آناستروزول برای پیشگیری از سرطان سینه در زنان یائسه پرخطر: یک کارآزمایی بین‌المللی، دوسوکور، تصادفی و کنترل‌شده با دارونما
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- IBIS-II
- طراحی
- کارآزمایی بین‌المللی، دوسوکور، تصادفی‌شده (۱:۱) و کنترل‌شده با دارونما؛ تحلیل بر اساس قصد درمان (intention to treat)؛ شماره ثبت ISRCTN31488319
- حجم نمونه
- ۳۸۶۴ زن (۱۹۲۰ زن در گروه آناستروزول و ۱۹۴۴ زن در گروه دارونما)
- منبع
- The Lancet · ۲۰۱۴
به زبان ساده
در این مطالعه، زنان یائسه‌ای که خطر ابتلا به سرطان سینه در آن‌ها بالا بود، به مدت ۵ سال روزانه قرص آناستروزول یا دارونما (قرص بدون اثر دارویی) مصرف کردند. در گروه آناستروزول حدود نصف تعداد ابتلا به سرطان سینه در مقایسه با گروه دارونما دیده شد (۴۰ نفر در برابر ۸۵ نفر). تعداد مرگ‌ها در دو گروه تقریباً برابر بود و بیشتر عوارض ناشی از کاهش استروژن به دارو نسبت داده نشد. تصمیم دربارهٔ مصرف این دارو باید همراه با پزشک و بر اساس میزان خطر هر فرد گرفته شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
آناستروزول خوراکی ۱ میلی‌گرم، روزانه به مدت ۵ سال (۱۹۲۰ زن).
دارونمای مشابه خوراکی، روزانه به مدت ۵ سال (۱۹۴۴ زن).
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان یائسهٔ ۴۰ تا ۷۰ ساله از ۱۸ کشور که بر اساس معیارهای مشخص، در معرض خطر افزایش‌یافتهٔ سرطان سینه بودند. جذب بیماران از ۲ فوریهٔ ۲۰۰۳ تا ۳۱ ژانویهٔ ۲۰۱۲ انجام شد.
نقاط پایانی
نقطهٔ پایانی اصلی: سرطان سینهٔ تأییدشده از نظر بافت‌شناسی (سرطان‌های مهاجم یا کارسینومای مجرایی درجا (DCIS) غیرمهاجم). تصادفی‌سازی بر اساس کشور طبقه‌بندی شد و با بلوک‌های شش‌تایی، هشت‌تایی یا ده‌تایی انجام گرفت. فقط آماردان کارآزمایی از تخصیص درمان مطلع بود.
ایمنی و عوارض
چکیده اعداد دقیق عوارض جانبی درجهٔ ۳ یا بالاتر را گزارش نکرده است. بر اساس چکیده، بیشتر عوارض مرتبط با محرومیت از استروژن به درمان نسبت داده نشد. تعداد مرگ‌ها در دو گروه مشابه بود (۱۸ در برابر ۱۷). جزئیات عوارض در متن کامل مقاله موجود است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر پایهٔ چکیده، آناستروزول بروز سرطان سینه را در زنان یائسهٔ پرخطر به‌طور مؤثر کاهش داد و نویسندگان این یافته را پشتوانه‌ای برای استفاده از آن در این گروه می‌دانند. وضعیت دقیق تأیید این کاربرد در راهنماهای بالینی و مجوزهای دارویی باید از منابع به‌روز بررسی شود؛ چکیده دربارهٔ آن‌ها اطلاعاتی ارائه نمی‌دهد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
مهارکننده‌های آروماتاز به‌طور مؤثر از عود سرطان سینه و بروز تومورهای جدید در سینهٔ مقابل در زنان یائسه پیشگیری می‌کنند. ما اثربخشی و ایمنی آناستروزول، یک مهارکنندهٔ آروماتاز، را برای پیشگیری از سرطان سینه در زنان یائسه‌ای که در معرض خطر بالای این بیماری هستند ارزیابی کردیم.
روش‌ها
از ۲ فوریهٔ ۲۰۰۳ تا ۳۱ ژانویهٔ ۲۰۱۲، زنان یائسهٔ ۴۰ تا ۷۰ ساله را از ۱۸ کشور وارد یک کارآزمایی بین‌المللی، دوسوکور، تصادفی و کنترل‌شده با دارونما کردیم. برای واجد شرایط بودن، زنان باید در معرض خطر افزایش‌یافتهٔ سرطان سینه می‌بودند (بر اساس معیارهای مشخص). زنان واجد شرایط با نسبت ۱:۱ و با تخصیص رایانه‌ای مرکزی به‌طور تصادفی برای دریافت ۱ میلی‌گرم آناستروزول خوراکی یا دارونمای مشابه، هر روز به مدت ۵ سال، تخصیص یافتند. تصادفی‌سازی بر اساس کشور طبقه‌بندی شد و با بلوک‌هایی (اندازهٔ شش، هشت یا ده) انجام شد. همهٔ کارکنان کارآزمایی، شرکت‌کنندگان و پزشکان از تخصیص درمان بی‌اطلاع بودند؛ فقط آماردان کارآزمایی از آن مطلع بود. نقطهٔ پایانی اصلی، سرطان سینهٔ تأییدشده از نظر بافت‌شناسی (سرطان‌های مهاجم یا کارسینومای مجرایی درجای غیرمهاجم) بود. تحلیل‌ها بر اساس قصد درمان انجام شد. این کارآزمایی با شمارهٔ ISRCTN31488319 ثبت شده است.
نتایج
۱۹۲۰ زن به‌طور تصادفی برای دریافت آناستروزول و ۱۹۴۴ زن برای دریافت دارونما تخصیص یافتند. پس از میانهٔ پیگیری ۵٫۰ سال (دامنهٔ میان‌چارکی ۳٫۰ تا ۷٫۱)، ۴۰ زن در گروه آناستروزول (۲٪) و ۸۵ زن در گروه دارونما (۴٪) به سرطان سینه مبتلا شدند (نسبت خطر ۰٫۴۷، فاصلهٔ اطمینان ۹۵٪: ۰٫۳۲ تا ۰٫۶۸، P<۰٫۰۰۰۱). بروز تجمعی پیش‌بینی‌شدهٔ همهٔ سرطان‌های سینه پس از ۷ سال در گروه دارونما ۵٫۶٪ و در گروه آناستروزول ۲٫۸٪ بود. ۱۸ مرگ در گروه آناستروزول و ۱۷ مرگ در گروه دارونما گزارش شد و هیچ علت اختصاصی در یک گروه شایع‌تر از گروه دیگر نبود (P=۰٫۸۳۶).
نتیجه‌گیری
آناستروزول به‌طور مؤثر بروز سرطان سینه را در زنان یائسهٔ پرخطر کاهش می‌دهد. این یافته، همراه با این واقعیت که بیشتر عوارض جانبی مرتبط با محرومیت از استروژن به درمان نسبت داده نمی‌شد، از استفاده از آناستروزول در زنان یائسه‌ای که در معرض خطر بالای سرطان سینه هستند حمایت می‌کند.
منبع مالی
Cancer Research UK، شورای ملی سلامت و پژوهش‌های پزشکی استرالیا (National Health and Medical Research Council Australia)، Sanofi-Aventis و AstraZeneca.
محدودیت‌ها
چکیده اعداد دقیق عوارض جانبی را گزارش نکرده است و ارزیابی کامل ایمنی نیازمند مراجعه به متن کامل مقاله است. میانهٔ پیگیری ۵٫۰ سال بود. این مقاله دارای اصلاحیه‌هایی (Erratum) است (Lancet 2014;383:1040 و Lancet 2017;389:1010) که باید هنگام استناد به متن کامل بررسی شوند.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.