بقای کلی با ریبوسیکلیب به همراه لتروزول در سرطان پیشرفته سینه

پیش‌زمینه

در تحلیل پیشین این کارآزمایی فاز ۳، ریبوسیکلیب به‌علاوه لتروزول به‌عنوان درمان خط اول، در بیماران یائسه مبتلا به سرطان پیشرفته سینه با گیرنده هورمونی (HR) مثبت و گیرنده ۲ فاکتور رشد اپیدرمی انسانی (HER2) منفی، به بقای بدون پیشرفت به‌طور معناداری طولانی‌تری نسبت به لتروزول به‌تنهایی منجر شد. اینکه آیا بقای کلی نیز با ریبوسیکلیب طولانی‌تر خواهد بود، مشخص نبود.

روش‌ها

در اینجا نتایج تحلیل نهایی بقای کلی را که در پروتکل مشخص شده بود و یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی است گزارش می‌کنیم. بیماران با نسبت ۱:۱ به‌طور تصادفی به دریافت ریبوسیکلیب یا دارونما همراه با لتروزول تخصیص یافتند. بقای کلی با آزمون لگ‌رنک طبقه‌بندی‌شده ارزیابی و پس از وقوع ۴۰۰ مرگ با روش‌های کاپلان-مایر خلاصه شد. برای تحلیل بقای بدون پیشرفت و بقای کلی از راهبرد آزمون سلسله‌مراتبی استفاده شد تا اعتبار یافته‌ها تضمین شود.

نتایج

پس از پیگیری میانه ۶٫۶ سال، ۱۸۱ مرگ از ۳۳۴ بیمار (۵۴٫۲٪) در گروه ریبوسیکلیب و ۲۱۹ مرگ از ۳۳۴ بیمار (۶۵٫۶٪) در گروه دارونما رخ داده بود. ریبوسیکلیب به‌علاوه لتروزول در مقایسه با دارونما به‌علاوه لتروزول مزیت معنادار بقای کلی نشان داد. بقای کلی میانه با ریبوسیکلیب به‌علاوه لتروزول ۶۳٫۹ ماه (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۵۲٫۴ تا ۷۱٫۰) و با دارونما به‌علاوه لتروزول ۵۱٫۴ ماه (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۴۷٫۲ تا ۵۹٫۷) بود (نسبت مخاطره مرگ ۰٫۷۶؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۶۳ تا ۰٫۹۳؛ P دوطرفه = ۰٫۰۰۸). سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد.

نتیجه‌گیری

درمان خط اول با ریبوسیکلیب به‌علاوه لتروزول در بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته سینه با HR مثبت و HER2 منفی، در مقایسه با دارونما به‌علاوه لتروزول مزیت معنادار بقای کلی نشان داد. بقای کلی میانه با ریبوسیکلیب بیش از ۱۲ ماه طولانی‌تر از دارونما بود. (حمایت مالی: شرکت Novartis؛ MONALEESA-2، شماره ClinicalTrials.gov: NCT01958021.)