ایرینوتکان به‌همراه فلوئورواوراسیل و لکوورین برای سرطان کولورکتال متاستاتیک
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- Irinotecan Study Group
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده چندمرکزی با سه گروه درمانی (درمان خط اول)
- حجم نمونه
- ۶۸۳ بیمار
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۰۰
به زبان ساده
در این مطالعه، به بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ و راست‌روده که به سایر نقاط بدن گسترش یافته بود، در اولین مرحله درمان یا دو داروی قدیمی (فلوئورواوراسیل و لکوورین) یا همین دو دارو همراه با داروی ایرینوتکان یا ایرینوتکان به‌تنهایی داده شد. افزودن ایرینوتکان باعث شد بیماری مدت بیشتری بدون پیشرفت بماند و بیماران به‌طور میانگین مدت بیشتری زنده بمانند. اسهال شدید در گروه دریافت‌کننده سه‌دارویی بیشتر بود، اما کیفیت زندگی بیماران بدتر نشد.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
ایرینوتکان (irinotecan) ۱۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع سطح بدن به‌صورت وریدی، فلوئورواوراسیل (fluorouracil) ۵۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی و لکوورین (leucovorin) ۲۰ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی، هفتگی به مدت چهار هفته در هر شش هفته.
فلوئورواوراسیل ۴۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی و لکوورین ۲۰ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی، روزانه به مدت پنج روز متوالی در هر چهار هفته.
ایرینوتکان ۱۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت وریدی، هفتگی به مدت چهار هفته در هر شش هفته.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک که درمان خط اول دریافت می‌کردند. سایر معیارهای ورود در چکیده ذکر نشده است.
نقاط پایانی
نقاط پایانی شامل بقای بدون پیشرفت بیماری و بقای کلی بود. پاسخ تأییدشده و کیفیت زندگی نیز بررسی شدند.
ایمنی و عوارض
اسهال درجه ۳ (شدید) در درمان با ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و لکوورین شایع‌تر از درمان با فلوئورواوراسیل و لکوورین بود، اما بروز اسهال درجه ۴ (تهدیدکننده حیات) در دو گروه مشابه بود (کمتر از ۸٪). موکوزیت درجه ۳ یا ۴، نوتروپنی درجه ۴ و تب نوتروپنیک در درمان با ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و لکوورین کمتر بود. افزودن ایرینوتکان به رژیم فلوئورواوراسیل و لکوورین کیفیت زندگی را مختل نکرد.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر پایه چکیده، افزودن ایرینوتکان هفتگی به فلوئورواوراسیل و لکوورین در درمان خط اول سرطان کولورکتال متاستاتیک، بقای بدون پیشرفت و بقای کلی را نسبت به رژیم فلوئورواوراسیل و لکوورین به‌تنهایی بهبود داد. وضعیت فعلی این رژیم در رهنمودهای بالینی و تأییدیه‌های دارویی باید جداگانه بررسی شود، زیرا چکیده به آن نمی‌پردازد.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
ترکیب فلوئورواوراسیل و لکوورین تا چندی پیش درمان استاندارد سرطان کولورکتال متاستاتیک بود. ایرینوتکان بقا را در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال مقاوم به درمان با فلوئورواوراسیل و لکوورین طولانی می‌کند. در یک کارآزمایی چندمرکزی، ترکیب ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و لکوورین را با دوزهای بولوس فلوئورواوراسیل و لکوورین، به‌عنوان درمان خط اول سرطان کولورکتال متاستاتیک مقایسه کردیم. گروه سومی از بیماران ایرینوتکان به‌تنهایی دریافت کردند.
روش‌ها
بیماران به‌طور تصادفی برای دریافت یکی از این درمان‌ها تخصیص یافتند: ایرینوتکان (۱۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع سطح بدن، وریدی)، فلوئورواوراسیل (۵۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی) و لکوورین (۲۰ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی) به‌صورت هفتگی به مدت چهار هفته در هر شش هفته؛ یا فلوئورواوراسیل (۴۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی) و لکوورین (۲۰ میلی‌گرم بر مترمربع به‌صورت بولوس وریدی) روزانه به مدت پنج روز متوالی در هر چهار هفته؛ یا ایرینوتکان به‌تنهایی (۱۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع، وریدی) به‌صورت هفتگی به مدت چهار هفته در هر شش هفته. نقاط پایانی شامل بقای بدون پیشرفت و بقای کلی بود.
نتایج
از ۶۸۳ بیمار، ۲۳۱ نفر برای دریافت ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و لکوورین، ۲۲۶ نفر برای دریافت فلوئورواوراسیل و لکوورین و ۲۲۶ نفر برای دریافت ایرینوتکان به‌تنهایی تخصیص یافتند. در تحلیل قصد درمان، در مقایسه با درمان با فلوئورواوراسیل و لکوورین، درمان با ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و لکوورین به بقای بدون پیشرفت به‌طور معنی‌داری طولانی‌تر (میانه ۷٫۰ در برابر ۴٫۳ ماه؛ P=۰٫۰۰۴)، نرخ پاسخ تأییدشده بالاتر (۳۹ درصد در برابر ۲۱ درصد؛ P<۰٫۰۰۱) و بقای کلی طولانی‌تر (میانه ۱۴٫۸ در برابر ۱۲٫۶ ماه؛ P=۰٫۰۴) منجر شد. نتایج ایرینوتکان به‌تنهایی مشابه نتایج فلوئورواوراسیل و لکوورین بود. اسهال درجه ۳ (شدید) در درمان با ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و لکوورین شایع‌تر از درمان با فلوئورواوراسیل و لکوورین بود، اما بروز اسهال درجه ۴ (تهدیدکننده حیات) در دو گروه مشابه بود (کمتر از ۸ درصد). موکوزیت درجه ۳ یا ۴، نوتروپنی درجه ۴ و تب نوتروپنیک در درمان با ایرینوتکان، فلوئورواوراسیل و لکوورین کمتر بود. افزودن ایرینوتکان به رژیم فلوئورواوراسیل و لکوورین کیفیت زندگی را مختل نکرد.
نتیجه‌گیری
درمان هفتگی با ایرینوتکان به‌همراه فلوئورواوراسیل و لکوورین، از نظر بقای بدون پیشرفت و بقای کلی، نسبت به رژیم پرکاربرد فلوئورواوراسیل و لکوورین برای سرطان کولورکتال متاستاتیک برتر است.
محدودیت‌ها
چکیده به محدودیت‌های مطالعه نمی‌پردازد. گروه مقایسه رژیم بولوس فلوئورواوراسیل و لکوورین بود. جزئیات بیشتر درباره معیارهای ورود و تحلیل‌های زیرگروهی در متن کامل مقاله است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.