معمولاً همراه پاکلی‌تاکسل
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| سیس‌پلاتین | ۷۵ تا ۱۰۰ میلی‌گرم/مترمربع | انفوزیون آهسته وریدی | روز ۱ |
دوز طبق برچسب FDA.
در کارآزمایی GOG (۴۱۰ زن): سیس‌پلاتین ۷۵ میلی‌گرم/مترمربع همراه پاکلی‌تاکسل ۱۳۵ میلی‌گرم/مترمربع طی ۲۴ ساعت.
سیکلوفسفامید و سیس‌پلاتین در مقایسه با پاکلی‌تاکسل و سیس‌پلاتین در بیماران مبتلا به سرطان تخمدان مرحله ۳ و ۴
Cyclophosphamide and Cisplatin Compared with Paclitaxel and Cisplatin in Patients with Stage III and Stage IV Ovarian CancerMcGuire WP, Hoskins WJ, Brady MF, Kucera PR, Partridge EE, Look KY, et al. N Engl J Med. 1996. 334:1-6
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- GOG-111
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌شده کنترل‌شده با دو گروه درمانی
- حجم نمونه
- ۴۱۰ بیمار تصادفی‌سازی‌شده (۳۸۶ بیمار واجد تمام معیارهای ورود)
- منبع
- N Engl J Med · ۱۹۹۶
به زبان ساده
در این مطالعه، دو ترکیب دارویی شیمی‌درمانی برای زنان مبتلا به سرطان پیشرفته تخمدان که پس از جراحی هنوز مقداری تومور باقی داشتند، مقایسه شد. زنانی که پاکلی‌تاکسل به‌همراه سیس‌پلاتین گرفتند، به‌طور میانگین مدت بیشتری بدون پیشرفت بیماری ماندند (۱۸ در برابر ۱۳ ماه) و بیشتر زنده ماندند (۳۸ در برابر ۲۴ ماه). عوارضی مانند ریزش مو، کاهش گلبول‌های سفید، تب و واکنش‌های آلرژیک در این گروه شایع‌تر بود.
نتایج کلیدی
۷۳٪ در برابر ۶۰٪ (سیس‌پلاتین-پاکلی‌تاکسل در برابر سیس‌پلاتین-سیکلوفسفامید)
میزان پاسخ به درمان (بیماران با بیماری قابل اندازه‌گیری، ۲۱۶ نفر)
P = ۰٫۰۱
فراوانی مشابه در دو گروه
پاسخ کامل تأییدشده با جراحی
۱۸ ماه در برابر ۱۳ ماه
بقای بدون پیشرفت (میانه)
P < ۰٫۰۰۱
۳۸ ماه در برابر ۲۴ ماه
بقای کلی (میانه)
P < ۰٫۰۰۱
کارت دوز و برنامه درمان
سرطان پیشرفته تخمدان (برچسب FDA)
معمولاً همراه پاکلی‌تاکسلطول هر دوره: هر ۳ تا ۴ هفتهدر صفحه «سیس‌پلاتین (پلاتینول)» · رژیم‌های درمانی و دوز
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
۱سیس‌پلاتین + سیکلوفسفامید
سیس‌پلاتین (cisplatin) با دوز ۷۵ میلی‌گرم بر متر مربع سطح بدن همراه با سیکلوفسفامید (cyclophosphamide) با دوز ۷۵۰ میلی‌گرم بر متر مربع.
برای ۶ دوره (طبق برچسب پاکلی‌تاکسل).
۲سیس‌پلاتین + پاکلی‌تاکسل
سیس‌پلاتین با دوز ۷۵ میلی‌گرم بر متر مربع همراه با پاکلی‌تاکسل (paclitaxel) با دوز ۱۳۵ میلی‌گرم بر متر مربع طی ۲۴ ساعت.
برای ۶ دوره (طبق برچسب پاکلی‌تاکسل).
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله و برچسب FDA پاکلی‌تاکسل (DailyMed، بخش مطالعات بالینی؛ ۶ دوره)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان مبتلا به سرطان پیشرفته تخمدان (مرحله ۳ و ۴) با توده‌های باقی‌مانده بزرگ‌تر از ۱ سانتی‌متر پس از جراحی اولیه. از ۴۱۰ بیمار تصادفی‌سازی‌شده، ۳۸۶ نفر تمام معیارهای ورود را داشتند و ۲۱۶ نفر بیماری قابل اندازه‌گیری داشتند.
نقاط پایانی
در چکیده، نقطه پایانی اولیه به‌صراحت ذکر نشده است. معیارهای گزارش‌شده شامل پاسخ به درمان (در بیماران با بیماری قابل اندازه‌گیری)، پاسخ کامل تأییدشده با جراحی، بقای بدون پیشرفت و بقای کلی بود.
ایمنی و عوارض
ریزش مو، نوتروپنی، تب و واکنش‌های آلرژیک در گروه سیس‌پلاتین-پاکلی‌تاکسل بیشتر گزارش شد. نرخ‌های عددی عوارض درجه ≥۳ در چکیده ذکر نشده است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این مطالعه نشان داد افزودن پاکلی‌تاکسل به سیس‌پلاتین در درمان خط اول سرطان پیشرفته تخمدان با جراحی ناکامل، بقای بدون پیشرفت و بقای کلی را نسبت به سیس‌پلاتین-سیکلوفسفامید بهبود می‌دهد. وضعیت فعلی این رژیم در راهنماهای بالینی باید از منابع معتبر روز بررسی شود، زیرا چکیده به آن نمی‌پردازد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
ترکیب‌های شیمی‌درمانی حاوی یک عامل آلکیله‌کننده و یک کمپلکس کوردیناسیون پلاتینی در زنان مبتلا به سرطان پیشرفته تخمدان میزان پاسخ بالایی دارند. با این حال، این ترکیب‌ها فقط در تعداد اندکی از بیماران کنترل طولانی‌مدت بیماری را فراهم می‌کنند. ما دو ترکیب سیس‌پلاتین و سیکلوفسفامید و سیس‌پلاتین و پاکلی‌تاکسل را در زنان مبتلا به سرطان تخمدان مقایسه کردیم.
روش‌ها
۴۱۰ زن مبتلا به سرطان پیشرفته تخمدان که پس از جراحی اولیه توده‌های باقی‌مانده بزرگ‌تر از ۱ سانتی‌متر داشتند، به‌صورت تصادفی برای دریافت سیس‌پلاتین (۷۵ میلی‌گرم بر متر مربع سطح بدن) همراه با سیکلوفسفامید (۷۵۰ میلی‌گرم بر متر مربع) یا پاکلی‌تاکسل (۱۳۵ میلی‌گرم بر متر مربع طی ۲۴ ساعت) تخصیص یافتند.
نتایج
سیصد و هشتاد و شش زن تمام معیارهای ورود را داشتند. عوامل پیش‌آگهی شناخته‌شده در دو گروه درمانی مشابه بود. ریزش مو، نوتروپنی، تب و واکنش‌های آلرژیک در گروه سیس‌پلاتین-پاکلی‌تاکسل بیشتر گزارش شد. در میان ۲۱۶ زن با بیماری قابل اندازه‌گیری، ۷۳ درصد در گروه سیس‌پلاتین-پاکلی‌تاکسل به درمان پاسخ دادند، در مقایسه با ۶۰ درصد در گروه سیس‌پلاتین-سیکلوفسفامید (P = ۰٫۰۱). فراوانی پاسخ کامل تأییدشده با جراحی در دو گروه مشابه بود. بقای بدون پیشرفت در گروه سیس‌پلاتین-پاکلی‌تاکسل به‌طور معناداری طولانی‌تر از گروه سیس‌پلاتین-سیکلوفسفامید بود (P < ۰٫۰۰۱) (میانه ۱۸ در برابر ۱۳ ماه). بقا نیز در گروه سیس‌پلاتین-پاکلی‌تاکسل به‌طور معناداری طولانی‌تر بود (P < ۰٫۰۰۱) (میانه ۳۸ در برابر ۲۴ ماه).
نتیجه‌گیری
افزودن پاکلی‌تاکسل به درمان خط اول، مدت بقای بدون پیشرفت و بقای کلی را در زنان مبتلا به سرطان مرحله ۳ و ۴ تخمدان که به‌طور ناکامل جراحی شده‌اند بهبود می‌بخشد.
محدودیت‌ها
بر پایه چکیده، نرخ‌های عددی عوارض شدید و نقطه پایانی اولیه مشخص نشده‌اند. پاسخ به درمان فقط در زیرگروه دارای بیماری قابل اندازه‌گیری (۲۱۶ بیمار) ارزیابی شد. سایر جزئیات روش‌شناسی در متن کامل مقاله است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.