود (RFS) و بقای بدون متاستاز دوردست (DMFS) را در بیماران مبتلا به ملانومای جراحی‌شده مرحله IIB/IIC طولانی‌تر کرد. نتایج یک تحلیل ۴ ساله پس از رخداد، از جمله بقای بدون پیشرفت/عود ۲ (PRFS2)، گزارش می‌شود.
بیماران به‌طور تصادفی (۱:۱) برای دریافت پمبرولیزوماب ۲۰۰ میلی‌گرم یا دارونما داخل وریدی هر ۳ هفته تعیین شدند (بخش ۱). RFS پیامد اصلی و DMFS پیامد ثانویه بود. بیماران دچار عود پس از دارونما یا پس از ۱۷ دوره پمبرولیزوماب می‌توانستند به پمبرولیزوماب منتقل شوند یا دوباره با آن درمان شوند (بخش ۲).
میانه پیگیری (۹۷۶ نفر) ۵۲٫۸ ماه (دامنه ۳۹٫۴ تا ۶۴٫۸) بود. RFS (HR ۰٫۶۲ [فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۵۰ تا ۰٫۷۸]) و DMFS (HR ۰٫۵۹ [۰٫۴۵ تا ۰٫۷۷]) به نفع پمبرولیزوماب بود. در ۴۸ ماه، میزان RFS برای پمبرولیزوماب ۷۱٫۳٪ و برای دارونما ۵۸٫۳٪ و میزان DMFS به ترتیب ۸۱٫۰٪ و ۷۰٫۱٪ بود. HR مربوط به PRFS2 برابر ۰٫۷۵ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۵۶ تا ۱٫۰۱) بود؛ میزان PRFS2 در ۴۸ ماه برای پمبرولیزوماب ۸۲٫۵٪ و برای دارونما ۷۶٫۷٪ بود. در جمعیت تغییر گروه، میانه پیگیری ۳۶٫۹ ماه بود؛ در بیماران با بیماری قابل جراحی (۴۱ نفر)، میانه RFS به دست نیامد (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۶٫۸ تا به دست نیامده؛ RFS چهل‌وهشت‌ماهه ۵۰٫۶٪) و در بیماران با بیماری غیرقابل جراحی (۳۰ نفر)، میانه بقای بدون پیشرفت ۲۲٫۰ ماه (۴٫۵ تا به دست نیامده) بود. در بیمارانی که دوباره درمان شدند، میانه پیگیری ۲۱٫۹ ماه بود؛ هیچ‌یک از بیماران با بیماری قابل جراحی دچار عود نشدند (۶ نفر) و یک بیمار با بیماری غیرقابل جراحی بهترین پاسخ بیماری پایدار داشت (۳ نفر). سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد.
با بیش از ۴ سال پیگیری، پمبرولیزوماب همچنان RFS و DMFS را طولانی‌تر کرد و در بیمارانی که به پمبرولیزوماب منتقل شدند فعالیت ضدتوموری داشت.
تحلیل ۴ ساله پس از رخداد است؛ داده‌های بقای کلی بالغ نیست و فاصله اطمینان PRFS2 از ۱ عبور می‌کند.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.
برای جستجو تایپ کنید...