کپسیتابین به‌علاوه اکسالیپلاتین در مقایسه با فلوئورواوراسیل و فولینیک اسید به‌عنوان درمان کمکی در سرطان کولون مرحله III
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- فاز
- فاز ۳
- طراحی
- کارآزمایی تصادفی چندمرکزی
- حجم نمونه
- ۱۸۸۶ بیمار در جمعیت قصد درمان (۹۴۴ بیمار در گروه XELOX و ۹۴۲ بیمار در گروه FU/FA)
- منبع
- JCO · ۲۰۱۱
به زبان ساده
در این مطالعه، بیماران مبتلا به سرطان کولون مرحله III پس از جراحی، یا دارویی خوراکی به نام کپسیتابین همراه با اکسالیپلاتین (رژیم XELOX) دریافت کردند، یا شیمی‌درمانی استاندارد با فلوئورواوراسیل و فولینیک اسید. احتمال بازگشت بیماری، ایجاد سرطان جدید کولون یا مرگ در گروه XELOX کمتر بود. تفاوت در طول عمر کلی بین دو گروه از نظر آماری معنادار نبود. انتخاب بهترین رژیم باید با نظر پزشک معالج انجام شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
اکسالیپلاتین (oxaliplatin) با دوز ۱۳۰ میلی‌گرم بر متر مربع در روز ۱ به‌علاوه کپسیتابین (capecitabine) با دوز ۱٬۰۰۰ میلی‌گرم بر متر مربع دو بار در روز، در روزهای ۱ تا ۱۴ هر ۳ هفته، به مدت ۲۴ هفته. تعداد بیماران: ۹۴۴ نفر.
رژیم استاندارد کمکی بولوس فلوئورواوراسیل و فولینیک اسید: پروتکل Mayo Clinic به مدت ۲۴ هفته (۶۶۴ بیمار؛ طبق شرح این رژیم در برچسب FDA کپسیتابین: فلوئورواوراسیل ۴۲۵ میلی‌گرم/مترمربع و لکوورین ۲۰ میلی‌گرم/مترمربع وریدی روزهای ۱ تا ۵ هر ۲۸ روز، ۶ دوره) یا پروتکل Roswell Park به مدت ۳۲ هفته (۲۷۸ بیمار؛ دوز در منابع در دسترس ذکر نشده است). تعداد کل بیماران: ۹۴۲ نفر.
منبع جزئیات رژیم درمانی: چکیده مقاله (دوزهای XELOX)؛ دوز رژیم Mayo Clinic از برچسب FDA کپسیتابین (بخش X-ACT، همان رژیم استاندارد)؛ دوز رژیم Roswell Park در منابع در دسترس ذکر نشده است
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان کولون مرحله III که تحت جراحی با هدف درمانی (رزکسیون کامل) قرار گرفته بودند.
نقاط پایانی
نقطه پایانی اصلی: بقای بدون بیماری (DFS). در چکیده، بقای کلی (OS) نیز گزارش شده است.
ایمنی و عوارض
داده‌های ایمنی و عوارض جانبی در چکیده مقاله گزارش نشده است؛ برای اطلاع از عوارض درجه ۳ و بالاتر به متن کامل مقاله مراجعه شود.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
بر اساس چکیده، XELOX بقای بدون بیماری را در مقایسه با FU/FA بولوس در سرطان کولون مرحله III بهبود داد و به‌عنوان یک گزینه درمان کمکی اضافی معرفی شد. بهبود بقای کلی از نظر آماری معنادار نبود. وضعیت این رژیم در راهنماهای بالینی فعلی و تأییدیه‌های دارویی باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
هدف
این کارآزمایی تصادفی چندمرکزی، رژیم کپسیتابین به‌علاوه اکسالیپلاتین (XELOX) را با فلوئورواوراسیل (FU) بولوس و فولینیک اسید (FA) به‌عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سرطان کولون مرحله III مقایسه کرد.
بیماران و روش‌ها
بیمارانی که تحت جراحی با هدف درمانی قرار گرفته بودند، به‌صورت تصادفی به XELOX (اکسالیپلاتین ۱۳۰ میلی‌گرم بر متر مربع در روز ۱ به‌علاوه کپسیتابین ۱٬۰۰۰ میلی‌گرم بر متر مربع دو بار در روز در روزهای ۱ تا ۱۴ هر ۳ هفته به مدت ۲۴ هفته) یا یک رژیم کمکی استاندارد FU/FA بولوس (Mayo Clinic به مدت ۲۴ هفته یا Roswell Park به مدت ۳۲ هفته) تخصیص یافتند. نقطه پایانی اصلی مطالعه بقای بدون بیماری (DFS) بود.
نتایج
جمعیت قصد درمان شامل ۱٬۸۸۶ بیمار بود؛ ۹۴۴ بیمار به‌طور تصادفی به XELOX و ۹۴۲ بیمار به FU/FA تخصیص یافتند (Mayo Clinic: ۶۶۴ نفر؛ Roswell Park: ۲۷۸ نفر). پس از ۵۷ ماه پیگیری برای تحلیل اصلی، ۲۹۵ بیمار (۳۱٫۳٪) در گروه XELOX دچار عود، سرطان اولیه جدید کولون یا مرگ شده بودند، در مقایسه با ۳۵۳ بیمار (۳۷٫۵٪) در گروه FU/FA (نسبت خطر [HR] برای DFS برابر ۰٫۸۰؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۶۹ تا ۰٫۹۳؛ P = ۰٫۰۰۴۵). نرخ DFS سه‌ساله با XELOX برابر ۷۰٫۹٪ و با FU/FA برابر ۶۶٫۵٪ بود. نسبت خطر برای بقای کلی (OS) در مقایسه XELOX با FU/FA برابر ۰٫۸۷ بود (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٫۷۲ تا ۱٫۰۵؛ P = ۰٫۱۴۸۶). بقای کلی ۵ ساله برای XELOX و FU/FA به ترتیب ۷۷٫۶٪ و ۷۴٫۲٪ بود. پیگیری ادامه دارد. تحلیل‌های چندمتغیره و زیرگروه از پیش برنامه‌ریزی‌شده، استحکام این یافته‌ها را تأیید کردند.
نتیجه‌گیری
افزودن اکسالیپلاتین به کپسیتابین، DFS را در بیماران مبتلا به سرطان کولون مرحله III بهبود می‌بخشد. XELOX یک گزینه درمان کمکی اضافی برای این بیماران است.
محدودیت‌ها
گروه کنترل رژیم بولوس FU/FA بود. تفاوت بقای کلی از نظر آماری معنادار نبود و پیگیری هنگام انتشار ادامه داشت. داده‌های ایمنی در چکیده ذکر نشده است.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.