گزارش جدیدتری از این مطالعه منتشر شده است: بهبود بقا با انزالوتامید در بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون (۲۰۲۲)
در این مطالعه، به مردان مبتلا به سرطان پروستات گسترش‌یافته که هنوز به درمان هورمونی پاسخ می‌داد، علاوه بر درمان هورمونی معمول، دارویی به نام انزالوتامید یا دارونما داده شد. افزودن انزالوتامید خطر پیشرفت بیماری در تصویربرداری یا مرگ را به‌طور چشمگیری کاهش داد. میزان عوارض جدی در دو گروه تقریباً مشابه بود و کیفیت زندگی بیماران حفظ شد.
mHSPC صرف‌نظر از حجم بیماری؛ دوستاکسل قبلی (حداکثر ۶ دوره) مجاز؛ ECOG ۰ تا ۱
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| انزالوتامید | ۱۶۰ میلی‌گرم یک بار در روز | خوراکی، با یا بدون غذا | هر روز |
| ADT (آگونیست یا آنتاگونیست GnRH، یا ارکیکتومی قبلی) | طبق فرمولاسیون | — | پیوسته |
دوز طبق برچسب FDA و کارآزمایی. تشنج در ۰٫۶٪ بیماران رخ داد.
در صفحه «سرطان پروستات» · بیماری متاستاتیک حساس به هورمون (mHSPC)
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
انزالوتامید ۱۶۰ میلی‌گرم خوراکی یک بار در روز، همراه ادامه ADT (آگونیست یا آنتاگونیست LHRH یا ارکیکتومی دوطرفه)، تا پیشرفت تصویری یا سمیت غیرقابل‌قبول (۵۷۴ بیمار).
دارونمای مشابه خوراکی یک بار در روز همراه ADT (۵۷۶ بیمار).
منبع جزئیات رژیم درمانی: متن کامل مقاله (PMC6839905) و ClinicalTrials.gov NCT02677896
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
۱۱۵۰ مرد مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون (متاستاز در اسکن استخوان یا CT/MRI؛ بیماری محدود به غدد لنفاوی لگنی واجد شرایط نبود)، وضعیت عملکردی ECOG ۰ یا ۱. ADT قبلی کوتاه‌مدت (تا ۳ ماه) و حداکثر ۶ دوره دوستاکسل قبلی بدون پیشرفت مجاز بود؛ ۶۳٫۲٪ بیماری پرحجم و ۱۷٫۹٪ دوستاکسل قبلی داشتند. طبقه‌بندی بر اساس حجم بیماری و دوستاکسل قبلی.
نقطه پایانی اصلی: بقای بدون پیشرفت رادیوگرافیک. نقاط پایانی ثانویه شامل پیشرفت PSA، شروع درمان ضدسرطان جدید، اولین رویداد اسکلتی علامت‌دار، مقاومت به اخته‌سازی، پیشرفت درد، رسیدن به سطح غیرقابل‌تشخیص PSA و/یا پاسخ عینی، و کیفیت زندگی بود.
عوارض درجه ۳ یا بالاتر در ۲۴٫۳٪ بیماران گروه انزالوتامید + ADT در برابر ۲۵٫۶٪ بیماران گروه دارونما + ADT گزارش شد و عارضه غیرمنتظره‌ای دیده نشد؛ عوارض جدی و عوارض منجر به قطع درمان در دو گروه مشابه بود.
بر اساس چکیده، افزودن انزالوتامید به ADT خطر پیشرفت رادیوگرافیک یا مرگ را در بیماران mHSPC، از جمله بیماران با بیماری کم‌حجم یا دوستاکسل قبلی، به‌طور معناداری کاهش می‌دهد. وضعیت تأییدیه‌های دارویی و توصیه‌های راهنماهای بالینی باید جداگانه بررسی شود، زیرا در چکیده ذکر نشده است.
انزالوتامید، مهارکننده قدرتمند گیرنده آندروژن، در سرطان پروستات مقاوم به اخته‌سازی متاستاتیک و غیرمتاستاتیک فواید قابل‌توجهی نشان داده است. ما کارایی و ایمنی انزالوتامید را در سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون (mHSPC) ارزیابی کردیم.
ARCHES (شناسه ClinicalTrials.gov: NCT02677896) یک کارآزمایی فاز ۳ چندملیتی و دوسوکور است که در آن ۱۱۵۰ مرد مبتلا به mHSPC به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به دریافت انزالوتامید (۱۶۰ میلی‌گرم در روز) یا دارونما، به‌علاوه درمان محرومیت از آندروژن (ADT)، اختصاص یافتند؛ طبقه‌بندی بر اساس حجم بیماری و شیمی‌درمانی قبلی با دوستاکسل انجام شد. نقطه پایانی اصلی، بقای بدون پیشرفت رادیوگرافیک بود.
تا تاریخ ۱۴ اکتبر ۲۰۱۸، خطر پیشرفت رادیوگرافیک یا مرگ با انزالوتامید به‌علاوه ADT در مقایسه با دارونما به‌علاوه ADT به‌طور معناداری کاهش یافت (نسبت خطر ۰٫۳۹؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۳۰ تا ۰٫۵۰؛ P < ۰٫۰۰۱؛ میانه به‌دست نیامد در برابر ۱۹٫۰ ماه). بهبودهای معنادار مشابهی در بقای بدون پیشرفت رادیوگرافیک در زیرگروه‌های از پیش تعیین‌شده بر اساس حجم بیماری و درمان قبلی با دوستاکسل گزارش شد. انزالوتامید به‌علاوه ADT خطر پیشرفت آنتی‌ژن اختصاصی پروستات (PSA)، شروع درمان ضدسرطان جدید، اولین رویداد اسکلتی علامت‌دار و مقاومت به اخته‌سازی را به‌طور معناداری کاهش داد و خطر پیشرفت درد را کم کرد. مردان بیشتری با انزالوتامید به‌علاوه ADT به سطح غیرقابل‌تشخیص PSA و/یا پاسخ عینی دست یافتند (P < ۰٫۰۰۱). بیماران هر دو گروه درمانی سطح پایه بالایی از کیفیت زندگی را گزارش کردند که در طول زمان حفظ شد. عوارض درجه ۳ یا بالاتر در ۲۴٫۳٪ بیماران دریافت‌کننده انزالوتامید به‌علاوه ADT در برابر ۲۵٫۶٪ بیماران دریافت‌کننده دارونما به‌علاوه ADT گزارش شد و عارضه غیرمنتظره‌ای وجود نداشت.
انزالوتامید همراه با ADT در مقایسه با دارونما به‌علاوه ADT، خطر پیشرفت متاستاتیک یا مرگ را در طول زمان در مردان مبتلا به mHSPC، از جمله بیماران با بیماری کم‌حجم و/یا دوستاکسل قبلی، به‌طور معناداری کاهش داد و تحلیل ایمنی با مشخصات ایمنی انزالوتامید در کارآزمایی‌های قبلی در سرطان پروستات مقاوم به اخته‌سازی سازگار به نظر می‌رسد.
چکیده به محدودیت‌های مطالعه اشاره نکرده است. در زمان این تحلیل، میانه بقای بدون پیشرفت رادیوگرافیک در گروه انزالوتامید هنوز به‌دست نیامده بود و داده‌های بقای کلی در چکیده گزارش نشده است.
ترجمه و خلاصه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) و جزئیات رژیم درمانی از منبع ذکرشده تهیه شده است؛ برای نتایج فرعی به متن کامل مقاله مراجعه کنید.
برای جستجو تایپ کنید...