لنفوم سلول منتل در افراد مسن معمولاً با بنداموستین و ریتوکسیماب و سپس تزریق‌های نگهدارنده ریتوکسیماب درمان می‌شود. در این مطالعه، افزودن قرص ایبروتینیب (یک داروی هدفمند خوراکی) به این درمان، زمان بدون پیشرفت بیماری را به‌طور متوسط از حدود ۵۳ ماه به حدود ۸۱ ماه رساند، اما طول عمر دو گروه مشابه بود و عوارض شدید کمی بیشتر بود. انتخاب این درمان باید با پزشک و با سنجیدن سود و عوارض انجام شود.
لنفوم سلول منتل درمان‌نشده در بیماران ۶۵ سال و بالاتر
| دارو | دوز | روش | زمان تجویز |
|---|---|---|---|
| ایبروتینیب | ۵۶۰ میلی‌گرم یک بار در روز | خوراکی | پیوسته |
| بنداموستین | ۹۰ میلی‌گرم/مترمربع | وریدی | روز ۱ و ۲، هر ۲۸ روز (۶ دوره) |
| ریتوکسیماب | ۳۷۵ میلی‌گرم/مترمربع | وریدی | هر ۲۸ روز (۶ دوره) |
| نگهدارنده (پاسخ کامل یا نسبی) | |||
| ریتوکسیماب | ۳۷۵ میلی‌گرم/مترمربع | وریدی | هر ۸ هفته تا ۱۲ دوز |
دوزها از چکیده SHINE؛ برنامه BR (روز ۱ و ۲ هر ۲۸ روز) مطابق رژیم استاندارد.
دوزها مطابق پروتکل کارآزمایی، رهنمود یا برچسب رسمی دارو (منبع در یادداشت هر رژیم) است. پیش از تجویز، شمارش سلول‌های خون، عملکرد کلیه و کبد، تداخلات دارویی و شرایط بیمار را بررسی کنید و دوز را بر اساس برچسب دارو تعدیل کنید.
ایبروتینیب (Ibrutinib) ۵۶۰ میلی‌گرم خوراکی یک بار در روز تا پیشرفت بیماری یا عوارض غیرقابل‌قبول، به‌علاوه شش چرخه بنداموستین (Bendamustine) ۹۰ میلی‌گرم بر متر مربع سطح بدن و ریتوکسیماب (Rituximab) ۳۷۵ میلی‌گرم بر متر مربع. بیماران با پاسخ عینی (کامل یا نسبی): ریتوکسیماب نگهدارنده هر ۸ هفته تا حداکثر ۱۲ دوز اضافه. روزهای تجویز در هر چرخه در متن کامل مقاله.
دارونما به‌جای ایبروتینیب، به‌علاوه همان شش چرخه بنداموستین ۹۰ میلی‌گرم بر متر مربع و ریتوکسیماب ۳۷۵ میلی‌گرم بر متر مربع و ریتوکسیماب نگهدارنده هر ۸ هفته تا حداکثر ۱۲ دوز اضافه در پاسخ‌دهندگان.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله در PubMed
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
بیماران ۶۵ ساله یا بزرگ‌تر مبتلا به لنفوم سلول منتل درمان‌نشده.
پیامد اصلی: بقای بدون پیشرفت به ارزیابی پژوهشگر.
سایر پیامدها: بقای کلی و ایمنی.
بروز عوارض درجه ۳ یا ۴ در طول درمان ۸۱٫۵٪ در گروه ایبروتینیب و ۷۷٫۳٪ در گروه دارونما بود. نیمرخ ایمنی درمان ترکیبی با نیمرخ شناخته‌شده هر یک از داروها همخوان بود.
SHINE نشان داد افزودن ایبروتینیب به بنداموستین-ریتوکسیماب و ریتوکسیماب نگهدارنده در بیماران ۶۵ ساله یا بزرگ‌تر با لنفوم سلول منتل درمان‌نشده، بقای بدون پیشرفت را حدود ۲ سال (میانه) افزایش می‌دهد، بدون تفاوت در بقای کلی و با عوارض درجه ۳ یا ۴ اندکی بیشتر. نبود سود در بقای کلی باعث می‌شود تصمیم‌گیری فردی باشد.
ایبروتینیب (ibrutinib)، یک مهارکننده تیروزین کیناز بروتون، ممکن است در صورت تجویز همراه با بنداموستین (bendamustine) و ریتوکسیماب (rituximab) و سپس درمان نگهدارنده با ریتوکسیماب، در بیماران سالمند مبتلا به لنفوم سلول منتل درمان‌نشده سود بالینی داشته باشد.
بیماران ۶۵ ساله یا بزرگ‌تر را به‌طور تصادفی به دریافت ایبروتینیب (۵۶۰ میلی‌گرم، خوراکی یک بار در روز تا پیشرفت بیماری یا بروز عوارض سمی غیرقابل‌قبول) یا دارونما، به‌علاوه شش چرخه بنداموستین (۹۰ میلی‌گرم به ازای هر متر مربع سطح بدن) و ریتوکسیماب (۳۷۵ میلی‌گرم به ازای هر متر مربع) اختصاص دادیم. بیماران دارای پاسخ عینی (پاسخ کامل یا نسبی) درمان نگهدارنده با ریتوکسیماب را هر ۸ هفته تا حداکثر ۱۲ دوز اضافه دریافت کردند. پیامد اصلی، بقای بدون پیشرفت به ارزیابی پژوهشگران بود. بقای کلی و ایمنی نیز ارزیابی شد.
از ۵۲۳ بیمار، ۲۶۱ نفر به‌طور تصادفی به دریافت ایبروتینیب و ۲۶۲ نفر به دریافت دارونما اختصاص یافتند. در میانه پیگیری ۸۴٫۷ ماه، میانه بقای بدون پیشرفت در گروه ایبروتینیب ۸۰٫۶ ماه و در گروه دارونما ۵۲٫۹ ماه بود (نسبت خطر پیشرفت بیماری یا مرگ ۰٫۷۵؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۵۹ تا ۰٫۹۶؛ P = 0.01). درصد بیماران با پاسخ کامل در گروه ایبروتینیب ۶۵٫۵٪ و در گروه دارونما ۵۷٫۶٪ بود (P = 0.06). بقای کلی در دو گروه مشابه بود. بروز عوارض جانبی درجه ۳ یا ۴ در طول درمان در گروه ایبروتینیب ۸۱٫۵٪ و در گروه دارونما ۷۷٫۳٪ بود.
درمان با ایبروتینیب همراه با ایمونوشیمی‌درمانی استاندارد، بقای بدون پیشرفت را به‌طور معناداری طولانی‌تر کرد. نیمرخ ایمنی درمان ترکیبی با نیمرخ شناخته‌شده هر یک از داروها همخوان بود. (با حمایت مالی Janssen Research and Development و Pharmacyclics؛ شماره ClinicalTrials.gov مطالعه SHINE: NCT01776840.)
بقای کلی تفاوتی نداشت؛ تفاوت در پاسخ کامل از نظر آماری معنادار نبود (P = 0.06)؛ عوارض درجه ۳ یا ۴ در گروه ایبروتینیب کمی بیشتر بود؛ نتایج فقط برای بیماران ۶۵ ساله یا بزرگ‌تر است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.
برای جستجو تایپ کنید...