دوستاکسل کمکی برای سرطان سینه با گره لنفاوی مثبت
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- BCIRG 001
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی‌شده با گروه مقایسه فعال (TAC در برابر FAC) به‌عنوان شیمی‌درمانی کمکی پس از جراحی
- حجم نمونه
- ۱۴۹۱ زن (۷۴۵ بیمار در گروه TAC و ۷۴۶ بیمار در گروه FAC)
- منبع
- N Engl J Med · ۲۰۰۵
به زبان ساده
در این مطالعه، دو نوع شیمی‌درمانی پس از جراحی در زنان مبتلا به سرطان سینه‌ای که به گره‌های لنفاوی زیر بغل رسیده بود با هم مقایسه شد. زنانی که ترکیب دارویی حاوی دوستاکسل (TAC) گرفتند، بیشتر از گروه دیگر (FAC) پس از ۵ سال بدون عود بیماری و زنده ماندند. در عوض، کاهش شدید گلبول‌های سفید همراه با تب در گروه TAC بیشتر دیده شد. کیفیت زندگی در طول درمان کاهش یافت اما پس از پایان درمان به حالت قبلی برگشت.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
دوستاکسل (docetaxel) به‌علاوه دوکسوروبیسین (doxorubicin) و سیکلوفسفامید (cyclophosphamide)، شش دوره به‌صورت شیمی‌درمانی کمکی پس از جراحی.
دوستاکسل ۷۵ میلی‌گرم/مترمربع یک ساعت پس از دوکسوروبیسین ۵۰ میلی‌گرم/مترمربع و سیکلوفسفامید ۵۰۰ میلی‌گرم/مترمربع، وریدی هر ۳ هفته برای ۶ دوره.
فلوئورواوراسیل (fluorouracil) به‌علاوه دوکسوروبیسین و سیکلوفسفامید، شش دوره به‌صورت شیمی‌درمانی کمکی پس از جراحی.
دوکسوروبیسین ۵۰ میلی‌گرم/مترمربع و سپس فلوئورویوراسیل ۵۰۰ میلی‌گرم/مترمربع و سیکلوفسفامید ۵۰۰ میلی‌گرم/مترمربع، وریدی هر ۳ هفته برای ۶ دوره.
منبع جزئیات رژیم درمانی: برچسب FDA داروی دوستاکسل (DailyMed، بخش ۱۴، مطالعه TAX316 = BCIRG 001)
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان مبتلا به سرطان سینه‌ی قابل عمل با درگیری گره‌های لنفاوی زیر بغل (axillary node-positive) که پس از جراحی وارد مطالعه شدند. سایر معیارهای ورود در چکیده ذکر نشده است.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اولیه: بقای بدون بیماری (disease-free survival). نقاط پایانی دیگر گزارش‌شده در چکیده: بقای کلی، عوارض جانبی (نوتروپنی، نوتروپنی تب‌دار، عفونت، نارسایی احتقانی قلب، لوسمی میلوئید حاد) و نمرات کیفیت زندگی.
ایمنی و عوارض
نوتروپنی درجه ۳ یا ۴: ۶۵٫۵٪ در گروه TAC در برابر ۴۹٫۳٪ در گروه FAC (P<۰٫۰۰۱). نوتروپنی تب‌دار: ۲۴٫۷٪ در برابر ۲٫۵٪ (P<۰٫۰۰۱). عفونت درجه ۳ یا ۴: ۳٫۹٪ در برابر ۲٫۲٪ (P=۰٫۰۵)، بدون مرگ ناشی از عفونت. در هر گروه دو بیمار در طول درمان فوت کردند. نارسایی احتقانی قلب و لوسمی میلوئید حاد در کمتر از ۲٪ بیماران هر گروه رخ داد. نمرات کیفیت زندگی در طول شیمی‌درمانی کاهش یافت اما پس از درمان به سطح پایه بازگشت.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این مطالعه نشان داد افزودن دوستاکسل (در رژیم TAC) به‌جای فلوئورواوراسیل نسبت به FAC، بقای بدون بیماری و بقای کلی را در سرطان سینه‌ی قابل عمل با گره لنفاوی مثبت بهبود می‌دهد، به بهای نوتروپنی و نوتروپنی تب‌دار بیشتر. وضعیت فعلی این رژیم در رهنمودهای بالینی و تأییدیه‌های دارویی باید جداگانه بررسی شود، زیرا چکیده به آن‌ها اشاره‌ای نکرده است.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
پیش‌زمینه
ما دوستاکسل به‌علاوه دوکسوروبیسین و سیکلوفسفامید (TAC) را با فلوئورواوراسیل به‌علاوه دوکسوروبیسین و سیکلوفسفامید (FAC) به‌عنوان شیمی‌درمانی کمکی در سرطان سینه‌ی قابل عمل با گره لنفاوی مثبت مقایسه کردیم.
روش‌ها
۱۴۹۱ زن مبتلا به سرطان سینه با گره‌های لنفاوی زیر بغل مثبت به‌طور تصادفی برای دریافت شش دوره درمان با TAC یا FAC به‌عنوان شیمی‌درمانی کمکی پس از جراحی تخصیص یافتند. نقطه پایانی اولیه، بقای بدون بیماری بود.
نتایج
در میانه پیگیری ۵۵ ماه، میزان تخمینی بقای بدون بیماری در پنج سال در میان ۷۴۵ بیماری که به‌طور تصادفی TAC دریافت کردند ۷۵٪ و در میان ۷۴۶ بیماری که FAC دریافت کردند ۶۸٪ بود، که نشان‌دهنده کاهش ۲۸٪ در خطر عود (P=۰٫۰۰۱) در گروه TAC است. میزان تخمینی بقای کلی در پنج سال به ترتیب ۸۷٪ و ۸۱٪ بود. درمان با TAC به کاهش ۳۰٪ در خطر مرگ انجامید (P=۰٫۰۰۸). بروز نوتروپنی درجه ۳ یا ۴ در گروه TAC برابر ۶۵٫۵٪ و در گروه FAC برابر ۴۹٫۳٪ بود (P<۰٫۰۰۱)؛ میزان نوتروپنی تب‌دار به ترتیب ۲۴٫۷٪ و ۲٫۵٪ بود (P<۰٫۰۰۱). عفونت‌های درجه ۳ یا ۴ در ۳٫۹٪ از بیمارانی که TAC دریافت کردند و ۲٫۲٪ از بیمارانی که FAC دریافت کردند رخ داد (P=۰٫۰۵)؛ هیچ مرگی در اثر عفونت رخ نداد. در هر گروه دو بیمار در طول درمان فوت کردند. نارسایی احتقانی قلب و لوسمی میلوئید حاد در کمتر از ۲٪ بیماران هر گروه رخ داد. نمرات کیفیت زندگی در طول شیمی‌درمانی کاهش یافت اما پس از درمان به سطح پایه بازگشت.
نتیجه‌گیری
شیمی‌درمانی کمکی با TAC، در مقایسه با FAC، میزان بقای بدون بیماری و بقای کلی را در زنان مبتلا به سرطان سینه‌ی قابل عمل با گره لنفاوی مثبت به‌طور معناداری بهبود می‌بخشد.
محدودیت‌ها
چکیده به محدودیت‌های مطالعه اشاره نکرده است. میانه پیگیری ۵۵ ماه بود و نتایج مربوط به همین دوره است. نوتروپنی تب‌دار در گروه TAC به‌طور چشمگیری بیشتر بود. جزئیات دوز و معیارهای ورود در متن کامل مقاله آمده است.
ترجمه و خلاصه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) و جزئیات رژیم درمانی از منبع ذکرشده تهیه شده است؛ برای نتایج فرعی به متن کامل مقاله مراجعه کنید.