کارآزمایی بالینیسرطان سینه

پیگیری بیست‌ساله یک مطالعه تصادفی‌سازی‌شده مقایسه جراحی حفظ سینه با ماستکتومی رادیکال در سرطان سینه زودرس

N Engl J Med · ۲۰۰۲۷۰۱ بیمار
Twenty-Year Follow-up of a Randomized Study Comparing Breast-Conserving Surgery with Radical Mastectomy for Early Breast CancerVeronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, et al. N Engl J Med. 2002. 347:1227-1232
نوع مطالعه
کارآزمایی بالینی
طراحی
کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده مقایسه جراحی حفظ سینه با ماستکتومی رادیکال، با پیگیری میانه ۲۰ ساله
حجم نمونه
۷۰۱ بیمار
منبع
N Engl J Med · ۲۰۰۲

به زبان ساده

در این مطالعه، زنان مبتلا به سرطان سینه کوچک (حداکثر ۲ سانتی‌متر) به‌طور تصادفی یا کل سینه‌شان برداشته شد یا فقط بخشی از سینه برداشته و سپس پرتودرمانی شد. پس از ۲۰ سال، میزان بقا در دو گروه تقریباً یکسان بود. تنها تفاوت این بود که احتمال بازگشت تومور در همان سینه در گروه حفظ سینه بیشتر بود. برای زنان مبتلا به تومورهای کوچک، حفظ سینه انتخاب مناسبی است.

نتایج کلیدی

۳۰ بیمار در گروه جراحی حفظ سینه در برابر ۸ بیمار در گروه ماستکتومی رادیکال
عود تومور در همان سینه (تعداد بیماران)
P<۰٫۰۰۱
۸٫۸٪ در برابر ۲٫۳٪ (جراحی حفظ سینه در برابر ماستکتومی رادیکال)
بروز تجمعی خام عود در همان سینه پس از ۲۰ سال
تفاوت معنادار بین دو گروه وجود نداشت
سرطان سینه مقابل، متاستاز دوردست و سرطان‌های اولیه دوم
۴۱٫۷٪ در برابر ۴۱٫۲٪ (جراحی حفظ سینه در برابر ماستکتومی رادیکال)
مرگ به هر علت (پیگیری میانه ۲۰ سال)
P=۱٫۰
۲۶٫۱٪ در برابر ۲۴٫۳٪ (جراحی حفظ سینه در برابر ماستکتومی رادیکال)
مرگ ناشی از سرطان سینه
P=۰٫۸

گروه‌های درمانی و رژیم دارویی

۱ماستکتومی رادیکال (هالستد)

۳۴۹ بیمار؛ ماستکتومی رادیکال هالستد. پس از سال ۱۹۷۶، بیماران دارای غدد لنفاوی زیربغل مثبت شیمی‌درمانی کمکی با سیکلوفسفامید، متوترکسات و فلوئورواوراسیل (CMF) نیز دریافت کردند؛ دوز، برنامه و تعداد دوره‌های CMF در منابع در دسترس ذکر نشده است.

۲جراحی حفظ سینه (کوادرانتکتومی) به همراه پرتودرمانی

۳۵۲ بیمار؛ کوادرانتکتومی همراه دیسکسیون زیربغل و سپس پرتودرمانی بافت سینه هم‌طرف (QUART). دوز و تقسیم‌بندی پرتودرمانی در منابع در دسترس ذکر نشده است. پس از سال ۱۹۷۶، بیماران دارای غدد لنفاوی زیربغل مثبت CMF کمکی نیز دریافت کردند (دوز در منابع در دسترس ذکر نشده است).

منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله و مرور تاریخی کارآزمایی Milan I (Corso و همکاران، ecancermedicalscience ۲۰۱۷؛ PMC5481191)؛ متن کامل مقاله در دسترس نبود و دوز پرتودرمانی و رژیم و دوز CMF در منابع در دسترس ذکر نشده است

دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.

جمعیت مطالعه

۷۰۱ زن با کارسینوم مهاجم سینه با قطر حداکثر ۲ سانتی‌متر و بدون غده لنفاوی زیربغل قابل لمس (cT1N0) که از ۱۹۷۳ تا ۱۹۸۰ وارد کارآزمایی Milan I شدند.

نقاط پایانی

در چکیده، نقطه پایانی اولیه به‌صراحت مشخص نشده است. پیامدهای گزارش‌شده شامل عود موضعی در همان سینه، سرطان سینه مقابل، متاستاز دوردست، سرطان‌های اولیه دوم، مرگ به هر علت و مرگ ناشی از سرطان سینه است.

ایمنی و عوارض

چکیده داده‌ای درباره عوارض جانبی درمان (مانند عوارض جراحی، پرتودرمانی یا شیمی‌درمانی) گزارش نکرده است. عود موضعی در همان سینه در گروه جراحی حفظ سینه بیشتر بود (۸٫۸٪ در برابر ۲٫۳٪).

اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها

این مطالعه با پیگیری بلندمدت نشان داد که بقای بیماران پس از جراحی حفظ سینه همراه با پرتودرمانی با ماستکتومی رادیکال برابر است و نویسندگان جراحی حفظ سینه را درمان انتخابی برای سرطان‌های نسبتاً کوچک سینه دانسته‌اند. عود موضعی در همان سینه پس از جراحی حفظ سینه بیشتر بود. وضعیت آن در رهنمودهای فعلی باید جداگانه بررسی شود.

ترجمه فارسی چکیده مقاله

پیش‌زمینه

ما زنانی را که در یک کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده برای مقایسه اثربخشی ماستکتومی رادیکال (هالستد) با جراحی حفظ سینه وارد شده بودند، به مدت ۲۰ سال پیگیری کردیم.

روش‌ها

از سال ۱۹۷۳ تا ۱۹۸۰، ۷۰۱ زن مبتلا به سرطان سینه با قطر حداکثر ۲ سانتی‌متر به‌طور تصادفی برای انجام ماستکتومی رادیکال (۳۴۹ بیمار) یا جراحی حفظ سینه (کوادرانتکتومی) و سپس پرتودرمانی بافت سینه هم‌طرف (۳۵۲ بیمار) تخصیص یافتند. پس از سال ۱۹۷۶، بیماران هر دو گروه که گره‌های لنفاوی آگزیلاری مثبت داشتند، شیمی‌درمانی کمکی با سیکلوفسفامید، متوترکسات و فلوئورواوراسیل نیز دریافت کردند.

نتایج

سی زن در گروهی که تحت درمان حفظ سینه قرار گرفتند، عود تومور در همان سینه داشتند، در حالی که هشت زن در گروه ماستکتومی رادیکال دچار عود موضعی شدند (P<۰٫۰۰۱). بروز تجمعی خام این رویدادها پس از ۲۰ سال به‌ترتیب ۸٫۸ درصد و ۲٫۳ درصد بود. در مقابل، بین دو گروه از نظر میزان کارسینوم سینه مقابل، متاستاز دوردست یا سرطان‌های اولیه دوم تفاوت معناداری وجود نداشت. پس از پیگیری میانه ۲۰ ساله، میزان مرگ به هر علت در گروه جراحی حفظ سینه ۴۱٫۷ درصد و در گروه ماستکتومی رادیکال ۴۱٫۲ درصد بود (P=۱٫۰). میزان‌های مرگ ناشی از سرطان سینه به‌ترتیب ۲۶٫۱ درصد و ۲۴٫۳ درصد بود (P=۰٫۸).

نتیجه‌گیری

میزان بقای بلندمدت در زنانی که تحت جراحی حفظ سینه قرار می‌گیرند با زنانی که ماستکتومی رادیکال می‌شوند یکسان است. بنابراین جراحی حفظ سینه درمان انتخابی برای زنان مبتلا به سرطان سینه نسبتاً کوچک است.

محدودیت‌ها

بر اساس چکیده، فقط بیماران با تومور حداکثر ۲ سانتی‌متر وارد مطالعه شدند، بنابراین نتایج به تومورهای بزرگ‌تر قابل تعمیم نیست. شیمی‌درمانی کمکی فقط پس از سال ۱۹۷۶ و برای بیماران با گره‌های لنفاوی مثبت داده شد. رویکردهای جراحی، پرتودرمانی و سیستمیک امروزی با دوران این مطالعه (۱۹۷۳ تا ۱۹۸۰) تفاوت دارند. چکیده اطلاعاتی درباره عوارض درمان یا نتایج زیبایی‌شناختی ارائه نمی‌کند.

این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.