درمان تومورهای زایای منتشرشده با سیس‌پلاتین، بلئومایسین و یا وین‌بلاستین یا اتوپوزاید
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- طراحی
- کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، مقایسه دو رژیم شیمی‌درمانی
- حجم نمونه
- ۲۶۱ مرد (۲۴۴ بیمار قابل ارزیابی از نظر پاسخ)
- منبع
- N Engl J Med · ۱۹۸۷
به زبان ساده
در این مطالعه، دو ترکیب دارویی برای درمان تومورهای سلول زایای پیشرفته در مردان مقایسه شد. تفاوت دو ترکیب در داروی سوم بود: وین‌بلاستین یا اتوپوزاید. ترکیب حاوی اتوپوزاید عوارض عصبی و عضلانی کمتری مثل گزگز، گرفتگی شکم و درد عضلانی داشت. در بیماران با بیماری وسیع‌تر، این ترکیب اثر بهتری هم نشان داد و بقا در گروه اتوپوزاید بالاتر بود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
رژیم استاندارد آن زمان: سیس‌پلاتین، وین‌بلاستین و بلئومایسین (PVB). دوز، برنامه زمانی و تعداد دوره‌ها در منابع در دسترس (چکیده مقاله) ذکر نشده است.
اتوپوزاید (etoposide) به‌جای وین‌بلاستین، همراه همان سیس‌پلاتین و بلئومایسین (BEP). دوز، برنامه زمانی و تعداد دوره‌ها در منابع در دسترس (چکیده مقاله) ذکر نشده است.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (PubMed 2437455)؛ متن کامل مقاله در PMC، Europe PMC یا دسترسی آزاد در دسترس نبود و این کارآزمایی ثبت ClinicalTrials.gov ندارد، بنابراین دوزها، برنامه و تعداد دوره‌ها در منابع در دسترس ذکر نشده است
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
مردان مبتلا به تومور زایای (germ-cell) منتشرشده. از ۲۶۱ بیمار واردشده، ۲۴۴ نفر از نظر پاسخ قابل ارزیابی بودند و ۱۵۷ نفر از آنان حجم بالای تومور داشتند. سایر معیارهای ورود در چکیده ذکر نشده و متن کامل مقاله در دسترس نبود.
نقاط پایانی
مقایسه اثربخشی (بیمارانی که با جراحی بعدی یا بدون آن به وضعیت بدون بیماری رسیدند)، بقا و سمیت (به‌ویژه سمیت عصبی‌عضلانی) در دو رژیم. اهداف اولیه و ثانویه در چکیده به‌صورت جداگانه مشخص نشده است.
ایمنی و عوارض
دو رژیم از نظر اثرات سرکوب مغز استخوان و سمیت ریوی مشابه بودند. رژیم حاوی اتوپوزاید پارستزی (P = ۰٫۰۲)، گرفتگی شکمی (P = ۰٫۰۰۰۸) و میالژی (P = ۰٫۰۰۰۰۲) به‌طور چشمگیری کمتری ایجاد کرد. نرخ عوارض درجه ۳ و بالاتر در چکیده گزارش نشده و متن کامل مقاله در دسترس نبود.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر پایه چکیده، رژیم سیس‌پلاتین، اتوپوزاید و بلئومایسین به دلیل سمیت عصبی‌عضلانی کمتر و، در بیماری پیشرفته، اثربخشی بهتر، بر رژیم حاوی وین‌بلاستین برتری داشت. وضعیت این رژیم در رهنمودهای فعلی باید از منابع به‌روز بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
شیمی‌درمانی استاندارد تومورهای زایای منتشرشده شامل ترکیب سیس‌پلاتین، وین‌بلاستین و بلئومایسین است، اما این رژیم سمیت عصبی‌عضلانی قابل‌توجهی ایجاد می‌کند.
روش‌ها
در یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده روی ۲۶۱ مرد مبتلا به تومورهای زایای منتشرشده، در نیمی از بیماران اتوپوزاید را جایگزین وین‌بلاستین در این رژیم کردیم تا اثربخشی و سمیت دو درمان را مقایسه کنیم.
نتایج
در میان ۲۴۴ بیماری که از نظر پاسخ قابل ارزیابی بودند، ۷۴ درصد بیمارانی که رژیم حاوی وین‌بلاستین و ۸۳ درصد بیمارانی که رژیم حاوی اتوپوزاید دریافت کردند، با جراحی بعدی یا بدون آن بدون بیماری شدند (P غیرمعنی‌دار). در میان ۱۵۷ بیمار با حجم بالای تومور، ۶۱ درصد با رژیم حاوی وین‌بلاستین بدون بیماری شدند، در مقایسه با ۷۷ درصد با رژیم حاوی اتوپوزاید (P کمتر از ۰٫۰۵). بقا در بیمارانی که اتوپوزاید دریافت کردند بالاتر بود (P = ۰٫۰۴۸). دو رژیم از نظر اثرات سرکوب مغز استخوان و سمیت ریوی مشابه بودند. با این حال، رژیم اتوپوزاید پارستزی (P = ۰٫۰۲)، گرفتگی شکمی (P = ۰٫۰۰۰۸) و میالژی (P = ۰٫۰۰۰۰۲) بسیار کمتری ایجاد کرد.
نتیجه‌گیری
نتیجه می‌گیریم که اتوپوزاید همراه با سیس‌پلاتین و بلئومایسین در درمان تومورهای زایای منتشرشده، به دلیل سمیت عصبی‌عضلانی کمتر و در میان بیماران با بیماری پیشرفته به دلیل اثربخشی بهتر، بر وین‌بلاستین همراه با سیس‌پلاتین و بلئومایسین برتری دارد.
محدودیت‌ها
این کارت فقط بر پایه چکیده تنظیم شده است. دوزها، معیارهای دقیق ورود و نرخ عوارض درجه ۳ و بالاتر در چکیده ذکر نشده‌اند. تحلیل پاسخ روی ۲۴۴ نفر از ۲۶۱ بیمار انجام شد. برتری در بیماران با حجم بالای تومور از یک زیرگروه آمده است. مطالعه مربوط به سال ۱۹۸۷ است و باید در کنار شواهد و رهنمودهای جدیدتر تفسیر شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.