بورتزومیب یا دگزامتازون با دوز بالا برای میلوم مولتیپل عودکرده
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- APEX
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده مقایسه‌ای (بورتزومیب در برابر دگزامتازون با دوز بالا)؛ امکان عبور بیماران گروه دگزامتازون به بورتزومیب در مطالعه‌ای همراه پس از پیشرفت بیماری
- حجم نمونه
- ۶۶۹ بیمار
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۰۵
به زبان ساده
در این مطالعه بزرگ، بیماران مبتلا به میلوم مولتیپل عودکرده یا با داروی بورتزومیب درمان شدند یا با دگزامتازون با دوز بالا. بیماران گروه بورتزومیب بیشتر به درمان پاسخ دادند، مدت بیشتری تا پیشرفت بیماری گذشت و بقای بهتری داشتند. در عوض، عوارض جانبی شدید (درجه ۳ یا ۴) در گروه بورتزومیب کمی شایع‌تر بود. تصمیم درباره درمان باید همیشه با پزشک معالج گرفته شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
بولوس وریدی بورتزومیب با دوز ۱٫۳ میلی‌گرم بر مترمربع سطح بدن در روزهای ۱، ۴، ۸ و ۱۱ برای هشت دوره سه‌هفته‌ای، و سپس در روزهای ۱، ۸، ۱۵ و ۲۲ برای سه دوره پنج‌هفته‌ای.
دگزامتازون خوراکی ۴۰ میلی‌گرم در روزهای ۱ تا ۴، ۹ تا ۱۲ و ۱۷ تا ۲۰ برای چهار دوره پنج‌هفته‌ای، و سپس در روزهای ۱ تا ۴ برای پنج دوره چهارهفته‌ای. بیماران این گروه پس از پیشرفت بیماری مجاز بودند در یک مطالعه همراه به بورتزومیب عبور کنند (cross-over).
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به میلوم مولتیپل عودکرده که یک تا سه درمان قبلی دریافت کرده بودند.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: زمان تا پیشرفت بیماری. نتایج گزارش‌شده در چکیده شامل میزان پاسخ، بقای یک‌ساله، بقای کلی و عوارض جانبی درجه ۳ یا ۴ نیز بود.
ایمنی و عوارض
عوارض جانبی درجه ۳ یا ۴ در ۷۵٪ بیماران گروه بورتزومیب و ۶۰٪ بیماران گروه دگزامتازون گزارش شد.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این کارآزمایی نشان داد در میلوم مولتیپل عودکرده پس از یک تا سه درمان قبلی، بورتزومیب از دگزامتازون با دوز بالا از نظر پاسخ، زمان تا پیشرفت و بقا برتر است. جایگاه فعلی این رژیم در راهنماهای بالینی و وضعیت مجوزهای دارویی باید از منابع به‌روز بررسی شود، زیرا چکیده به آن‌ها نمی‌پردازد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
این مطالعه بورتزومیب را با دگزامتازون با دوز بالا در بیماران مبتلا به میلوم مولتیپل عودکرده‌ای که یک تا سه درمان قبلی دریافت کرده بودند مقایسه کرد.
روش‌ها
۶۶۹ بیمار مبتلا به میلوم عودکرده به‌صورت تصادفی یا بولوس وریدی بورتزومیب (۱٫۳ میلی‌گرم بر مترمربع سطح بدن) را در روزهای ۱، ۴، ۸ و ۱۱ برای هشت دوره سه‌هفته‌ای و سپس درمان در روزهای ۱، ۸، ۱۵ و ۲۲ برای سه دوره پنج‌هفته‌ای دریافت کردند، یا دگزامتازون با دوز بالا (۴۰ میلی‌گرم خوراکی) را در روزهای ۱ تا ۴، ۹ تا ۱۲ و ۱۷ تا ۲۰ برای چهار دوره پنج‌هفته‌ای و سپس درمان در روزهای ۱ تا ۴ برای پنج دوره چهارهفته‌ای. بیمارانی که به دریافت دگزامتازون اختصاص یافته بودند مجاز بودند پس از پیشرفت بیماری، در یک مطالعه همراه به بورتزومیب عبور کنند.
نتایج
بیماران تحت درمان با بورتزومیب نسبت به بیماران تحت درمان با دگزامتازون میزان پاسخ بالاتر، زمان تا پیشرفت (نقطه پایانی اصلی) طولانی‌تر و بقای طولانی‌تری داشتند. مجموع میزان پاسخ کامل و نسبی برای بورتزومیب ۳۸٪ و برای دگزامتازون ۱۸٪ بود (P<۰٫۰۰۱) و میزان پاسخ کامل به‌ترتیب ۶٪ و کمتر از ۱٪ بود (P<۰٫۰۰۱). median زمان تا پیشرفت در گروه‌های بورتزومیب و دگزامتازون به‌ترتیب ۶٫۲۲ ماه (۱۸۹ روز) و ۳٫۴۹ ماه (۱۰۶ روز) بود (نسبت مخاطره ۰٫۵۵؛ P<۰٫۰۰۱). میزان بقای یک‌ساله در بیماران دریافت‌کننده بورتزومیب ۸۰٪ و در بیماران دریافت‌کننده دگزامتازون ۶۶٪ بود (P=۰٫۰۰۳) و نسبت مخاطره برای بقای کلی با بورتزومیب ۰٫۵۷ بود (P=۰٫۰۰۱). عوارض جانبی درجه ۳ یا ۴ در ۷۵٪ بیماران تحت درمان با بورتزومیب و ۶۰٪ بیماران تحت درمان با دگزامتازون گزارش شد.
نتیجه‌گیری
بورتزومیب در درمان بیماران مبتلا به میلوم مولتیپل که پس از یک تا سه درمان قبلی دچار عود شده‌اند، از دگزامتازون با دوز بالا برتر است.
محدودیت‌ها
به بیماران گروه دگزامتازون اجازه داده شد پس از پیشرفت بیماری به بورتزومیب عبور کنند. این موضوع می‌تواند بر تفسیر نتایج بقای کلی اثر بگذارد. سایر محدودیت‌ها باید در متن کامل مقاله بررسی شود. همچنین عوارض جانبی درجه ۳ یا ۴ در گروه بورتزومیب شایع‌تر بود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.