برتری اثربخشی لتروزول در برابر تاموکسیفن به‌عنوان درمان خط اول در زنان یائسه مبتلا به سرطان سینه پیشرفته: نتایج یک مطالعه فاز ۳ از گروه بین‌المللی لتروزول در سرطان سینه
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- International Letrozole Breast Cancer Group
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌شده مقایسه‌ای فاز ۳ (لتروزول در برابر تاموکسیفن)
- حجم نمونه
- ۹۰۷ بیمار
- منبع
- JCO · ۲۰۰۱
به زبان ساده
در این مطالعه بزرگ، دو قرص هورمونی در زنان یائسه مبتلا به سرطان سینه پیشرفته با هم مقایسه شدند: لتروزول و تاموکسیفن. لتروزول زمان بیشتری بیماری را کنترل کرد (میانه حدود ۴۱ هفته در برابر ۲۶ هفته) و در درصد بیشتری از بیماران باعث کوچک‌شدن تومور شد. هر دو دارو به‌خوبی تحمل شدند. انتخاب درمان مناسب باید همیشه با پزشک معالج انجام شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
لتروزول (مهارکننده خوراکی آروماتاز) ۲٫۵ میلی‌گرم یک‌بار در روز (۴۵۳ بیمار).
تاموکسیفن ۲۰ میلی‌گرم یک‌بار در روز (۴۵۴ بیمار).
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان یائسه مبتلا به سرطان سینه پیشرفته که تومورهای آن‌ها گیرنده استروژن و/یا گیرنده پروژسترون مثبت بود، یا وضعیت هر دو گیرنده نامشخص بود. بیمارانی که در طول درمان ضدِاستروژنی کمکی یا طی ۱۲ ماه پس از آن دچار عود شده بودند، یا درمان هورمونی قبلی برای بیماری پیشرفته دریافت کرده بودند، وارد مطالعه نشدند. یک رژیم شیمی‌درمانی قبلی برای بیماری متاستاتیک مجاز بود.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: زمان تا پیشرفت بیماری (TTP). نقاط پایانی ثانویه: میزان پاسخ عینی کلی (ORR) و مدت آن، میزان و مدت منفعت بالینی، زمان تا شکست درمان (TTF)، بقای کلی و تحمل‌پذیری.
ایمنی و عوارض
بر اساس چکیده، هر دو درمان به‌خوبی تحمل شدند. جزئیات عوارض (از جمله عوارض درجه ≥۳) در چکیده ذکر نشده و در متن کامل مقاله موجود است.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر اساس چکیده، نویسندگان نتیجه گرفتند که این یافته‌ها از استفاده از لتروزول به‌عنوان درمان هورمونی خط اول در زنان یائسه مبتلا به سرطان سینه پیشرفته پشتیبانی می‌کند. وضعیت فعلی این رویکرد در رهنمودهای درمانی و تأییدیه‌های دارویی در چکیده ذکر نشده و باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
هدف
مقایسه اثربخشی و تحمل‌پذیری تاموکسیفن با لتروزول، یک مهارکننده خوراکی آروماتاز، به‌عنوان درمان خط اول در زنان یائسه مبتلا به سرطان سینه پیشرفته.
بیماران و روش‌ها
۹۰۷ بیمار به‌صورت تصادفی لتروزول ۲٫۵ میلی‌گرم یک‌بار در روز (۴۵۳ بیمار) یا تاموکسیفن ۲۰ میلی‌گرم یک‌بار در روز (۴۵۴ بیمار) دریافت کردند. بیماران تومورهای دارای گیرنده استروژن و/یا گیرنده پروژسترون مثبت داشتند، یا وضعیت هر دو گیرنده ناشناخته بود. عود در طول درمان ضدِاستروژنی کمکی یا طی ۱۲ ماه پس از آن، یا درمان هورمونی قبلی برای بیماری پیشرفته، مانع ورود به مطالعه بود. یک رژیم شیمی‌درمانی قبلی برای بیماری متاستاتیک مجاز بود. نقطه پایانی اصلی زمان تا پیشرفت بیماری (TTP) بود. نقاط پایانی ثانویه شامل میزان پاسخ عینی کلی (ORR)، مدت آن، میزان و مدت منفعت بالینی، زمان تا شکست درمان (TTF)، بقای کلی و تحمل‌پذیری بود.
نتایج
TTP در گروه لتروزول به‌طور معناداری طولانی‌تر از تاموکسیفن بود (میانه ۴۱ در برابر ۲۶ هفته). درمان با لتروزول خطر پیشرفت را ۳۰٪ کاهش داد (نسبت مخاطره ۰٫۷۰؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۶۰ تا ۰٫۸۲؛ P=۰٫۰۰۰۱). TTP با لتروزول صرف‌نظر از محل غالب بیماری، وضعیت گیرنده‌ها یا درمان ضدِاستروژنی کمکی قبلی، به‌طور معناداری طولانی‌تر بود. به‌طور مشابه، TTF نیز با لتروزول به‌طور معناداری طولانی‌تر بود (میانه ۴۰ در برابر ۲۵ هفته). ORR در گروه لتروزول بالاتر بود (۳۰٪ در برابر ۲۰٪؛ P=۰٫۰۰۰۶)، و میزان منفعت بالینی نیز چنین بود (۴۹٪ در برابر ۳۸٪؛ P=۰٫۰۰۱). داده‌های بقا در حال حاضر نابالغ‌اند و در اینجا گزارش نمی‌شوند. هر دو درمان به‌خوبی تحمل شدند.
نتیجه‌گیری
لتروزول از نظر TTP، TTF، ORR و میزان منفعت بالینی به‌طور معناداری بر تاموکسیفن برتری داشت. نتایج ما از کاربرد آن به‌عنوان درمان هورمونی خط اول در زنان یائسه مبتلا به سرطان سینه پیشرفته پشتیبانی می‌کند.
محدودیت‌ها
داده‌های بقای کلی در زمان انتشار نابالغ بودند و گزارش نشدند. چکیده اطلاعات تفصیلی درباره عوارض جانبی درجه ≥۳ ارائه نمی‌دهد. مقاله دارای erratum (J Clin Oncol 2001;19:3302) است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.