سیس‌پلاتین به‌علاوه جمسیتابین در برابر جمسیتابین در سرطان مجاری صفراوی
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- ABC-02
- فاز
- فاز ۳ (ادامه‌یافته از یک مطالعه فاز ۲ شامل ۸۶ بیمار)
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده فاز ۳، مقایسه سیس‌پلاتین به‌علاوه جمسیتابین با جمسیتابین به‌تنهایی
- حجم نمونه
- ۴۱۰ بیمار (۲۰۴ بیمار در گروه سیس‌پلاتین-جمسیتابین و ۲۰۶ بیمار در گروه جمسیتابین)
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۱۰
- شناسه کارآزمایی
- NCT00262769
به زبان ساده
در این مطالعه، بیماران مبتلا به سرطان مجاری صفراوی پیشرفته یا گسترش‌یافته یا با داروی جمسیتابین به‌تنهایی یا با ترکیب سیس‌پلاتین و جمسیتابین درمان شدند. بیمارانی که ترکیب دو دارو را گرفتند به‌طور میانگین زمان بیشتری زنده ماندند (۱۱٫۷ ماه در برابر ۸٫۱ ماه). عوارض جانبی در دو گروه مشابه بود و تنها کاهش گلبول‌های سفید (نوتروپنی) در گروه ترکیبی بیشتر دیده شد.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
سیس‌پلاتین (۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع سطح بدن) و پس از آن جمسیتابین (۱۰۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع) در روزهای ۱ و ۸، هر ۳ هفته، برای هشت دوره.
جمسیتابین (۱۰۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع) در روزهای ۱، ۸ و ۱۵، هر ۴ هفته، برای شش دوره.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به کلانژیوکارسینوم، سرطان کیسه صفرا یا سرطان آمپول واتر که بیماری آنان از نظر موضعی پیشرفته یا متاستاتیک بود.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی بقای کلی بود. بقای بدون پیشرفت بیماری و نرخ کنترل تومور نیز گزارش شدند. درمان تا ۲۴ هفته ادامه می‌یافت.
ایمنی و عوارض
عوارض جانبی در دو گروه مشابه بود، به‌جز نوتروپنی که در گروه سیس‌پلاتین-جمسیتابین بیشتر دیده شد. تعداد عفونت‌های مرتبط با نوتروپنی در دو گروه مشابه بود.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر پایه این کارآزمایی، سیس‌پلاتین به‌علاوه جمسیتابین گزینه‌ای مناسب برای درمان بیماران مبتلا به سرطان صفراوی پیشرفته است. وضعیت این رژیم در راهنماهای بالینی و تأییدیه‌های دارویی باید جداگانه بررسی شود، زیرا چکیده به آن اشاره نکرده است.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
برای بیماران مبتلا به سرطان مجاری صفراوی پیشرفته موضعی یا متاستاتیک، شیمی‌درمانی استاندارد مشخصی وجود ندارد. ما ابتدا یک مطالعه فاز ۲ تصادفی‌سازی‌شده روی ۸۶ بیمار انجام دادیم تا سیس‌پلاتین به‌علاوه جمسیتابین را با جمسیتابین به‌تنهایی مقایسه کنیم. پس از مشاهده بهبود بقای بدون پیشرفت بیماری، کارآزمایی به مطالعه فاز ۳ گزارش‌شده در اینجا تعمیم یافت.
روش‌ها
۴۱۰ بیمار مبتلا به کلانژیوکارسینوم، سرطان کیسه صفرا یا سرطان آمپول واتر پیشرفته موضعی یا متاستاتیک به‌طور تصادفی برای دریافت سیس‌پلاتین (۲۵ میلی‌گرم بر مترمربع سطح بدن) و سپس جمسیتابین (۱۰۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع در روزهای ۱ و ۸، هر ۳ هفته برای هشت دوره) یا جمسیتابین به‌تنهایی (۱۰۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع در روزهای ۱، ۸ و ۱۵، هر ۴ هفته برای شش دوره) تا ۲۴ هفته تخصیص یافتند. نقطه پایانی اصلی بقای کلی بود.
نتایج
پس از median پیگیری ۸٫۲ ماه و ۳۲۷ مرگ، median بقای کلی در ۲۰۴ بیمار گروه سیس‌پلاتین-جمسیتابین ۱۱٫۷ ماه و در ۲۰۶ بیمار گروه جمسیتابین ۸٫۱ ماه بود (نسبت خطر ۰٫۶۴؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۵۲ تا ۰٫۸۰؛ P<0.001). median بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه سیس‌پلاتین-جمسیتابین ۸٫۰ ماه و در گروه جمسیتابین به‌تنهایی ۵٫۰ ماه بود (P<0.001). افزون بر این، نرخ کنترل تومور در گروه سیس‌پلاتین-جمسیتابین به‌طور معناداری افزایش یافت (۸۱٫۴٪ در برابر ۷۱٫۸٪؛ P=0.049). عوارض جانبی در دو گروه مشابه بود، به‌جز نوتروپنی بیشتر در گروه سیس‌پلاتین-جمسیتابین؛ تعداد عفونت‌های مرتبط با نوتروپنی در دو گروه مشابه بود.
نتیجه‌گیری
در مقایسه با جمسیتابین به‌تنهایی، سیس‌پلاتین به‌علاوه جمسیتابین با مزیت بقای معنادار و بدون افزودن سمیت قابل‌توجه همراه بود. سیس‌پلاتین به‌علاوه جمسیتابین گزینه‌ای مناسب برای درمان بیماران مبتلا به سرطان صفراوی پیشرفته است. (شماره ClinicalTrials.gov: NCT00262769)
محدودیت‌ها
چکیده محدودیت‌های مطالعه را به‌صراحت ذکر نکرده است. این کارآزمایی از یک مطالعه فاز ۲ به فاز ۳ تعمیم یافته است. جزئیات بیشتر در متن کامل مقاله در دسترس است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.