اثر دستگاه خنک‌کننده پوست سر بر ریزش مو در زنان تحت شیمی‌درمانی برای سرطان سینه: کارآزمایی بالینی تصادفی SCALP
- نوع مطالعه
- کارآزمایی بالینی
- نام مطالعه
- SCALP
- طراحی
- کارآزمایی بالینی تصادفی چندمرکزی (۷ مرکز در ایالات متحده) با ارزیابی بدون اطلاع پزشک از گروه درمانی؛ داده‌های گزارش‌شده مربوط به تحلیل میان‌دوره‌ای است
- حجم نمونه
- ۱۸۲ بیمار تصادفی‌سازی‌شده؛ ۱۴۲ بیمار قابل ارزیابی در زمان تحلیل میان‌دوره‌ای
- منبع
- JAMA · ۲۰۱۷
- شناسه کارآزمایی
- NCT01986140
به زبان ساده
ریزش مو یکی از عوارض شناخته‌شده شیمی‌درمانی است. در این مطالعه، زنان مبتلا به سرطان سینه که شیمی‌درمانی می‌گرفتند به‌طور تصادفی یا از دستگاه خنک‌کننده پوست سر استفاده کردند یا نکردند. پس از چهار دوره شیمی‌درمانی، حدود نیمی از زنانی که از دستگاه استفاده کرده بودند (۵۰٫۵٪) کمتر از نصف موهایشان را از دست داده بودند، در حالی که در گروه بدون دستگاه هیچ‌کس چنین نتیجه‌ای نداشت. عوارض مرتبط با دستگاه خفیف تا متوسط بود، اما اثرات بلندمدت دستگاه هنوز باید بررسی شود.
نتایج کلیدی
گروه‌های درمانی و رژیم دارویی
۱۱۹ بیمار؛ خنک‌سازی پوست سر با دستگاه PAXMAN Orbis (کلاهک خنک‌کننده) همراه جلسات شیمی‌درمانی. مداخله دستگاهی است و دارو ندارد.
شیمی‌درمانی (در هر دو گروه) یکی از رژیم‌های مجاز پروتکل، دست‌کم ۴ دوره با دوز کامل: دوکسوروبیسین ۶۰ میلی‌گرم بر مترمربع با سیکلوفسفامید ۶۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع؛ اپی‌روبیسین ۹۰ تا ۱۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع با سیکلوفسفامید ۶۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع؛ دوکسوروبیسین ۵۰ میلی‌گرم بر مترمربع با فلوئورواوراسیل ۵۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع و سیکلوفسفامید ۵۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع؛ پاکلی‌تاکسل ۸۰ تا ۹۰ میلی‌گرم بر مترمربع هفتگی (هر ۳ هفته یک دوره) یا ۱۷۵ میلی‌گرم بر مترمربع هر ۲ تا ۳ هفته به‌تنهایی؛ دوستاکسل ۱۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع به‌تنهایی؛ دوستاکسل ۷۵ تا ۱۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع با پرتوزوماب و تراستوزوماب با دوز استاندارد؛ دوستاکسل ۷۵ میلی‌گرم بر مترمربع با سیکلوفسفامید ۶۰۰ میلی‌گرم بر مترمربع؛ یا دوستاکسل ۷۵ میلی‌گرم بر مترمربع با کربوپلاتین AUC ۶ و تراستوزوماب با دوز استاندارد. تراستوزوماب و پرتوزوماب همزمان و برنامه dose-dense مجاز بود.
۶۳ بیمار؛ بدون خنک‌سازی پوست سر یا مداخله دیگر برای پیشگیری از ریزش مو، با همان رژیم‌های شیمی‌درمانی مجاز پروتکل (تاکسان، آنتراسایکلین یا هر دو به‌صورت متوالی).
منبع جزئیات رژیم درمانی: ClinicalTrials.gov NCT01986140 (دستگاه، رژیم‌های شیمی‌درمانی مجاز و دوزها) و چکیده مقاله؛ مداخله دستگاهی بدون دارو. زمان پیش‌سرمایش، دمای کلاهک و مدت سرمایش پس از انفوزیون در این منابع ذکر نشده است
دوزها صرفاً برای اطلاع متخصصان و مطابق پروتکل این مطالعه ذکر شده‌اند و نسخه درمانی نیستند. تجویز هر دارو باید توسط پزشک معالج و بر اساس شرایط بیمار انجام شود.
جمعیت مطالعه
زنان زیر ۷۰ سال با سرطان سینه مرحله ۱ تا ۲ تازه تشخیص‌داده‌شده که برای آن‌ها دست‌کم ۴ دوره شیمی‌درمانی نئوادجوانت یا ادجوانت با دوز کامل مبتنی بر آنتراسایکلین یا تاکسان با هدف درمان قطعی برنامه‌ریزی شده بود؛ TSH طبیعی در سال گذشته و در صورت دیابت HbA1c طبیعی در ۳ ماه گذشته. معیارهای خروج: مرحله ۳ یا ۴ یا بدخیمی همزمان دیگر، ریزش موی پایه (درجه بیش از صفر)، بیماری آگلوتینین سرد یا کهیر سرمایی، شیمی‌درمانی تخریب‌کننده مغز استخوان و آنتراسایکلین و تاکسان همزمان (AT یا TAC). ثبت‌نام از ۹ دسامبر ۲۰۱۳ تا ۳۰ سپتامبر ۲۰۱۶. میانگین (انحراف معیار) سنی بیماران قابل ارزیابی ۵۲٫۶ (۱۰٫۱) سال بود؛ ۳۶٪ (۵۱ نفر) شیمی‌درمانی مبتنی بر آنتراسایکلین و ۶۴٪ (۹۱ نفر) شیمی‌درمانی مبتنی بر تاکسان دریافت کردند.
نقاط پایانی
نقاط پایانی اصلی کارایی: حفظ موفق مو بر اساس معیار CTCAE نسخه ۴٫۰ در پایان ۴ دوره شیمی‌درمانی توسط پزشکی که از گروه درمانی بی‌اطلاع بود (درجه ۰ [بدون ریزش مو] یا درجه ۱ [ریزش کمتر از ۵۰٪ مو بدون نیاز به کلاه‌گیس] به‌عنوان حفظ مو در نظر گرفته شد)، و ایمنی دستگاه.
نقاط پایانی ثانویه: استفاده از کلاه‌گیس و نمرات پرسشنامه EORTC QLQ-C30، مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی (HADS) و یک مقیاس خلاصه از مقیاس تصویر بدنی (Body Image Scale).
ایمنی و عوارض
فقط عوارض مرتبط با استفاده از دستگاه ثبت شد. در گروه خنک‌سازی ۵۴ عارضه گزارش شد که همگی درجه ۱ و ۲ بودند. هیچ عارضه جدی مرتبط با دستگاه گزارش نشد.
اهمیت بالینی و جایگاه در رهنمودها
این کارآزمایی نخستین شواهد تصادفی‌شده را درباره اثربخشی دستگاه خنک‌کننده پوست سر در کاهش ریزش مو ناشی از شیمی‌درمانی (تاکسان یا آنتراسایکلین) در زنان مبتلا به سرطان سینه مرحله ۱ تا ۲ ارائه می‌دهد. بر اساس چکیده، برای ارزیابی اثربخشی و عوارض درازمدت‌تر پژوهش بیشتری لازم است. جایگاه این روش در رهنمودهای بالینی و وضعیت مجوزهای قانونی آن باید جداگانه بررسی شود.
ترجمه فارسی چکیده مقاله
اهمیت
شیمی‌درمانی ممکن است باعث ریزش مو (آلوپسی) شود. اگرچه دستگاه‌های خنک‌کننده پوست سر برای پیشگیری از این ریزش مو استفاده شده‌اند، کارایی آن‌ها در یک کارآزمایی بالینی تصادفی ارزیابی نشده بود.
اهداف
ارزیابی اینکه آیا دستگاه خنک‌کننده پوست سر در کاهش ریزش مو ناشی از شیمی‌درمانی مؤثر است و ارزیابی عوارض جانبی درمان.
طراحی، محیط و شرکت‌کنندگان
کارآزمایی بالینی تصادفی چندمرکزی در زنان مبتلا به سرطان سینه که تحت شیمی‌درمانی بودند. بیماران از ۹ دسامبر ۲۰۱۳ تا ۳۰ سپتامبر ۲۰۱۶ وارد مطالعه شدند. یک تحلیل میان‌دوره‌ای برای امکان توقف زودهنگام مطالعه به دلیل کارایی برنامه‌ریزی شده بود. داده‌های گزارش‌شده مربوط به تحلیل میان‌دوره‌ای است. این مطالعه در ۷ مرکز در ایالات متحده انجام شد و ۱۸۲ زن مبتلا به سرطان سینه که نیاز به شیمی‌درمانی داشتند وارد مطالعه و تصادفی‌سازی شدند.
مداخلات
شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به گروه خنک‌سازی پوست سر (۱۱۹ نفر) یا کنترل (۶۳ نفر) تخصیص یافتند. خنک‌سازی پوست سر با استفاده از یک دستگاه خنک‌کننده پوست سر انجام شد.
نتایج و معیارهای اصلی
نقاط پایانی اصلی کارایی عبارت بودند از حفظ موفق مو که با استفاده از مقیاس معیارهای اصطلاحات رایج برای عوارض جانبی (CTCAE) نسخه ۴٫۰ در پایان ۴ دوره شیمی‌درمانی توسط پزشکی که از گروه درمانی بی‌اطلاع بود ارزیابی شد (درجه ۰ [بدون ریزش مو] یا درجه ۱ [ریزش کمتر از ۵۰٪ مو که نیاز به کلاه‌گیس ندارد] به‌عنوان حفظ مو در نظر گرفته شد)، و ایمنی دستگاه. نقاط پایانی ثانویه شامل استفاده از کلاه‌گیس و نمرات پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان اروپایی تحقیق و درمان سرطان (EORTC QLQ-C30)، مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی و یک مقیاس خلاصه از مقیاس تصویر بدنی بود.
نتایج
در زمان تحلیل میان‌دوره‌ای، ۱۴۲ شرکت‌کننده قابل ارزیابی بودند. میانگین (انحراف معیار) سن بیماران ۵۲٫۶ (۱۰٫۱) سال بود؛ ۳۶٪ (۵۱ نفر) شیمی‌درمانی مبتنی بر آنتراسایکلین و ۶۴٪ (۹۱ نفر) شیمی‌درمانی مبتنی بر تاکسان دریافت کردند. حفظ موفق مو در ۴۸ نفر از ۹۵ زن در گروه خنک‌سازی دیده شد (۵۰٫۵٪؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۴۰٫۷٪ تا ۶۰٫۴٪) در مقایسه با ۰ نفر از ۴۷ زن در گروه کنترل (۰٪؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۰٪ تا ۷٫۶٪) (اختلاف نرخ موفقیت ۵۰٫۵٪؛ فاصله اطمینان ۹۵٪: ۴۰٫۵٪ تا ۶۰٫۶٪). از آنجا که مقدار P یک‌طرفه آزمون دقیق فیشر کمتر از ۰٫۰۰۱ بود و از مرز برتری (P = ۰٫۰۰۶۱) عبور کرد، هیئت پایش داده‌ها و ایمنی در ۲۶ سپتامبر ۲۰۱۶ توقف مطالعه را توصیه کرد. تفاوت معنی‌دار آماری در تغییرات هیچ‌یک از مقیاس‌های کیفیت زندگی از ابتدای مطالعه تا دوره ۴ شیمی‌درمانی بین گروه‌های خنک‌سازی پوست سر و کنترل وجود نداشت. فقط عوارض جانبی مرتبط با استفاده از دستگاه جمع‌آوری شد؛ ۵۴ عارضه در گروه خنک‌سازی گزارش شد که همگی درجه ۱ و ۲ بودند. هیچ عارضه جدی مرتبط با دستگاه وجود نداشت.
نتیجه‌گیری و اهمیت
در میان زنان مبتلا به سرطان سینه مرحله ۱ تا ۲ که شیمی‌درمانی با تاکسان، آنتراسایکلین یا هر دو دریافت می‌کردند، کسانی که خنک‌سازی پوست سر داشتند به‌طور معنی‌داری بیشتر احتمال داشت پس از چهارمین دوره شیمی‌درمانی کمتر از ۵۰٪ ریزش مو داشته باشند، در مقایسه با کسانی که خنک‌سازی پوست سر نداشتند. برای ارزیابی کارایی و عوارض جانبی درازمدت‌تر، پژوهش‌های بیشتری لازم است.
ثبت کارآزمایی
شناسه clinicaltrials.gov: NCT01986140
محدودیت‌ها
داده‌های گزارش‌شده از تحلیل میان‌دوره‌ای هستند و مطالعه به دلیل برتری زودهنگام متوقف شد. تحلیل کارایی روی ۱۴۲ شرکت‌کننده قابل ارزیابی از ۱۸۲ بیمار تصادفی‌شده انجام شد. فقط عوارض مرتبط با استفاده از دستگاه جمع‌آوری شد. به گفته نویسندگان، کارایی و عوارض درازمدت‌تر باید بررسی شود.
این خلاصه و ترجمه بر اساس چکیده منتشرشده مقاله (PubMed) تهیه شده است؛ برای جزئیات کامل، به‌ویژه دوزها و نتایج فرعی، به متن کامل مقاله مراجعه کنید.